Qualità della vita nei presbiti utilizzando lenti monofocali e correzione delle lenti progressive
Qualità della vita nei presbiti utilizzando lenti monofocali e lenti progressive: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la qualità della vita (QOL) dei presbiti che indossano lenti addizionali progressive (PAL) con quella di coloro che indossano occhiali monofocali (SVS) per la correzione da vicino. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Qual è la differenza nella QOL tra i presbiti che utilizzano SVS e quelli che utilizzano PAL? I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo PAL o al gruppo SVS. I partecipanti al gruppo di intervento con lenti progressive riceveranno una correzione della lente progressiva di 1 mese nella vita quotidiana. E i partecipanti al gruppo di intervento con lenti monofocali utilizzeranno occhiali per la visione da vicino durante il lavoro da vicino e utilizzeranno i loro occhiali abituali originali per distanti per compiti a distanza per 1 mese.
Lo studio confronterà i punteggi QOL misurati da un questionario sulla qualità della vita correlata alla visione da vicino di 12 voci tra i due gruppi. Inoltre, lo studio confronterà i punteggi misurati dal questionario Refractive Status and Vision Profile e dal questionario Visual Analogue Scale tra i due gruppi, nonché valuterà la variazione nei punteggi dei tre questionari precedenti a 1 mese dopo l'iscrizione. E l'acuità visiva dei soggetti sarà valutata anche al basale e al follow-up di 1 mese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mingguang He
- Numero di telefono: 85234002795
- Email: mingguang.he@polyu.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yanxian Chen
- Numero di telefono: 85227666111
- Email: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 40-70 anni;
- Una correzione a distanza di ≤ 2D per l'ipermetropia, o >-2 D per la miopia, o < 2D per l'astigmatismo in entrambi gli occhi;
- Anisometropia inferiore a 1,50 D;
- Acuità visiva con migliore correzione della distanza (BCVA) di almeno 0,5 LogMAR e VA vicino < N8 (20/50) a 40 cm con correzione rifrattiva della distanza abitualmente indossata, con miglioramento della visione da vicino di almeno una linea su un LogMAR E vicino grafico con l'uso di una lente positiva;
- Non aver subito alcuna correzione negli ultimi sei mesi;
- In grado di rispondere a un questionario;
- Dare il consenso scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Anomalie oculari che portano a disturbi della vista tra cui cataratta grave, glaucoma, strabismo e malattie del fondo oculare;
- Gravi malattie fisiologiche e psicologiche che influiscono sul follow-up;
- Storia di chirurgia della cataratta, chirurgia della lente intraoculare fachica, chirurgia corneale o qualsiasi intervento chirurgico intraoculare che influenzi lo stato refrattivo dell'occhio;
- Ho usato la pilocarpina negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo intervento lenti progressive
Il gruppo di intervento con lenti progressive riceverà la correzione delle lenti progressive per 1 mese nella vita quotidiana.
|
Il gruppo di intervento con lenti progressive riceverà la correzione delle lenti progressive per 1 mese nella vita quotidiana.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di intervento lenti monofocali
Il gruppo di intervento con lenti monofocali utilizzerà occhiali per la visione da vicino durante il lavoro da vicino e utilizzerà i loro occhiali abituali originali per distanti per compiti a distanza per 1 mese.
|
Il gruppo di intervento con lenti monofocali utilizzerà occhiali per la visione da vicino durante il lavoro da vicino e utilizzerà i loro occhiali abituali originali per distanti per compiti a distanza per 1 mese.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 1 mese
|
Punteggi della qualità della vita misurati da un questionario sulla qualità della vita correlata alla visione da vicino di 12 voci.
|
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altro questionario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 1 mese
|
•I punteggi del questionario sullo stato di rifrazione e del profilo visivo (RSVP) e della scala analogica visiva (VAS).
|
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 1 mese
|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 1 mese
|
Acuità visiva con la migliore correzione per vicino e per distanza.
|
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20240916011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .