Elämänlaatu presbyopeissa käyttämällä yhden näön linssiä ja progressiivista linssin korjausta
Elämänlaatu presbyopeilla käyttämällä yhden näön linssiä ja progressiivista linssin korjausta: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata progressiivisia lisälinssejä (PAL) käyttävien presbyoppien elämänlaatua niiden elämänlaatuun, jotka käyttävät SVS-laseja (Single Visi-vision) silmälasit (SVS) lähellä korjausta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Mitä eroa on QOL:ssa SVS:itä ja PAL:ia käyttävien presbyopejen välillä? Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko PAL- tai SVS-ryhmään. Progressiivisten linssien interventioryhmän osallistujat saavat 1 kuukauden progressiivisen linssikorjauksen jokapäiväisessä elämässä. Ja yhden näön linssien interventioryhmään osallistujat käyttävät lähinäkölaseja lähellä työskentelyä ja alkuperäisiä tavanomaisia etälaseja etätehtäviin 1 kuukauden ajan.
Tutkimuksessa verrataan kahden ryhmän välillä 12-kohdan Near Vision Related Life Quality of Life -kyselylomakkeella mitattuja QOL-pisteitä. Lisäksi tutkimuksessa verrataan Refractive Status and Vision Profile -kyselylomakkeella ja Visual Analogue Scale -kyselyllä mitattuja pisteitä kahden ryhmän välillä sekä arvioidaan muutosta yllä olevien kolmen kyselylomakkeen pisteissä 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Koehenkilöiden näöntarkkuus arvioidaan myös lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingguang He
- Puhelinnumero: 85234002795
- Sähköposti: mingguang.he@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanxian Chen
- Puhelinnumero: 85227666111
- Sähköposti: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 40-70 vuotta;
- Kaukokorjaus ≤2D hyperopialle tai >-2 D likinäköisyydelle tai < 2D astigmatismille molemmissa silmissä;
- Anisometropia alle 1,50 D;
- Etäisyyden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) vähintään 0,5 LogMAR ja lähellä VA < N8 (20/50) 40 cm:n etäisyydellä tavanomaisen kuluneen etäisyyden taittokorjauksella, jossa lähinäkö paranee vähintään yhdellä viivalla lähellä LogMAR E:tä kaavio plus-linssin avulla;
- ei ole käynyt lähelläkään korjausta viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Pystyy vastaamaan kyselyyn;
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän poikkeavuudet, jotka johtavat näön heikkenemiseen, mukaan lukien vakava kaihi, glaukooma, karsastus ja silmänpohjan sairaudet;
- Vaikeat fysiologiset ja psyykkiset sairaudet, jotka vaikuttavat seurantaan;
- Aiempi kaihileikkaus, silmänsisäisen linssin phakic-leikkaus, sarveiskalvoleikkaus tai mikä tahansa silmän taittotilaan vaikuttava intraokulaarinen leikkaus;
- Olen käyttänyt pilokarpiinia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progressiivisten linssien interventioryhmä
Progressiivisten linssien interventioryhmä saa 1 kuukauden progressiivisen linssikorjauksen jokapäiväiseen elämään.
|
Progressiivisten linssien interventioryhmä saa 1 kuukauden progressiivisen linssikorjauksen jokapäiväiseen elämään.
|
|
Placebo Comparator: Yksisilmäisten linssien interventioryhmä
Yksisilmäisten linssien interventioryhmä käyttää lähityössä lähisilmälaseja ja alkuperäisiä tavanomaisia etälaseja etätehtäviin 1 kuukauden ajan.
|
Yksisilmäisten linssien interventioryhmä käyttää lähityössä lähisilmälaseja ja alkuperäisiä tavanomaisia etälaseja etätehtäviin 1 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 1 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaatupisteet mitataan 12-kohdan Near Vision Related Life Quality of Life -kyselylomakkeella.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 1 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muu kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 1 kuukauden kohdalla
|
• Refractive status and vision profile (RSVP) -kyselyn ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 1 kuukauden kohdalla
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 1 kuukauden kohdalla
|
Lähelle ja etäisyydelle parhaiten korjattu näöntarkkuus.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 1 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20240916011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .