Calidad de vida en presbicia que utilizan lentes monofocales y corrección progresiva de lentes
Calidad de vida en presbicia que utilizan lentes monofocales y corrección progresiva de lentes: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la calidad de vida (CV) de los présbitas que usan lentes de adición progresiva (PAL) con la de aquellos que usan gafas monofocales (SVS) para corrección de cerca. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es la diferencia en la calidad de vida entre los présbitas que usan SVS y los que usan PAL? Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1: 1 al grupo PAL o al grupo SVS. Los participantes en el grupo de intervención de lentes progresivos recibirán una corrección de lentes progresiva durante 1 mes en la vida diaria. Y los participantes del grupo de intervención con lentes monofocales utilizarán gafas de visión de cerca durante el trabajo de cerca y utilizarán sus gafas de lejos habituales originales para tareas a distancia durante 1 mes.
El estudio comparará las puntuaciones de calidad de vida medidas mediante un cuestionario de calidad de vida relacionada con la visión cercana de 12 ítems entre los dos grupos. Además, el estudio comparará las puntuaciones medidas por el cuestionario de estado refractivo y perfil de visión y el cuestionario de escala analógica visual entre los dos grupos, así como también evaluará el cambio en las puntuaciones de los tres cuestionarios anteriores 1 mes después de la inscripción. Y la agudeza visual de los sujetos también se evaluará al inicio y al mes de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingguang He
- Número de teléfono: 85234002795
- Correo electrónico: mingguang.he@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanxian Chen
- Número de teléfono: 85227666111
- Correo electrónico: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-70 años;
- Una corrección a distancia de ≤2D para hipermetropía, o >-2 D para miopía, o <2D para astigmatismo en ambos ojos;
- Anisometropía inferior a 1,50 D;
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA) a distancia de al menos 0,5 LogMAR, y VA cercana < N8 (20/50) a 40 cm con corrección refractiva a distancia usada habitualmente, con mejora de la visión cercana en al menos una línea en un LogMAR E cercano gráfico con el uso de una lente plus;
- No haber sufrido ninguna corrección cercana en los últimos seis meses;
- Capaz de responder un cuestionario;
- Dar consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Anomalías oculares que provocan discapacidad visual, incluidas cataratas graves, glaucoma, estrabismo y enfermedades del fondo de ojo;
- Enfermedades fisiológicas y psicológicas graves que afectan el seguimiento;
- Antecedentes de cirugía de cataratas, cirugía de lente intraocular fáquica, cirugía de córnea o cualquier cirugía intraocular que afecte el estado refractivo del ojo;
- Ha usado pilocarpina en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de lentes progresivas
El grupo de intervención de lentes progresivos recibirá una corrección de lentes progresiva durante 1 mes en la vida diaria.
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El grupo de intervención de lentes progresivos recibirá una corrección de lentes progresiva durante 1 mes en la vida diaria.
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Comparador de placebos: Grupo de intervención de lentes monofocales
El grupo de intervención con lentes monofocales utilizará gafas de visión de cerca durante el trabajo de cerca y utilizará sus gafas de lejos habituales originales para tareas a distancia durante 1 mes.
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El grupo de intervención con lentes monofocales utilizará gafas de visión de cerca durante el trabajo de cerca y utilizará sus gafas de lejos habituales originales para tareas a distancia durante 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención al mes
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Puntuaciones de calidad de vida medidas mediante un cuestionario de calidad de vida relacionada con la visión cercana de 12 ítems.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención al mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otro cuestionario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención al mes
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•Las puntuaciones del cuestionario de estado refractivo y perfil de visión (RSVP) y de la escala visual analógica (EVA).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención al mes
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención al mes
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Agudeza visual mejor corregida de cerca y de lejos.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención al mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20240916011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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