Jakość życia osób prezbiopijnych stosujących soczewki jednoogniskowe i korekcję soczewki progresywnej
Jakość życia osób prezbiopijnych stosujących soczewki jednoogniskowe i korekcję soczewki progresywnej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie jakości życia (QOL) osób prezbiopijnych noszących soczewki progresywne addytywne (PAL) z jakością życia osób noszących okulary jednoogniskowe (SVS) do korekcji bliży. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:
Jaka jest różnica w QOL między prezbiopami stosującymi SVS i tymi, którzy używają PAL? Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy PAL lub grupy SVS. Uczestnicy grupy interwencyjnej stosującej soczewki progresywne będą otrzymywać 1-miesięczną korekcję soczewek progresywnych w życiu codziennym. Natomiast uczestnicy grupy interwencyjnej zajmującej się soczewkami jednoogniskowymi będą przez 1 miesiąc używać okularów do bliży podczas pracy w bliży oraz swoich oryginalnych okularów do dali do zadań na odległość.
W badaniu porównane zostaną wyniki QOL mierzone za pomocą 12-punktowego kwestionariusza jakości życia związanej z widzeniem do bliży w obu grupach. Dodatkowo w badaniu porównane zostaną wyniki zmierzone za pomocą kwestionariusza Stanu Refrakcji i Profilu Widzenia oraz kwestionariusza Skali Wizualnie Analogowej pomiędzy obiema grupami, a także oceniona zostanie zmiana w wynikach powyższych trzech kwestionariuszy po 1 miesiącu od rejestracji. Ostrość wzroku pacjentów będzie również oceniana na początku badania i podczas miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingguang He
- Numer telefonu: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yanxian Chen
- Numer telefonu: 85227666111
- E-mail: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 40-70 lat;
- Odległa korekcja ≤2D w przypadku nadwzroczności lub >-2D w przypadku krótkowzroczności lub <2D w przypadku astygmatyzmu w obu oczach;
- Anizometropia mniejsza niż 1,50 D;
- Ostrość wzroku z najlepszą korekcją do dali (BCVA) co najmniej 0,5 LogMAR i blisko VA < N8 (20/50) w odległości 40 cm ze zwykle noszoną korekcją refrakcji do dali, z poprawą widzenia do bliży o co najmniej jedną linię na bliży LogMAR E wykres z użyciem soczewki dodatniej;
- Nie przeszły żadnej bliskiej korekty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Potrafi odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszu;
- Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Nieprawidłowości w oku prowadzące do pogorszenia wzroku, w tym ciężka zaćma, jaskra, zez i choroby dna oka;
- Ciężkie choroby fizjologiczne i psychiczne wpływające na dalsze działania;
- Historia operacji zaćmy, operacji fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej, operacji rogówki lub jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej wpływającej na stan refrakcji oka;
- Stosowałem pilokarpinę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna soczewek progresywnych
Grupa interwencyjna soczewek progresywnych będzie poddana 1-miesięcznej korekcie soczewki progresywnej w życiu codziennym.
|
Grupa interwencyjna soczewek progresywnych będzie poddana 1-miesięcznej korekcie soczewki progresywnej w życiu codziennym.
|
|
Komparator placebo: Grupa interwencyjna soczewek jednoogniskowych
Grupa interwencyjna osób zajmujących się soczewkami jednoogniskowymi będzie używać okularów do bliży podczas pracy w bliży oraz oryginalnych okularów do dali do zadań do dali przez 1 miesiąc.
|
Grupa interwencyjna osób zajmujących się soczewkami jednoogniskowymi będzie używać okularów do bliży podczas pracy w bliży oraz oryginalnych okularów do dali do zadań do dali przez 1 miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik jakości życia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w ciągu 1 miesiąca
|
Wyniki jakości życia mierzone za pomocą 12-punktowego kwestionariusza dotyczącego jakości życia związanej z widzeniem do bliży.
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w ciągu 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inna ankieta
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w ciągu 1 miesiąca
|
•Wyniki kwestionariusza stanu refrakcji i profilu widzenia (RSVP) oraz wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w ciągu 1 miesiąca
|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w ciągu 1 miesiąca
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do bliży i dali.
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w ciągu 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20240916011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .