Kvalita života u presbyopů s použitím jednooké čočky a progresivní korekce čočky
Kvalita života u presbyopů s použitím jednooké čočky a progresivní korekce čočky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat kvalitu života (QOL) presbyopů s progresivními adičními čočkami (PAL) s těmi, kteří nosí jednozraké brýle (SVS) pro korekci na blízko. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jaký je rozdíl v QOL mezi presbyopy, kteří používají SVS, a těmi, kteří používají PAL? Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do skupiny PALs nebo do skupiny SVS. Účastníci intervenční skupiny pro progresivní čočky dostanou 1měsíční korekci progresivních čoček v každodenním životě. A účastníci intervenční skupiny s jednoočními čočkami budou používat brýle na blízko při práci na blízko a používat své původní obvyklé brýle na dálku pro úkoly na dálku po dobu 1 měsíce.
Studie bude porovnávat skóre QOL měřené 12-položkovým dotazníkem kvality života související s blízkostí vidění mezi těmito dvěma skupinami. Kromě toho bude studie porovnávat skóre naměřená dotazníkem Refractive Status and Vision Profile a dotazníkem Visual Analogue Scale mezi těmito dvěma skupinami a také hodnotit změnu ve výše uvedených třech skóre dotazníků 1 měsíc po zařazení. A zraková ostrost subjektů bude také hodnocena na začátku a při 1měsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mingguang He
- Telefonní číslo: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yanxian Chen
- Telefonní číslo: 85227666111
- E-mail: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 40-70 let;
- Korekce na dálku ≤ 2D pro dalekozrakost nebo >-2 D pro krátkozrakost nebo < 2D pro astigmatismus u obou očí;
- anizometropie menší než 1,50 D;
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCVA) alespoň 0,5 LogMAR a VA na blízko < N8 (20/50) na 40 cm s obvykle opotřebovanou korekcí lomu na dálku, se zlepšením vidění na blízko alespoň o jednu čáru na blízké LogMAR E graf s použitím plusové čočky;
- v posledních šesti měsících neprodělali téměř žádnou korekci;
- Umět odpovědět na dotazník;
- Poskytnutí písemného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Oční abnormality vedoucí k poškození zraku včetně těžké katarakty, glaukomu, strabismu a onemocnění očního fundu;
- Závažná fyziologická a psychická onemocnění ovlivňující sledování;
- Anamnéza operace šedého zákalu, operace fakické nitrooční čočky, operace rohovky nebo jakékoli nitrooční operace ovlivňující refrakční stav oka;
- V posledních šesti měsících jste užívali pilokarpin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro progresivní čočky
Intervenční skupina pro progresivní čočky dostane 1měsíční korekci progresivní čočky v každodenním životě.
|
Intervenční skupina pro progresivní čočky dostane 1měsíční korekci progresivní čočky v každodenním životě.
|
|
Komparátor placeba: Intervenční skupina pro jednoohniskové čočky
Intervenční skupina s jednoočními čočkami bude používat brýle na blízko při práci na blízko a používat své původní obvyklé brýle na dálku po dobu 1 měsíce.
|
Intervenční skupina s jednoočními čočkami bude používat brýle na blízko při práci na blízko a používat své původní obvyklé brýle na dálku po dobu 1 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre kvality života
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence v 1 měsíci
|
Skóre kvality života měřené 12-položkovým dotazníkem kvality života související s Near Vision.
|
Od zápisu do ukončení intervence v 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiný dotazník
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence v 1 měsíci
|
•Skóre dotazníku o refrakčním stavu a profilu vidění (RSVP) a vizuální analogové škále (VAS).
|
Od zápisu do ukončení intervence v 1 měsíci
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence v 1 měsíci
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na blízko a na dálku.
|
Od zápisu do ukončení intervence v 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20240916011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .