Livskvalitet hos presbyoper ved bruk av enkeltsynslinse og progressiv linsekorreksjon
Livskvalitet hos presbyoper ved bruk av enkeltsynslinse og progressiv linsekorreksjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne livskvaliteten (QOL) til presbyoper som bruker progressive tilleggslinser (PAL) med den til de som bruker enkeltsynsbriller (SVS) for nesten korreksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:
Hva er forskjellen i QOL mellom presbyoper som bruker SVSer og de som bruker PALer? Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten PAL-gruppen eller SVS-gruppen. Deltakere i intervensjonsgruppen for progressive linser vil motta 1-måneders progressiv linsekorreksjon i dagliglivet. Og deltakere i intervensjonsgruppe for enkeltsynslinser vil bruke nærsynsbriller under nærarbeid og bruke sine originale vanlige fjernbriller til avstandsoppgaver i 1 måned.
Studien vil sammenligne QOL-skårene målt med et 12-elementer nærsynsrelatert livskvalitetsspørreskjema mellom de to gruppene. I tillegg vil studien sammenligne poengsummene målt med spørreskjemaet Refractive Status and Vision Profile og Visual Analogue Scale spørreskjemaet mellom de to gruppene, samt vurdere endringen i de tre spørreskjemaene ovenfor 1 måned etter registrering. Og synsstyrken til forsøkspersonene vil også bli vurdert ved baseline og ved 1-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mingguang He
- Telefonnummer: 85234002795
- E-post: mingguang.he@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanxian Chen
- Telefonnummer: 85227666111
- E-post: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 40-70 år;
- En fjernkorrigering på ≤2D for hypermetropi, eller >-2D for nærsynthet, eller <2D for astigmatisme i begge øyne;
- Anisometropi på mindre enn 1,50 D;
- Avstand best korrigert synsskarphet (BCVA) på minst 0,5 LogMAR, og nær VA < N8 (20/50) ved 40 cm med vanlig slitt avstandsbrytningskorreksjon, med forbedring av nærsynet med minst én linje på en nær LogMAR E diagram med bruk av et plussobjektiv;
- Har ikke gjennomgått noen nesten korreksjon de siste seks månedene;
- Kunne svare på et spørreskjema;
- Gi skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Okulære abnormiteter som fører til synsforstyrrelser, inkludert alvorlig grå stær, glaukom, skjeling og øye-fundussykdommer;
- Alvorlige fysiologiske og psykologiske sykdommer som påvirker oppfølgingen;
- Anamnese med kataraktkirurgi, fakisk intraokulær linsekirurgi, hornhinnekirurgi eller enhver intraokulær kirurgi som påvirker øyets refraktive status;
- Har brukt pilokarpin de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressive linseintervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen for progressive linser vil motta 1-måneders progressiv linsekorreksjon i dagliglivet.
|
Intervensjonsgruppen for progressive linser vil motta 1-måneders progressiv linsekorreksjon i dagliglivet.
|
|
Placebo komparator: Intervensjonsgruppe for enkeltsynslinser
Intervensjonsgruppe med enkeltsynslinser vil bruke nærsynsbriller under nærarbeid og bruke sine originale vanlige fjernbriller for avstandsoppgaver i 1 måned.
|
Intervensjonsgruppe med enkeltsynslinser vil bruke nærsynsbriller under nærarbeid og bruke sine originale vanlige fjernbriller for avstandsoppgaver i 1 måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitetspoeng
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 1 måned
|
Livskvalitetsskårer målt ved et 12-elements nærsynsrelatert livskvalitetsspørreskjema.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annet spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 1 måned
|
•Skårene til spørreskjemaet for refraktiv status og synsprofil (RSVP) og visuell analog skala (VAS).
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 1 måned
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 1 måned
|
Nær og avstand best korrigert synsskarphet.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20240916011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .