【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2026年3月12日 更新者：Envoy Medical Corporation
この臨床試験の目的は、Acclaim CI が成人の重度から重度の感音性難聴の治療に効果があるかどうかを調べることです。 Acclaim CI インプラントの安全性についても学びました。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Acclaim CI デバイスは、インプラント前と比べて参加者が言葉を聞き取りやすくするのに役立ちますか?
- Acclaim CI デバイスの埋め込み後、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?
参加者は次のことを行います:
- Acclaim CI を移植します。そして
- 装置の電源を入れてから 1 か月後、3 か月後、6 か月後、1 年後、2 年後に臨床現場を訪れ、検査と検査を受けてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Center for Neurosciences Ear and Hearing Center
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California
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Seal Beach、California、アメリカ、90740
- Shohet Ear Associates
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- University of Florida Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73114
- Hearts for Hearing
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。
- 手術やインプラント後のリハビリテーションを含む、研究の要件を理解し、遵守することができます。
- 英語で流暢に読み、書き、理解し、話す能力。
- 言語聴覚障害以後。
- インフォームドコンセントの時点で18歳以上であること。
- 主任研究者の意見では、健康状態は良好で重大な併存疾患はない。
- 適切な両側に適合する補聴器の少なくとも 30 日間の使用経験。
- 移植される耳は、500、1000、2000、および 4000 Hz の純音平均で 70 dB 以上と定義される重度から重度の難聴を患っています。
- 反対側の耳には、500、1000、2000、4000 Hz の純音平均 ≥ 60 dB として定義される、中等度から重度の難聴がある。
- 増幅による限定的な利益は、補助状態での CNC 単音節単語認識が埋め込み対象の耳で 40% 以下、対側の耳で 60% 以下として定義されます。
- 耳鏡検査とティンパノメトリーに基づく正常な中耳機能。
- 移植される耳には、アクセス可能な蝸牛内腔と無傷の蝸牛神経があり、聴神経や聴覚中枢神経系に既知の病変がないことが MRI または CT スキャンで確認されます。
除外基準:
- 20年以上の重度から重度の難聴の期間が記録されている。
- いずれかの耳に人工内耳の移植歴がある。
- 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化またはその他の蝸牛の異常。
- スクリーニング時または過去6か月以内に、移植予定の耳に活動性の外耳または中耳の病状（感染症、鼓膜穿孔、耳小骨連鎖の問題など）があり、デバイスの適切な機能に影響を及ぼす可能性があります。
- -慢性耳管機能不全の既知の病歴。
- Acclaim CI の適切な配置または機能を妨げると予想される、中耳、内耳、首、または鎖骨下領域における以前の手術。
- 蝸牛後由来の難聴/障害。
- 聴覚神経障害の診断。
- 現在、Acclaim CI の位置または機能に干渉することが予想される他のアクティブ インプラントを使用しています。
- シリコーンゴム、ポリウレタン、ステンレス鋼、チタン、プラチナ、または金に対する既知の過敏症。
- 医学的に適切に管理できない、既知の過敏症または手術中または手術後の投薬に対する禁忌。
- Acclaim CI 移植時の妊娠。
- -研究参加中にMRIまたは電離放射線治療の必要性がわかっている。
- 研究主任者の意見では、外科的処置および Acclaim CI の使用に固有の潜在的な利点、リスク、制限に関する参加者の非現実的な期待。
- すべての調査要件に従う気がない、または従うことができない。
- 研究主任の意見によると、すべての研究要件の完了を妨げる追加条件。
- スクリーニング訪問から3か月以内の治験薬研究または別の機器研究への参加。
- 髄膜炎の既往歴。
移植される耳には次のような原因による難聴があります。
- 鼓膜の損傷または欠損、
- 中耳が損傷しているか存在していない、
- 蝸牛が欠損している、
- 聴神経の病変、または
- 中枢聴覚路の病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクレイムCI
Acclaim CI を受けた参加者、またはインプラント手術を試みた参加者。
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Acclaim CI デバイスを装着した参加者は、フォローアップ中に聴力の結果をベースライン (デバイスの埋め込み手順前) と比較して検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全セットでは、有効化後 12 か月にわたって報告された、デバイスの欠陥を含むデバイスおよび手順に関連する有害事象の頻度と重症度。
時間枠：同意から1年間の経過観察まで
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同意から1年間の経過観察まで
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フル分析セットでは、Acclaim Only 条件での活性化後 12 か月後に得られた CNC 単語スコアと、移植される耳の術前の補助スコアとの間の被験者内差。
時間枠：同意から1年間の経過観察まで
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同意から1年間の経過観察まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月6日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。