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[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]

2026年3月12日 更新者：Envoy Medical Corporation

该临床试验的目的是了解 Acclaim CI 是否能有效治疗成人重度至极重度感音神经性听力损失。 还了解了 Acclaim CI 植入物的安全性。 它旨在回答的主要问题是：

  • 与植入之前相比，Acclaim CI 设备是否可以帮助参与者更好地听到单词？
  • 植入 Acclaim CI 设备后，参与者会出现哪些医疗问题？

参与者将：

  • 植入 Acclaim CI；和
  • 设备开启后1个月、3个月、6个月、1年、2年到临床现场进行检查和测试。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Center for Neurosciences Ear and Hearing Center
    • California
      • Seal Beach、California、美国、90740
        • Shohet Ear Associates
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • University of Florida Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73114
        • Hearts for Hearing
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署并注明日期的知情同意书。
  2. 能够理解并遵守研究的要求，包括手术和植入后康复。
  3. 能够流利地读、写、理解和说英语。
  4. 后语聋。
  5. 知情同意时已年满 18 岁。
  6. 首席研究员认为，身体健康，没有重大合并症。
  7. 至少 30 天使用合适双侧佩戴助听器的经验。
  8. 植入耳具有严重至极重度听力损失，定义为 500、1000、2000 和 4000 Hz 的纯音平均值 ≥ 70 dB。
  9. 对侧耳具有中重度至极重度听力损失，定义为 500、1000、2000 和 4000 Hz 的纯音平均值 ≥ 60 dB。
  10. 放大效果有限，定义为在辅助条件下，待植入耳朵中的 CNC 单音节单词识别 ≤ 40%，对侧耳朵中 ≤ 60%。
  11. 基于耳镜检查和鼓室导抗测试的正常中耳功能。
  12. 通过 MRI 或 CT 扫描证实，待植入的耳朵具有可触及的耳蜗管腔和完整的耳蜗神经，并且听觉神经或听觉中枢神经系统没有已知的病变。

排除标准：

  1. 有记录的严重至极重度听力损失持续 20 年或更长时间。
  2. 之前曾在任一耳朵植入过人工耳蜗。
  3. 骨化或任何其他可能妨碍电极阵列完全插入的耳蜗异常。
  4. 在筛选时或过去 6 个月内，待植入的耳朵存在活跃的外耳或中耳病变（即感染、鼓膜穿孔或听骨链问题），这可能会影响设备的正常功能。
  5. 已知慢性咽鼓管功能障碍史。
  6. 之前在中耳、内耳、颈部或锁骨下区域进行过手术，预计会妨碍 Acclaim CI 的正确放置或功能。
  7. 耳蜗后起源的听力损失/障碍。
  8. 听神经病的诊断。
  9. 目前使用的其他有源植入物预计会干扰 Acclaim CI 的位置或功能。
  10. 已知对硅橡胶、聚氨酯、不锈钢、钛​​、铂或金过敏。
  11. 已知对术中或术后药物过敏或禁忌症且无法得到充分的医学管理。
  12. Acclaim CI 植入时怀孕。
  13. 研究参与期间已知需要 MRI 或电离辐射治疗。
  14. 首席研究员认为，参与者对手术过程和 Acclaim CI 的使用固有的可能益处、风险和限制抱有不切实际的期望。
  15. 不愿意或无法遵守所有研究要求。
  16. 首席研究员认为，会妨碍完成所有研究要求的附加条件。
  17. 筛选访视后 3 个月内参与试验性药物研究或其他器械研究。
  18. 既往有脑膜炎病史。

  19. 耳聋，在植入的耳朵中，由于：

    1. 鼓膜受损或缺失，
    2. 中耳受损或缺失，
    3. 耳蜗缺失，
    4. 听神经病变，或
    5. 中枢听觉通路病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：赞誉CI
接受 Acclaim CI 或尝试植入手术的参​​与者。
设备：Acclaim 人工耳蜗
使用 Acclaim CI 设备的参与者将在随访期间接受测试，将其听力结果与基线（设备植入手术之前）进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在安全集中，设备和程序相关不良事件的频率和严重程度，包括设备缺陷，在激活后 12 个月内报告
大体时间：从同意到一年随访
从同意到一年随访
在完整分析集中，在 Acclaim Only 条件下激活 12 个月后获得的 CNC 单词评分与植入耳朵的术前辅助评分之间的受试者内差异
大体时间：从同意到一年随访
从同意到一年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Envoy Medical Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月6日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月19日

首次发布 (实际的)

2024年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A200

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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