[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]

Critérios de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado e datado.
2. Capaz de compreender e cumprir os requisitos do Estudo, incluindo cirurgia e reabilitação pós-implante.
3. Capacidade de ler, escrever, compreender e falar fluentemente em inglês.
4. Surdez pós-lingual.
5. 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado.
6. Boa saúde e ausência de comorbidades significativas, na opinião do Investigador Principal.
7. Pelo menos 30 dias de experiência com aparelhos auditivos adequados de adaptação bilateral.
8. A orelha a ser implantada apresenta perda auditiva severa a profunda definida como média de tons puros em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz ≥ 70 dB.
9. A orelha contralateral apresenta perda auditiva moderadamente severa a profunda definida como média de tons puros em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz ≥ 60 dB.
10. Benefício limitado da amplificação definida como reconhecimento de palavras monossilábicas CNC ≤ 40% na orelha a ser implantada e ≤ 60% na orelha contralateral, na condição de prótese.
11. Função normal da orelha média com base em otoscopia e timpanometria.
12. Um lúmen coclear acessível e nervo coclear intacto, e nenhuma lesão conhecida no nervo auditivo ou sistema nervoso central auditivo, na orelha a ser implantada, confirmada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.

Critérios de exclusão:

1. Duração documentada de perda auditiva severa a profunda por 20 anos ou mais.
2. Implante coclear prévio em qualquer orelha.
3. Ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do conjunto de eletrodos.
4. Patologia ativa do ouvido externo ou médio (ou seja, infecções, perfuração da membrana timpânica ou problemas na cadeia ossicular) no ouvido a ser implantado no momento da triagem ou nos últimos 6 meses, que possa afetar o funcionamento adequado do dispositivo.
5. História conhecida de disfunção crônica da tuba auditiva.
6. Cirurgia prévia no ouvido médio, ouvido interno, pescoço ou região infraclavicular que possa impedir o posicionamento ou funcionamento adequado do IC Acclaim.
7. Perda/distúrbio auditivo de origem retrococlear.
8. Diagnóstico de neuropatia auditiva.
9. Atualmente usando outros implantes ativos que supostamente interferirão na posição ou função do Acclaim CI.
10. Hipersensibilidade conhecida à borracha de silicone, poliuretano, aço inoxidável, titânio, platina ou ouro.
11. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações a medicamentos procedimentais ou pós-procedimento que não podem ser adequadamente tratados clinicamente.
12. Gravidez no momento da implantação do Acclaim CI.
13. Necessidade conhecida de ressonância magnética ou tratamento com radiação ionizante durante a participação no estudo.
14. Expectativas irrealistas por parte do Participante em relação aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento cirúrgico e uso do IC Acclaim, na opinião do Investigador Principal.
15. Relutância ou incapacidade de cumprir todos os requisitos de investigação.
16. Condições adicionais que impediriam a conclusão de todos os requisitos do Estudo, na opinião do Investigador Principal.
17. Participação em um estudo experimental de medicamentos ou outro estudo de dispositivo dentro de 3 meses da visita de triagem.
18. História prévia de meningite.

19. Surdez, no ouvido a ser implantado, devido a:

    1. uma membrana timpânica danificada ou ausente,
    2. um ouvido médio danificado ou ausente,
    3. uma cóclea ausente,
    4. lesões no nervo acústico, ou
    5. lesões na via auditiva central