[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Критерии включения:

1. Подписанная и датированная форма информированного согласия.
2. Способен понимать и соблюдать требования Исследования, включая хирургическое вмешательство и постимплантационную реабилитацию.
3. Умение читать, писать, понимать и свободно говорить на английском языке.
4. Постлингвально оглох.
5. Возраст 18 лет или старше на момент информированного согласия.
6. По мнению главного исследователя, хорошее здоровье и отсутствие значимых сопутствующих заболеваний.
7. Опыт работы со слуховыми аппаратами с двусторонней совместимостью не менее 30 дней.
8. Ухо, подлежащее имплантации, имеет тяжелую или глубокую потерю слуха, определяемую как средний чистый тон на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц ≥ 70 дБ.
9. В контралатеральном ухе наблюдается потеря слуха от умеренной до глубокой степени, определяемая как средний чистый тон на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц ≥ 60 дБ.
10. Ограниченная польза от усиления, определяемая как распознавание односложных слов с помощью ЧПУ, составляет ≤ 40 % в ухе, подлежащем имплантации, и ≤ 60 % в контралатеральном ухе в состоянии с вспомогательным аппаратом.
11. Нормальная функция среднего уха по данным отоскопии и тимпанометрии.
12. Доступный просвет улитки и неповрежденный улитковый нерв, а также отсутствие известных повреждений слухового нерва или слуховой центральной нервной системы в ухе, подлежащем имплантации, подтвержденное МРТ или КТ.

Критерии исключения:

1. Документально подтвержденная продолжительность тяжелой или глубокой потери слуха в течение 20 и более лет.
2. Предыдущая кохлеарная имплантация в любом ухе.
3. Оссификация или любая другая аномалия улитки, которая может помешать полному введению электродной матрицы.
4. Активная патология внешнего или среднего уха (например, инфекции, перфорация барабанной перепонки или проблемы с цепочкой слуховых косточек) в ухе, подлежащем имплантации на момент скрининга или в течение последних 6 месяцев, которая может повлиять на правильное функционирование устройства.
5. Известная история хронической дисфункции евстахиевой трубы.
6. Предыдущая операция на среднем ухе, внутреннем ухе, шее или подключичной области, которая, как ожидается, помешает правильному размещению или функционированию Acclaim CI.
7. Потеря слуха/расстройство ретрокохлеарного происхождения.
8. Диагностика слуховой нейропатии.
9. В настоящее время используются другие активные имплантаты, которые, как ожидается, будут мешать положению или функции Acclaim CI.
10. Известная гиперчувствительность к силиконовому каучуку, полиуретану, нержавеющей стали, титану, платине или золоту.
11. Известная гиперчувствительность или противопоказания к процедурным или постпроцедурным препаратам, которые невозможно адекватно контролировать с медицинской точки зрения.
12. Беременность на момент имплантации Acclaim CI.
13. Известная необходимость проведения МРТ или лечения ионизирующей радиацией во время участия в исследовании.
14. По мнению главного исследователя, нереалистичные ожидания со стороны участника в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургической процедуре и использованию Acclaim CI.
15. Нежелание или неспособность соблюдать все требования расследования.
16. Дополнительные условия, которые, по мнению главного исследователя, не позволят выполнить все требования исследования.
17. Участие в исследовательском исследовании лекарственного препарата или другом исследовании устройства в течение 3 месяцев после скринингового визита.
18. Предыдущая история менингита.

19. Глухота в ухе, подлежащем имплантации, вследствие:

    1. поврежденная или отсутствующая барабанная перепонка,
    2. поврежденное или отсутствующее среднее ухо,
    3. отсутствующая улитка,
    4. поражения слухового нерва или
    5. поражение центральных слуховых путей