[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

Kryteria włączenia:

1. Podpisany i datowany formularz świadomej zgody.
2. Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań Studium, w tym dotyczących zabiegów chirurgicznych i rehabilitacji poimplantacyjnej.
3. Umiejętność czytania, pisania, rozumienia i płynnego mówienia w języku angielskim.
4. Ogłuszony postjęzykowo.
5. W momencie wyrażenia świadomej zgody ukończone 18 lat.
6. W opinii głównego badacza dobry stan zdrowia i brak istotnych chorób współistniejących.
7. Co najmniej 30 dni doświadczenia z odpowiednimi obustronnie dopasowanymi aparatami słuchowymi.
8. Ucho, które ma zostać wszczepione, ma ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego, definiowany jako średnia czystego tonu przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz ≥ 70 dB.
9. Ucho przeciwne ma umiarkowanie ciężki do głębokiego ubytek słuchu definiowany jako średnia czystego tonu przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz ≥ 60 dB.
10. Ograniczone korzyści ze wzmocnienia definiowane jako rozpoznawanie słów jednosylabowych CNC ≤ 40% w uchu, które ma zostać wszczepione i ≤ 60% w uchu przeciwległym, w stanie wspomaganym.
11. Prawidłowa funkcja ucha środkowego na podstawie otoskopii i tympanometrii.
12. Dostępne światło ślimaka i nienaruszony nerw ślimakowy oraz brak znanych zmian w nerwie słuchowym lub ośrodkowym układzie nerwowym w uchu, które ma zostać wszczepione, potwierdzone badaniem MRI lub tomografią komputerową.

Kryteria wykluczenia:

1. Udokumentowany czas trwania ubytku słuchu od ciężkiego do głębokiego przez 20 lub więcej lat.
2. Wcześniejsza implantacja ślimakowa w którymkolwiek uchu.
3. Kostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie układu elektrod.
4. Aktywna patologia ucha zewnętrznego lub środkowego (tj. infekcje, perforacja błony bębenkowej lub problemy z łańcuchem kosteczek słuchowych) w uchu, które ma zostać wszczepione w momencie badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która może mieć wpływ na prawidłowe funkcjonowanie urządzenia.
5. Znana historia przewlekłej dysfunkcji trąbki Eustachiusza.
6. Wcześniejsza operacja w uchu środkowym, uchu wewnętrznym, szyi lub okolicy podobojczykowej, która może uniemożliwić prawidłowe umieszczenie lub działanie Acclaim CI.
7. Ubytek/zaburzenie słuchu pochodzenia pozaślimakowego.
8. Diagnostyka neuropatii słuchowej.
9. Obecnie korzystam z innych aktywnych implantów, które mogą zakłócać pozycję lub funkcję Acclaim CI.
10. Znana nadwrażliwość na kauczuk silikonowy, poliuretan, stal nierdzewną, tytan, platynę lub złoto.
11. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania leków stosowanych w trakcie lub po zabiegu, których nie można odpowiednio leczyć medycznie.
12. Ciąża w momencie wszczepienia implantu Acclaim CI.
13. Znana potrzeba poddania się rezonansowi magnetycznemu lub radioterapii jonizującej podczas udziału w badaniu.
14. W opinii głównego badacza nierealistyczne oczekiwania Uczestnika dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń związanych z zabiegiem chirurgicznym i stosowaniem Acclaim CI.
15. Niechęć lub niemożność spełnienia wszystkich wymagań badawczych.
16. Dodatkowe warunki, które w opinii Kierownika Badań uniemożliwiają spełnienie wszystkich wymogów Badania.
17. Udział w badaniu leku eksperymentalnego lub innym badaniu dotyczącym urządzenia w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
18. Poprzednia historia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

19. Głuchota w uchu, które ma zostać wszczepione, spowodowana:

    1. uszkodzona lub nieobecna błona bębenkowa,
    2. uszkodzone lub brak ucha środkowego,
    3. brak ślimaka,
    4. zmiany na nerwie słuchowym, lub
    5. zmiany na środkowej drodze słuchowej