[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Inkluderingskriterier:

1. Signert og datert informert samtykkeskjema.
2. Kunne forstå og etterkomme kravene i studien, inkludert kirurgi og post-implantat rehabilitering.
3. Evne til å lese, skrive, forstå og snakke flytende på engelsk.
4. Postspråklig døvet.
5. 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
6. God helse og fravær av betydelige komorbiditeter, etter hovedetterforskerens oppfatning.
7. Minst 30 dagers erfaring med passende bilateralt tilpassede høreapparater.
8. Øre som skal implanteres har alvorlig til dyp hørselstap definert som gjennomsnittlig ren tone ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz ≥ 70 dB.
9. Kontralateralt øre har moderat alvorlig til dyp hørselstap definert som gjennomsnittlig ren tone ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz ≥ 60 dB.
10. Begrenset nytte av amplifikasjon definert som CNC monosyllabisk ordgjenkjenning ≤ 40 % i øret som skal implanteres og ≤ 60 % i det kontralaterale øret, i assistert tilstand.
11. Normal mellomørefunksjon basert på otoskopi og tympanometri.
12. En tilgjengelig cochlea lumen og intakt cochlea nerve, og ingen kjente lesjoner på hørselsnerven eller det auditive sentralnervesystemet, på øret som skal implanteres bekreftet med MR- eller CT-skanning.

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumentert varighet av alvorlig til alvorlig hørselstap i 20 år eller mer.
2. Tidligere cochleaimplantasjon i begge øret.
3. Ossifikasjon eller annen cochlea anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen.
4. Aktiv ekstern- eller mellomørepatologi (dvs. infeksjoner, perforering av trommehinnen eller problemer med ossikulær kjede) i øret som skal implanteres på tidspunktet for screening eller i løpet av de siste 6 månedene, som kan påvirke enhetens korrekte funksjon.
5. Kjent historie med kronisk dysfunksjon av Eustachian-røret.
6. Tidligere kirurgi i mellomøret, det indre øret, nakken eller infraklavikulært område som forventes å forhindre riktig plassering eller funksjon av Acclaim CI.
7. Hørselstap/lidelse av retrocochleær opprinnelse.
8. Diagnose av auditiv nevropati.
9. Bruker for tiden andre aktive implantater som forventes å forstyrre Acclaim CI-posisjonen eller funksjonen.
10. Kjent overfølsomhet overfor silikongummi, polyuretan, rustfritt stål, titan, platina eller gull.
11. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for prosedyre- eller post-prosedyremedisiner som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk.
12. Graviditet på tidspunktet for Acclaim CI-implantasjon.
13. Kjent behov for MR eller ioniserende strålebehandling under studiedeltakelse.
14. Urealistiske forventninger fra deltakerens side angående de mulige fordelene, risikoene og begrensningene som ligger i den kirurgiske prosedyren og bruken av Acclaim CI, etter hovedetterforskerens mening.
15. Uvilje eller manglende evne til å overholde alle etterforskningskrav.
16. Ytterligere betingelser som ville forhindre fullføring av alle studiekrav, etter hovedetterforskerens oppfatning.
17. Deltakelse i en legemiddelstudie eller en annen enhetsstudie innen 3 måneder etter screeningbesøket.
18. Tidligere historie med hjernehinnebetennelse.

19. Døvhet, i øret som skal implanteres, på grunn av:

    1. en skadet eller fraværende trommehinne,
    2. et skadet eller fraværende mellomøre,
    3. en fraværende cochlea,
    4. lesjoner på den akustiske nerven, eller
    5. lesjoner på den sentrale hørselsveien