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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2026년 3월 12일 업데이트: Envoy Medical Corporation

이 임상 시험의 목표는 Acclaim CI가 성인의 중증 내지 심도 감각신경성 난청을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. Acclaim CI 임플란트의 안전성에 대해서도 알아보았습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Acclaim CI 장치는 참가자가 이식 전보다 단어를 더 잘 듣는 데 도움이 됩니까?
  • Acclaim CI 장치를 이식한 후 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • Acclaim CI를 이식하십시오. 그리고
  • 기기를 켠 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년마다 진료소를 방문해 검진과 검사를 받으세요.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Center for Neurosciences Ear and Hearing Center
    • California
      • Seal Beach, California, 미국, 90740
        • Shohet Ear Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • University of Florida Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73114
        • Hearts for Hearing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명하고 날짜를 기재한 동의서 양식입니다.
  2. 수술 및 이식 후 재활을 포함하여 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  3. 영어로 유창하게 읽고, 쓰고, 이해하고, 말할 수 있는 능력.
  4. 언어 후 귀머거리.
  5. 사전 동의 시점에 18세 이상입니다.
  6. 수석 조사관의 의견에 따르면 건강이 양호하고 심각한 동반 질환이 없습니다.
  7. 적절한 양측 맞춤 보청기에 대한 최소 30일의 경험.
  8. 이식할 귀에는 500, 1000, 2000 및 4000Hz ≥ 70dB의 순음 평균으로 정의된 고도 내지 심도 청력 손실이 있습니다.
  9. 반대쪽 귀에는 500, 1000, 2000 및 4000Hz ≥ 60dB의 순음 평균으로 정의되는 중등도 내지 심도 청력 손실이 있습니다.
  10. 보조 조건에서 CNC 단음절 단어 인식이 이식될 귀에서 40% 이하, 반대편 귀에서 60% 이하로 정의된 증폭으로 인한 제한된 이점.
  11. 이경검사와 고실측정을 기반으로 한 정상적인 중이 기능.
  12. 이식할 귀에 접근 가능한 달팽이관 내강과 온전한 달팽이관 신경이 있고 청신경 또는 청각 중추신경계에 알려진 병변이 없으며 MRI 또는 ​​CT 스캔으로 확인되었습니다.

제외 기준:

  1. 20년 이상 동안 고도 내지 심도 청력 상실의 지속 기간이 문서화되어 있습니다.
  2. 이전에 양쪽 귀에 인공와우 이식을 한 적이 있습니다.
  3. 전극 배열의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상.
  4. 검사 당시 또는 지난 6개월 이내에 이식할 귀의 활동성 외이 또는 중이 병리(예: 감염, 고막 천공 또는 소골 사슬 문제)는 장치의 적절한 기능에 영향을 미칠 수 있습니다.
  5. 만성 유스타키오관 기능 장애의 병력이 알려져 있습니다.
  6. Acclaim CI의 적절한 배치 또는 기능을 방해할 것으로 예상되는 중이, 내이, 목 또는 쇄골하 부위의 사전 수술.
  7. 달팽이관 후부 기원의 청력 상실/장애.
  8. 청각 신경병증의 진단.
  9. 현재 Acclaim CI 위치 또는 기능을 방해할 것으로 예상되는 다른 활성 임플란트를 사용하고 있습니다.
  10. 실리콘 고무, 폴리우레탄, 스테인리스 스틸, 티타늄, 백금 또는 금에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  11. 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 시술 또는 시술 후 약물에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항.
  12. Acclaim CI 이식 당시의 임신.
  13. 연구 참여 중 MRI 또는 ​​전리 방사선 치료의 필요성이 알려진 경우.
  14. 주 연구자의 의견에 따르면 수술 절차 및 Acclaim CI 사용에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 참가자 측의 비현실적인 기대.
  15. 모든 조사 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
  16. 주 연구자의 의견으로 모든 연구 요건의 완료를 방해하는 추가 조건.
  17. 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 임상시험 약물 연구 또는 다른 장치 연구에 참여합니다.
  18. 뇌수막염의 이전 병력.

  19. 다음과 같은 이유로 이식될 귀의 청각 장애:

    1. 고막이 손상되거나 결여된 경우,
    2. 손상되거나 없는 중이,
    3. 달팽이관이 없는 것,
    4. 청신경의 병변, 또는
    5. 중앙 청각 경로의 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환호 CI
Acclaim CI를 받으셨거나, 임플란트 시술을 시도하신 참가자입니다.
장치: Acclaim 인공와우 임플란트
Acclaim CI 장치를 사용하는 참가자는 후속 조치 중에 기준선(장치 이식 절차 전)과 비교하여 청력 결과를 테스트하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전 세트에서는 활성화 후 12개월 동안 보고된 장치 결함을 포함한 장치 및 절차 관련 부작용의 빈도와 심각도
기간: 동의부터 1년 추적방문까지
동의부터 1년 추적방문까지
전체 분석 세트에서는 Acclaim Only 조건에서 활성화 후 12개월에 얻은 CNC 단어 점수와 이식할 귀의 수술 전 보조 점수 간의 피험자 내 차이
기간: 동의부터 1년 추적방문까지
동의부터 1년 추적방문까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Envoy Medical Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A200

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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