[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Critères d'intégration :

1. Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
2. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l’étude, y compris la chirurgie et la rééducation post-implantaire.
3. Capacité à lire, écrire, comprendre et parler couramment l'anglais.
4. Assourdi post-lingualement.
5. 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
6. Bonne santé et absence de comorbidités significatives, de l'avis du chercheur principal.
7. Au moins 30 jours d'expérience avec des aides auditives appropriées à ajustement bilatéral.
8. L'oreille à implanter présente une perte auditive sévère à profonde définie comme une tonalité pure moyenne à 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz ≥ 70 dB.
9. L'oreille controlatérale présente une perte auditive modérément sévère à profonde définie comme une tonalité pure moyenne à 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz ≥ 60 dB.
10. Bénéfice limité de l'amplification définie comme une reconnaissance CNC des mots monosyllabiques ≤ 40 % dans l'oreille à implanter et ≤ 60 % dans l'oreille controlatérale, en condition assistée.
11. Fonction normale de l’oreille moyenne basée sur l’otoscopie et la tympanométrie.
12. Une lumière cochléaire accessible et un nerf cochléaire intact, et aucune lésion connue sur le nerf auditif ou le système nerveux central auditif, sur l'oreille à implanter confirmée par IRM ou tomodensitométrie.

Critères d'exclusion :

1. Durée documentée d'une perte auditive sévère à profonde pendant 20 ans ou plus.
2. Implantation cochléaire antérieure dans l'une ou l'autre oreille.
3. Ossification ou toute autre anomalie cochléaire susceptible d'empêcher l'insertion complète du réseau d'électrodes.
4. Pathologie active de l'oreille externe ou moyenne (c'est-à-dire infections, perforation de la membrane tympanique ou problèmes de chaîne ossiculaire) dans l'oreille à implanter au moment du dépistage ou au cours des 6 derniers mois, qui pourrait avoir un impact sur le bon fonctionnement de l'appareil.
5. Antécédents connus de dysfonctionnement chronique de la trompe d’Eustache.
6. Chirurgie antérieure dans l'oreille moyenne, l'oreille interne, le cou ou la région infraclaviculaire qui devrait empêcher le placement ou le bon fonctionnement de l'Acclaim CI.
7. Surdité/trouble d’origine rétrocochléaire.
8. Diagnostic de neuropathie auditive.
9. Vous utilisez actuellement d'autres implants actifs susceptibles d'interférer avec la position ou la fonction Acclaim CI.
10. Hypersensibilité connue au caoutchouc de silicone, au polyuréthane, à l'acier inoxydable, au titane, au platine ou à l'or.
11. Hypersensibilité connue ou contre-indications aux médicaments procéduraux ou post-procéduraux qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement de manière adéquate.
12. Grossesse au moment de l'implantation d'Acclaim CI.
13. Besoin connu d'IRM ou de radiothérapie ionisante pendant la participation à l'étude.
14. Attentes irréalistes de la part du participant concernant les avantages possibles, les risques et les limites inhérentes à la procédure chirurgicale et à l'utilisation de l'Acclaim CI, de l'avis du chercheur principal.
15. Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'enquête.
16. Conditions supplémentaires qui empêcheraient de répondre à toutes les exigences de l'étude, de l'avis du chercheur principal.
17. Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou à une autre étude sur un dispositif dans les 3 mois suivant la visite de sélection.
18. Antécédents de méningite.

19. Surdité, dans l'oreille à implanter, due à :

    1. une membrane tympanique endommagée ou absente,
    2. une oreille moyenne endommagée ou absente,
    3. une cochlée absente,
    4. des lésions sur le nerf acoustique, ou
    5. lésions sur la voie auditive centrale