[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
2. Kann die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen, einschließlich chirurgischer Eingriffe und Rehabilitation nach der Implantation.
3. Fähigkeit, fließend Englisch zu lesen, zu schreiben, zu verstehen und zu sprechen.
4. Postlingual taub.
5. Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt.
6. Guter Gesundheitszustand und keine signifikanten Komorbiditäten, nach Meinung des Hauptprüfarztes.
7. Mindestens 30 Tage Erfahrung mit geeigneten beidseitig passenden Hörgeräten.
8. Das zu implantierende Ohr weist einen schweren bis hochgradigen Hörverlust auf, der als Reintondurchschnitt bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz ≥ 70 dB definiert ist.
9. Das kontralaterale Ohr weist einen mittelschweren bis hochgradigen Hörverlust auf, der als Reintondurchschnitt bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz ≥ 60 dB definiert ist.
10. Begrenzter Nutzen der Verstärkung, definiert als CNC-Erkennung einsilbiger Wörter ≤ 40 % im zu implantierenden Ohr und ≤ 60 % im kontralateralen Ohr im assistierten Zustand.
11. Normale Mittelohrfunktion anhand von Otoskopie und Tympanometrie.
12. Ein zugängliches Cochlea-Lumen und ein intakter Cochlea-Nerv sowie keine bekannten Läsionen des Hörnervs oder des auditorischen Zentralnervensystems am zu implantierenden Ohr, bestätigt durch MRT oder CT-Scan.

Ausschlusskriterien:

1. Dokumentierte Dauer eines schweren bis hochgradigen Hörverlusts über 20 oder mehr Jahre.
2. Vorherige Cochlea-Implantation in beiden Ohren.
3. Ossifikation oder jede andere Cochlea-Anomalie, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenarrays verhindern könnte.
4. Aktive Pathologie des Außen- oder Mittelohrs (z. B. Infektionen, Perforation des Trommelfells oder Probleme mit der Gehörknöchelchenkette) im zu implantierenden Ohr zum Zeitpunkt des Screenings oder in den letzten 6 Monaten, die die ordnungsgemäße Funktion des Geräts beeinträchtigen könnte.
5. Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Funktionsstörung der Eustachischen Röhre.
6. Vorherige Operation im Mittelohr, Innenohr, Hals oder infraklavikulären Bereich, die voraussichtlich die ordnungsgemäße Platzierung oder Funktion des Acclaim CI verhindern wird.
7. Hörverlust/-störung retrocochleären Ursprungs.
8. Diagnose einer auditorischen Neuropathie.
9. Derzeit werden andere aktive Implantate verwendet, bei denen eine Beeinträchtigung der Position oder Funktion des Acclaim CI zu erwarten ist.
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Silikonkautschuk, Polyurethan, Edelstahl, Titan, Platin oder Gold.
11. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Eingriffs- oder Post-Eingriffsmedikamenten, die medizinisch nicht ausreichend behandelt werden können.
12. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Acclaim CI-Implantation.
13. Bekannter Bedarf an MRT oder Behandlung mit ionisierender Strahlung während der Studienteilnahme.
14. Unrealistische Erwartungen seitens des Teilnehmers hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit dem chirurgischen Eingriff und der Verwendung des Acclaim CI verbunden sind, nach Meinung des Hauptprüfarztes.
15. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen.
16. Zusätzliche Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers den Abschluss aller Studienanforderungen verhindern würden.
17. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder einer anderen Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
18. Meningitis in der Vorgeschichte.

19. Taubheit im zu implantierenden Ohr aufgrund von:

    1. ein beschädigtes oder fehlendes Trommelfell,
    2. ein beschädigtes oder fehlendes Mittelohr,
    3. eine fehlende Cochlea,
    4. Läsionen am Hörnerv, oder
    5. Läsionen der zentralen Hörbahn