[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

Sisällön kriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
2. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien leikkaus ja implantaation jälkeinen kuntoutus.
3. Kyky lukea, kirjoittaa, ymmärtää ja puhua sujuvasti englanniksi.
4. Post-linguaalisesti kuurottu.
5. 18-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana.
6. Hyvä terveys ja merkittävien liitännäissairauksien puuttuminen johtavan tutkijan mielestä.
7. Vähintään 30 päivän kokemus sopivista kahdenvälisesti sovitettavista kuulokojeista.
8. Istutettavalla korvalla on vakava tai syvä kuulonmenetys, joka määritellään puhtaan äänen keskiarvona 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz ≥ 70 dB.
9. Vastakkaisella korvalla on kohtalaisen vaikea tai syvä kuulonmenetys, joka määritellään puhtaan äänen keskiarvona 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz ≥ 60 dB.
10. Rajoitettu hyöty vahvistuksesta, joka määritellään CNC:n yksitavuisena sanantunnistuksena ≤ 40 % implantoitavassa korvassa ja ≤ 60 % kontralateraalisessa korvassa avustetussa tilassa.
11. Normaali keskikorvan toiminta perustuu otoskoopiaan ja tympanometriaan.
12. Kätevä sisäkorvaontelo ja ehjä sisäkorvahermo, eikä kuulohermon tai kuulokeskushermoston tunnettuja vaurioita, istutettavassa korvassa vahvistetaan magneettikuvauksella tai TT-skannauksella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikeasta syvään kuulonaleneman dokumentoitu kesto 20 vuotta tai enemmän.
2. Aiempi sisäkorvaistutus kumpaankin korvaan.
3. Luutuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen.
4. Aktiivinen ulko- tai välikorvan patologia (eli infektiot, tärykalvon perforaatio tai luuketjuongelmat) istutettavassa korvassa seulonnan aikana tai viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä saattaa vaikuttaa laitteen asianmukaiseen toimintaan.
5. Tunnettu krooninen eustachian putken toimintahäiriö.
6. Välikorvan, sisäkorvan, kaulan tai infraklavikulaarisen alueen aikaisempi leikkaus, jonka odotetaan estävän Acclaim CI:n oikean sijoituksen tai toiminnan.
7. Kuulon heikkeneminen/sairausperäinen retrocochlear.
8. Kuulon neuropatian diagnoosi.
9. Tällä hetkellä käytössä muita aktiivisia implantteja, joiden odotetaan häiritsevän Acclaim CI:n asentoa tai toimintaa.
10. Tunnettu yliherkkyys silikonikumille, polyuretaanille, ruostumattomalle teräkselle, titaanille, platinalle tai kullalle.
11. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet toimenpiteisiin tai toimenpiteen jälkeisiin lääkkeisiin, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti.
12. Raskaus Acclaim CI -istutuksen aikana.
13. Tunnettu tarve MRI- tai ionisoivalle säteilylle tutkimukseen osallistumisen aikana.
14. Osallistujan epärealistiset odotukset kirurgiseen toimenpiteeseen ja Acclaim CI:n käyttöön liittyvistä mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista päätutkijan mielestä.
15. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
16. Lisäehdot, jotka päätutkijan mielestä estäisivät kaikkien tutkimusvaatimusten suorittamisen.
17. Osallistuminen lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
18. Aiempi meningiitin historia.

19. Kuurous istutettavassa korvassa, joka johtuu:

    1. vaurioitunut tai puuttuva tärykalvo,
    2. vaurioitunut tai puuttuva välikorva,
    3. puuttuva simpukka,
    4. akustisen hermon vauriot tai
    5. vaurioita keskuskorvapolulla