[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

Criteri di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato e datato.
2. In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello Studio, compresi gli interventi chirurgici e la riabilitazione post-impianto.
3. Capacità di leggere, scrivere, comprendere e parlare fluentemente in inglese.
4. Assordato post-lingualmente.
5. 18 anni di età o più al momento del consenso informato.
6. Buona salute e assenza di comorbidità significative, a giudizio dello Sperimentatore Principale.
7. Almeno 30 giorni di esperienza con adeguati apparecchi acustici bilaterali.
8. L'orecchio da impiantare presenta una perdita dell'udito da grave a profonda definita come tono puro medio a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz ≥ 70 dB.
9. L'orecchio controlaterale presenta una perdita dell'udito da moderatamente grave a profonda definita come tono puro medio a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz ≥ 60 dB.
10. Beneficio limitato dall'amplificazione definita come riconoscimento di parole monosillabiche CNC ≤ 40% nell'orecchio da impiantare e ≤ 60% nell'orecchio controlaterale, in condizione assistita.
11. Funzione normale dell'orecchio medio basata sull'otoscopia e sulla timpanometria.
12. Un lume cocleare accessibile e un nervo cocleare intatto e nessuna lesione nota sul nervo uditivo o sul sistema nervoso centrale uditivo, sull'orecchio da impiantare confermato con risonanza magnetica o TC.

Criteri di esclusione:

1. Durata documentata della perdita dell'udito da grave a profonda per 20 o più anni.
2. Precedente impianto cocleare in uno dei due orecchi.
3. Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento del sistema di elettrodi.
4. Patologia attiva dell'orecchio esterno o medio (ad esempio infezioni, perforazione della membrana timpanica o problemi della catena ossiculare) nell'orecchio da impiantare al momento dello screening o negli ultimi 6 mesi, che potrebbe influire sul corretto funzionamento del dispositivo.
5. Anamnesi nota di disfunzione cronica delle tube di Eustachio.
6. Precedente intervento chirurgico nell'orecchio medio, nell'orecchio interno, nel collo o nella regione infraclavicolare che si prevede possa impedire il corretto posizionamento o funzionamento dell'IC Acclaim.
7. Perdita/disturbo dell'udito di origine retrococleare.
8. Diagnosi di neuropatia uditiva.
9. Attualmente si utilizzano altri impianti attivi che potrebbero interferire con la posizione o la funzione di Acclaim CI.
10. Ipersensibilità nota alla gomma siliconica, al poliuretano, all'acciaio inossidabile, al titanio, al platino o all'oro.
11. Ipersensibilità nota o controindicazioni ai farmaci procedurali o post-procedurali che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico.
12. Gravidanza al momento dell'impianto di Acclaim CI.
13. Necessità nota di risonanza magnetica o trattamento con radiazioni ionizzanti durante la partecipazione allo studio.
14. Aspettative irrealistiche da parte del Partecipante riguardo ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alla procedura chirurgica e all'uso dell'Acclaim CI, secondo l'opinione del Sperimentatore principale.
15. Riluttanza o incapacità di soddisfare tutti i requisiti investigativi.
16. Condizioni aggiuntive che impedirebbero il completamento di tutti i requisiti dello studio, a parere del ricercatore principale.
17. Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco o su un altro dispositivo entro 3 mesi dalla visita di screening.
18. Storia precedente di meningite.

19. Sordità, nell'orecchio da impiantare, dovuta a:

    1. una membrana timpanica danneggiata o assente,
    2. un orecchio medio danneggiato o assente,
    3. una coclea assente,
    4. lesioni sul nervo acustico, o
    5. lesioni sulla via uditiva centrale