[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del Estudio, incluida la cirugía y la rehabilitación postimplante.
3. Capacidad para leer, escribir, comprender y hablar con fluidez en inglés.
4. Ensordecimiento poslingual.
5. 18 años de edad o más al momento del consentimiento informado.
6. Buen estado de salud y ausencia de comorbilidades significativas, a juicio del Investigador Principal.
7. Al menos 30 días de experiencia con audífonos adecuados de ajuste bilateral.
8. El oído que se va a implantar tiene una pérdida auditiva de severa a profunda definida como un promedio de tonos puros a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz ≥ 70 dB.
9. El oído contralateral tiene una pérdida auditiva de moderadamente grave a profunda, definida como un promedio de tonos puros a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz ≥ 60 dB.
10. Beneficio limitado de la amplificación definida como reconocimiento de palabras monosilábicas CNC ≤ 40 % en el oído que se va a implantar y ≤ 60 % en el oído contralateral, en la condición de audífono.
11. Función normal del oído medio basada en otoscopia y timpanometría.
12. Una luz coclear accesible y un nervio coclear intacto, y sin lesiones conocidas en el nervio auditivo o el sistema nervioso central auditivo, en el oído que se implantará, confirmado con resonancia magnética o tomografía computarizada.

Criterios de exclusión:

1. Duración documentada de la pérdida auditiva de severa a profunda durante 20 años o más.
2. Implante coclear previo en cualquiera de los oídos.
3. Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la matriz de electrodos.
4. Patología activa del oído externo o medio (es decir, infecciones, perforación de la membrana timpánica o problemas de la cadena osicular) en el oído que se implantará en el momento de la evaluación o en los últimos 6 meses, que podría afectar el funcionamiento adecuado del dispositivo.
5. Historia conocida de disfunción crónica de la trompa de Eustaquio.
6. Cirugía previa en el oído medio, oído interno, cuello o región infraclavicular que se prevé impedirá la colocación o función adecuada del Acclaim CI.
7. Pérdida/trastorno auditivo de origen retrococlear.
8. Diagnóstico de la neuropatía auditiva.
9. Actualmente se utilizan otros implantes activos que se espera que interfieran con la posición o función de Acclaim CI.
10. Hipersensibilidad conocida al caucho de silicona, poliuretano, acero inoxidable, titanio, platino u oro.
11. Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a medicamentos de procedimiento o posprocedimiento que no pueden controlarse médicamente de forma adecuada.
12. Embarazo en el momento de la implantación de Acclaim CI.
13. Necesidad conocida de resonancia magnética o tratamiento con radiación ionizante durante la participación en el estudio.
14. Expectativas poco realistas por parte del Participante con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento quirúrgico y uso del Acclaim CI, en opinión del Investigador Principal.
15. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con todos los requisitos de la investigación.
16. Condiciones adicionales que impedirían completar todos los requisitos del Estudio, en opinión del Investigador Principal.
17. Participación en un estudio de fármacos en investigación u otro estudio de dispositivo dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
18. Historia previa de meningitis.

19. Sordera, en el oído a implantar, debido a:

    1. una membrana timpánica dañada o ausente,
    2. un oído medio dañado o ausente,
    3. una cóclea ausente,
    4. lesiones en el nervio acústico, o
    5. Lesiones en la vía auditiva central.