[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, inclusief chirurgie en revalidatie na implantatie.
3. Vermogen om vloeiend Engels te lezen, schrijven, begrijpen en spreken.
4. Postlinguaal doof.
5. 18 jaar of ouder zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
6. Goede gezondheid en afwezigheid van significante comorbiditeiten, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker.
7. Minimaal 30 dagen ervaring met geschikte bilateraal aangepaste hoortoestellen.
8. Het te implanteren oor heeft ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies, gedefinieerd als een gemiddelde zuivere toon bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz ≥ 70 dB.
9. Contralateraal oor heeft matig ernstig tot diep gehoorverlies, gedefinieerd als zuivere toongemiddelde bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz ≥ 60 dB.
10. Beperkt voordeel van versterking gedefinieerd als CNC-eenlettergrepige woordherkenning ≤ 40% in het te implanteren oor en ≤ 60% in het contralaterale oor, in de ondersteunde toestand.
11. Normale middenoorfunctie op basis van otoscopie en tympanometrie.
12. Een toegankelijk cochleair lumen en een intacte cochleaire zenuw, en geen bekende laesies op de gehoorzenuw of het auditieve centrale zenuwstelsel, op het te implanteren oor, bevestigd met een MRI- of CT-scan.

Uitsluitingscriteria:

1. Gedocumenteerde duur van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies gedurende 20 jaar of meer.
2. Eerdere cochleaire implantatie in een van beide oren.
3. Ossificatie of een andere cochleaire anomalie die het volledig inbrengen van de elektrodereeks zou kunnen verhinderen.
4. Actieve uitwendige of middenoorpathologie (d.w.z. infecties, trommelvliesperforatie of problemen met de gehoorbeentjesketen) in het oor dat moet worden geïmplanteerd op het moment van de screening of in de afgelopen 6 maanden, die de goede werking van het apparaat kan beïnvloeden.
5. Bekende voorgeschiedenis van chronische disfunctie van de buis van Eustachius.
6. Een eerdere operatie in het middenoor, het binnenoor, de nek of het infraclaviculaire gebied, waardoor naar verwachting de juiste plaatsing of werking van de Acclaim CI wordt verhinderd.
7. Gehoorverlies/stoornis van retrocochleaire oorsprong.
8. Diagnose van auditieve neuropathie.
9. Momenteel worden andere actieve implantaten gebruikt waarvan wordt verwacht dat ze de positie of functie van de Acclaim CI zullen verstoren.
10. Bekende overgevoeligheid voor siliconenrubber, polyurethaan, roestvrij staal, titanium, platina of goud.
11. Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor medicatie tijdens of na de procedure die medisch niet adequaat kan worden behandeld.
12. Zwangerschap op het moment van Acclaim CI-implantatie.
13. Bekende noodzaak voor MRI- of ioniserende stralingsbehandeling tijdens deelname aan het onderzoek.
14. Onrealistische verwachtingen van de kant van de deelnemer met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische procedure en het gebruik van de Acclaim CI, naar de mening van de hoofdonderzoeker.
15. Onwil of onvermogen om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen.
16. Aanvullende voorwaarden die naar de mening van de Hoofdonderzoeker de voltooiing van alle Onderzoeksvereisten in de weg staan.
17. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek of een ander apparaatonderzoek binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
18. Voorgeschiedenis van meningitis.

19. Doofheid in het te implanteren oor als gevolg van:

    1. een beschadigd of afwezig trommelvlies,
    2. een beschadigd of afwezig middenoor,
    3. een afwezig slakkenhuis,
    4. laesies op de akoestische zenuw, of
    5. laesies op de centrale gehoorgang