[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Inklusionskriterier:

1. Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke.
2. Kunna förstå och följa studiens krav, inklusive kirurgi och postimplantatrehabilitering.
3. Förmåga att läsa, skriva, förstå och tala flytande engelska.
4. Postlingualt dövad.
5. 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
6. God hälsa och frånvaro av betydande samsjukligheter, enligt huvudutredaren.
7. Minst 30 dagars erfarenhet av lämpliga bilateralt anpassade hörapparater.
8. Öron som ska implanteras har allvarlig till djup hörselnedsättning definierad som rent tonmedelvärde vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz ≥ 70 dB.
9. Kontralateralt öra har måttligt svår till djup hörselnedsättning definierad som rent tonmedelvärde vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz ≥ 60 dB.
10. Begränsad nytta av amplifiering definierad som CNC enstavigt ordigenkänning ≤ 40 % i örat som ska implanteras och ≤ 60 % i det kontralaterala örat, i det understödda tillståndet.
11. Normal mellanörsfunktion baserat på otoskopi och tympanometri.
12. En tillgänglig cochlealumen och intakt cochleanerv, och inga kända lesioner på hörselnerven eller hörselnerven, på örat som ska implanteras bekräftat med MRT eller CT-skanning.

Uteslutningskriterier:

1. Dokumenterad varaktighet av allvarlig till djup hörselnedsättning i 20 år eller mer.
2. Tidigare cochleaimplantation i båda öronen.
3. Ossifikation eller någon annan cochlea-anomali som kan förhindra fullständig insättning av elektrodgruppen.
4. Aktiv yttre eller mellanörat patologi (d.v.s. infektioner, perforering av trumhinnan eller problem med ossikulära kedjan) i örat som ska implanteras vid tidpunkten för screening eller under de senaste 6 månaderna, som kan påverka enhetens korrekta funktion.
5. Känd historia av kronisk dysfunktion av Eustachian-röret.
6. Tidigare operation i mellanörat, innerörat, halsen eller infraklavikulär region som förväntas förhindra korrekt placering eller funktion av Acclaim CI.
7. Hörselnedsättning/störning av retrocochleärt ursprung.
8. Diagnos av auditiv neuropati.
9. Använder för närvarande andra aktiva implantat som förväntas störa Acclaim CI-positionen eller funktionen.
10. Känd överkänslighet mot silikongummi, polyuretan, rostfritt stål, titan, platina eller guld.
11. Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot procedurläkemedel eller postprocedurläkemedel som inte kan hanteras på ett adekvat sätt medicinskt.
12. Graviditet vid tidpunkten för Acclaim CI-implantation.
13. Känt behov av MRT eller joniserande strålbehandling under studiedeltagande.
14. Orealistiska förväntningar från deltagarens sida angående möjliga fördelar, risker och begränsningar som är inneboende i det kirurgiska ingreppet och användningen av Acclaim CI, enligt huvudutredarens åsikt.
15. Ovilja eller oförmåga att följa alla utredningskrav.
16. Ytterligare villkor som skulle förhindra att alla studiekrav fullföljs, enligt huvudutredaren.
17. Deltagande i en läkemedelsstudie eller annan enhetsstudie inom 3 månader efter screeningbesöket.
18. Tidigare historia av hjärnhinneinflammation.

19. Dövhet i örat som ska implanteras på grund av:

    1. en skadad eller frånvarande trumhinna,
    2. ett skadat eller frånvarande mellanöra,
    3. en frånvarande cochlea,
    4. lesioner på den akustiska nerven, eller
    5. lesioner på den centrala hörselvägen