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腋窩リンパ節切除を受けた患者における従来の治療とTRAKによる遠隔リハビリテーション

2026年3月20日 更新者:Trak Health Solutions S.L.

乳がん治療の一環として腋窩リンパ節切除術(腋窩リンパ節切除術)を受ける患者を対象とした、従来の治療モデルとTRAKによる遠隔リハビリテーションの有効性の比較研究。

この臨床試験の目的は、乳がん治療の一環として腋窩リンパ節切除術(腋窩リンパ節切除術)を受けた女性を対象に、Trak遠隔リハビリテーションによるデジタル理学療法の有効性を従来の自宅ベースの運動と比較することです。

研究者らは、Trak遠隔リハビリテーションプラットフォームを標準的な家庭用運動プロトコルと比較し、肩の可動性、治療遵守、全体的な患者満足度への影響を評価する予定です。

参加者は、Trakを使用した4週間の自宅ベースのリハビリテーションを受けるか(治療グループ)、紙ベースの運動プロトコルに従い(対照グループ)、肩の可動性と治療に必要な調整を測定するためにフォローアップ来院に参加します。

調査の概要

詳細な説明

乳がん治療の一環として腋窩リンパ節切除を受ける女性が募集されます。 すべての参加者はベースライン評価を完了した後、実験 (遠隔リハビリテーション) グループまたは対照 (紙ベースの演習) グループにランダムに (1:1) 割り当てられます。 研究全体を通じて、すべての参加者は特定の間隔でフォローアップ評価を受けます。

  • ベースライン(V0)、初期スクリーニング:健康評価、個々のニーズが満たされていることの確認、および介入直後の書面によるインフォームドコンセント。
  • 割り当て後 15 日 (V1): 肩の可動性の初期評価と、瘢痕、漿液腫、補助索などの要素の評価。
  • 割り当て後 3 ~ 4 週間 (V2): 放射線腫瘍学の診察により、可動性の指標を評価し、放射線治療が必要かどうか、または遅延が必要かどうかを判断します。
  • 評価後 8 週間 (V3): 医療専門家が、影響を受けた腕の肩の外転を評価するために集まります。 Trak グループの患者の場合、専門家はプラットフォームから客観的なリハビリテーション データと指標にアクセスします。
  • V1 後 14 週間 (V3): 肩の外転の最終評価と機能回復の評価 (患者が回復した可動性のレベル)。 患者が補助化学療法(手術後)を受ける必要があるかどうかも記録されます。 専門家は、各患者の経過、アドヒアランス、状態を評価することができます。 この訪問中に、患者はリハビリテーションに割り当てられた技術 (エクササイズまたは Trak の使用) に関するアンケートに回答します。

実験グループの患者は、TRAK 遠隔リハビリテーション プラットフォーム (https://www.trakphysio.com/es/) を使用します。 4週間自宅待機。 対照群の患者は、自宅で紙に基づいた運動計画を同じ時間実行します。

主な結果には、肩の外転と屈曲の可動性(最初と最後の来院)、リハビリテーションプロトコルの順守、Trak プラットフォームへの満足度(内部調査)、および補助化学療法の必要性が含まれます。 両グループは初期評価と最終評価を書面で完了し、データは有効性、アドヒアランス、患者満足度について分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian、Basque Country、スペイン、20018
        • Donostia University Hospital (HU Donostia, OSI Donostialdea)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者。
  • 乳がん治療の一環として腋窩リンパ節切除術(腋窩リンパ節切除術)を受ける患者。
  • 電子機器を使用できるタブレット、スマートフォン、またはラップトップをお持ちの患者(または家族のサポートがある場合)。
  • 電子メール アカウントを持っている (または新しいアカウントを作成する意思がある) 患者。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 認知機能に制限のある患者
  • 補助化学療法を受けている患者(リンパ節切除後)
  • 過去に肩に制限のある病状を患っている患者(腱板断裂、慢性痛、可動性制限の後遺症を伴う肩骨折)
  • 以前に同じ肩に手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TRAK ソフトウェア介入グループ
患者は、肩の可動性を重視した運動のためのTRAKプラットフォームを使用して4週間の治療を受けることになります。
TRAK ソフトウェアを使用したオンライン運動プロトコル。 患者は、肩の可動性訓練に基づいた運動処方プロトコルを 4 週間受けます。
アクティブコンパレータ:紙シート群
患者は、肩の可動性を改善するためのエクササイズペーパーシートルーチンを使用した4週間の治療を受けます。
治療は、紙に書かれた従来のリハビリテーション計画に従った治療的運動に基づいています。 患者は、可動性訓練に基づいた運動処方プロトコルを 4 週間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の外転の可動性
時間枠:2〜3日。 15日間。手術後4~5週間と14週間後
患者が積極的に行うことができる能動的な肩の外転はゴニオメーターで測定されます
2〜3日。 15日間。手術後4~5週間と14週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の屈曲可動性
時間枠:2〜3日。 15日間。手術後4~5週間と14週間後
患者が積極的に行うことができる能動的な肩の外転はゴニオメーターで測定されます
2〜3日。 15日間。手術後4~5週間と14週間後
TRAK 設計ツール満足度アンケート
時間枠:14週間
Trak 満足度アンケートはスペイン語で患者に提供され、使いやすさ、有用性、満足度に関する 12 の質問と最後の提案セクションで構成されています。 スコアの範囲は 0 ~ 12 で、0 は満足度なし、12 は満足度の最大レベルです。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mikel Zabaleta Sistiaga、Donostia University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月16日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月18日

最初の投稿 (実際)

2024年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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