Perinteinen hoito vs. etäkuntoutus TRAKilla potilailla, joille tehdään kainaloimusolmukkeiden poisto
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Trak Health Solutions S.L.
Vertaileva tutkimus tavanomaisen hoidon ja TRAK-etäkuntoutuksen mallien välisestä tehokkuudesta potilailla, joille tehdään kainaloimusolmukkeiden poisto (kainalon lymfadenektomia) osana rintasyövän terapiaa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Trak-etäkuntoutuksen kautta suoritetun digitaalisen fysioterapian tehokkuutta tavanomaisiin kotiharjoituksiin naisilla, joille on tehty kainaloimusolmukkeiden poisto (kainalon lymfadenektomia) osana rintasyövän hoitoa.
Tutkijat vertaavat Trak-etäkuntoutusalustaa tavalliseen kotiharjoitusprotokollaan arvioidakseen vaikutusta hartioiden liikkuvuuteen, hoitoon sitoutumiseen ja yleiseen potilastyytyväisyyteen.
Osallistujat käyvät läpi 4 viikon kotipohjaisen kuntoutuksen Trakilla (hoitoryhmä) tai noudattavat paperipohjaista harjoitusprotokollaa (kontrolliryhmä) ja osallistuvat seurantakäynneille olkapäiden liikkuvuuden mittaamiseksi ja hoidon tarvittaviin säätöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joille tehdään kainalon imusolmukkeiden poisto osana rintasyövän hoitoa, rekrytoidaan. Kaikki osallistujat suorittavat perusarvioinnin ennen kuin heidät jaetaan satunnaisesti (1:1) kokeelliseen (etäkuntoutus) tai kontrolliryhmään (paperipohjaiset harjoitukset). Koko tutkimuksen ajan kaikille osallistujille suoritetaan seuranta-arviointeja tietyin väliajoin:
- Lähtötilanne (V0), ensiseulonta: Terveysarvioinnit, heidän yksilöllisten tarpeidensa täyttymisen varmistaminen ja kirjallinen tietoinen suostumus välittömästi toimenpiteen jälkeen.
- 15 päivää luovutuksen jälkeen (V1): Hartioiden liikkuvuuden alustava arviointi ja tekijöiden, kuten arpeutumisen, serooman ja apuköyden arviointi.
- 3-4 viikkoa tehtävän jälkeen (V2): Säteilyonkologian konsultaatio liikkuvuusmittareiden arvioimiseksi ja sen määrittämiseksi, onko sädehoito tarpeen vai tarvitaanko viivästystä.
- 8 viikkoa arvioinnin jälkeen (V3): Terveydenhuollon ammattilainen tapaa arvioidakseen olkapään sieppauksen sairaassa käsivarressa. Trak-ryhmän potilaiden osalta asiantuntija pääsee alustalta objektiivisiin kuntoutustietoihin ja mittareihin.
- 14 viikkoa V1:n jälkeen (V3): olkapään sieppauksen lopullinen arviointi ja toiminnallisen palautumisen arviointi (potilaan palautuma liikkuvuus). Se kirjataan myös, jos potilas tarvitsee adjuvanttia kemoterapiaa (leikkauksen jälkeen). Ammattilainen pystyy arvioimaan jokaisen potilaan kehityksen, hoitoon sitoutumisen ja tilan. Tämän käynnin aikana potilaat vastaavat kyselyyn kuntoutukseen osoitetusta tekniikasta (joko harjoitusten tai Trakin avulla).
Koeryhmän potilaat käyttävät TRAK-etäkuntoutusalustaa (https://www.trakphysio.com/es/) kotona 4 viikkoa. Kontrolliryhmän potilaat noudattavat paperipohjaista harjoitusohjelmaa kotona saman ajan.
Ensisijaisia tuloksia ovat olkapään abduktio ja flexion liikkuvuus (ensimmäinen ja viimeinen käynti), kuntoutusprotokollan noudattaminen, tyytyväisyys Trak-alustaan (sisäinen tutkimus) ja adjuvanttikemoterapian tarve. Molemmat ryhmät suorittavat alku- ja loppuarvioinnit paperilla, ja tiedot analysoidaan tehon, hoitoon sitoutumisen ja potilastyytyväisyyden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Basque Country
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Espanja, 20018
- Donostia University Hospital (HU Donostia, OSI Donostialdea)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat.
- Potilaalle, jolle tehdään kainaloimusolmukkeiden poisto (kainalon lymfadenektomia) osana rintasyövän hoitoa.
- Potilaat, joilla on tabletti, älypuhelin tai kannettava tietokone, jotka voivat käyttää elektronisia laitteita (tai perheen tuella).
- Potilas, jolla on sähköpostitili (tai halukas luomaan uuden).
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on kognitiivisia rajoituksia
- Potilas, joka saa adjuvanttia kemoterapiaa (lymfadenektomian jälkeen)
- Potilas, jolla on aiempi olkapäätä rajoittava patologia (mansetin repeämä, krooninen kipu, olkapään murtuma, johon liittyy liikuntarajoitteisia seurauksia)
- Potilas, jolle on tehty aikaisempi leikkaus samalle olkapäälle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRAK-ohjelmistointerventioryhmä
Potilaat käyvät läpi 4 viikon hoidon TRAK-alustalla olkapään liikkuvuutta edistäviin harjoituksiin.
|
Online-harjoitusprotokolla TRAK-ohjelmistolla.
Potilaalle tehdään 4 viikon harjoitusmääräysprotokolla, joka perustuu hartioiden liikkuvuusharjoituksiin.
|
|
Active Comparator: Paperiarkkiryhmä
Potilaita hoidetaan 4 viikon ajan käyttämällä harjoituspaperiarkkirutiinia olkapäiden liikkuvuuden parantamiseksi.
|
Hoito perustuu terapeuttiseen harjoitteluun perinteisen paperilla olevan kuntoutussuunnitelman mukaisesti.
Potilaalle tehdään 4 viikon harjoitusmääräysprotokolla, joka perustuu liikkuvuusharjoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään sieppausliikkuvuus
Aikaikkuna: 2-3 päivää; 15 päivää; 4-5 ja 14 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aktiivista olkapyötöä potilas pystyy tekemään aktiivisesti goniometrillä mitattuna
|
2-3 päivää; 15 päivää; 4-5 ja 14 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartioiden taivutuksen liikkuvuus
Aikaikkuna: 2-3 päivää; 15 päivää; 4-5 ja 14 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aktiivista olkapyötöä potilas pystyy tekemään aktiivisesti goniometrillä mitattuna
|
2-3 päivää; 15 päivää; 4-5 ja 14 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
TRAK suunnitteli työkalutyytyväisyyskyselyn
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Trak-tyytyväisyyskysely annettiin potilaille espanjaksi, ja se koostuu 12 käytettävyyttä, hyödyllisyyttä ja tyytyväisyyttä koskevasta kysymyksestä sekä lopussa olevasta ehdotusosiosta.
Pisteet vaihtelevat 0–12, jolloin 0 tarkoittaa ei-tyytyväisyyttä ja 12 on tyytyväisyyden maksimitaso.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mikel Zabaleta Sistiaga, Donostia University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Cheville AL, Moynihan T, Herrin J, Loprinzi C, Kroenke K. Effect of Collaborative Telerehabilitation on Functional Impairment and Pain Among Patients With Advanced-Stage Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 May 1;5(5):644-652. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0011.
- Burns DM, Leung N, Hardisty M, Whyne CM, Henry P, McLachlin S. Shoulder physiotherapy exercise recognition: machine learning the inertial signals from a smartwatch. Physiol Meas. 2018 Jul 23;39(7):075007. doi: 10.1088/1361-6579/aacfd9.
- Ebaugh D, Spinelli B, Schmitz KH. Shoulder impairments and their association with symptomatic rotator cuff disease in breast cancer survivors. Med Hypotheses. 2011 Oct;77(4):481-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.06.015. Epub 2011 Jul 18.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Executive Committee of the International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2020 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2020;53(1):3-19.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Kilbreath SL, Refshauge KM, Beith JM, Ward LC, Lee M, Simpson JM, Hansen R. Upper limb progressive resistance training and stretching exercises following surgery for early breast cancer: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jun;133(2):667-76. doi: 10.1007/s10549-012-1964-1.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Chae SH, Kim Y, Lee KS, Park HS. Development and Clinical Evaluation of a Web-Based Upper Limb Home Rehabilitation System Using a Smartwatch and Machine Learning Model for Chronic Stroke Survivors: Prospective Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 9;8(7):e17216. doi: 10.2196/17216.
- Hosseiniravandi M, Kahlaee AH, Karim H, Ghamkhar L, Safdari R. Home-based telerehabilitation software systems for remote supervising: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Apr;36(2):113-125. doi: 10.1017/S0266462320000021. Epub 2020 Mar 10.
- Lim JH, Lee HS, Song CS. Home-based rehabilitation programs on postural balance, walking, and quality of life in patients with stroke: A single-blind, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Sep 3;100(35):e27154. doi: 10.1097/MD.0000000000027154.
- Mahmoud IAM Sr. Usability of Telemedicine in Physical Therapy Rehabilitation: Systematic review. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 Jun 3. doi: 10.2196/25250. Online ahead of print.
- Suso-Marti L, La Touche R, Herranz-Gomez A, Angulo-Diaz-Parreno S, Paris-Alemany A, Cuenca-Martinez F. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapist Practice: An Umbrella and Mapping Review With Meta-Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab075. doi: 10.1093/ptj/pzab075.
- Sotirova MB, McCaughan EM, Ramsey L, Flannagan C, Kerr DP, O'Connor SR, Blackburn NE, Wilson IM. Acceptability of online exercise-based interventions after breast cancer surgery: systematic review and narrative synthesis. J Cancer Surviv. 2021 Apr;15(2):281-310. doi: 10.1007/s11764-020-00931-6. Epub 2020 Sep 15.
- Amin J, Ahmad B, Amin S, Siddiqui AA, Alam MK. Rehabilitation Professional and Patient Satisfaction with Telerehabilitation of Musculoskeletal Disorders: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2022 Aug 2;2022:7366063. doi: 10.1155/2022/7366063. eCollection 2022.
- Moral-Munoz JA, Zhang W, Cobo MJ, Herrera-Viedma E, Kaber DB. Smartphone-based systems for physical rehabilitation applications: A systematic review. Assist Technol. 2021 Jul 4;33(4):223-236. doi: 10.1080/10400435.2019.1611676. Epub 2019 May 21.
- Shenoy P, Shenoy P. Identifying the Challenges and Cost-effectiveness of Telerehabilitation: A Narrative Review. Journal of Clinical and Diagnostic Research. 2018 12;12:1-4
- Engstrom LO, Oberg B. Patient adherence in an individualized rehabilitation programme: a clinical follow-up. Scand J Public Health. 2005;33(1):11-8. doi: 10.1080/14034940410028299.
- Fong SS, Ng SS, Luk WS, Chung JW, Chung LM, Tsang WW, Chow LP. Shoulder Mobility, Muscular Strength, and Quality of Life in Breast Cancer Survivors with and without Tai Chi Qigong Training. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:787169. doi: 10.1155/2013/787169. Epub 2013 Apr 23.
- Servicios | EJIE. (s. f.). Basque Administration Web Portal. Recuperado 27 de octubre de 2022, de https://www.ejie.euskadi.eus/infraestructuras//webejie00-contserv/es/
- Rees S, Mazuquin B, Richmond H, Williamson E, Bruce J; UK PROSPER Study Group. Role of physiotherapy in supporting recovery from breast cancer treatment: a qualitative study embedded within the UK PROSPER trial. BMJ Open. 2021 May 11;11(5):e040116. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040116.
- Lee TS, Kilbreath SL, Refshauge KM, Herbert RD, Beith JM. Prognosis of the upper limb following surgery and radiation for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jul;110(1):19-37. doi: 10.1007/s10549-007-9710-9. Epub 2007 Sep 26.
- Singleton AC, Raeside R, Hyun KK, Partridge SR, Di Tanna GL, Hafiz N, Tu Q, Tat-Ko J, Sum SCM, Sherman KA, Elder E, Redfern J. Electronic Health Interventions for Patients With Breast Cancer: Systematic Review and Meta-Analyses. J Clin Oncol. 2022 Jul 10;40(20):2257-2270. doi: 10.1200/JCO.21.01171. Epub 2022 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRAK-LINFA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .