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Terapia convencional versus telerehabilitación con TRAK en pacientes sometidos a extirpación de ganglios linfáticos axilares

20 de marzo de 2026 actualizado por: Trak Health Solutions S.L.

Estudio comparativo de la eficacia entre modelos de terapia convencional versus telerehabilitación con TRAK en pacientes sometidas a extirpación de ganglios linfáticos axilares (linfadenectomía axilar) como parte de la terapia contra el cáncer de mama.

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la fisioterapia digital mediante telerehabilitación Trak con ejercicios convencionales en el hogar en mujeres que se han sometido a extirpación de los ganglios linfáticos axilares (linfadenectomía axilar) como parte del tratamiento del cáncer de mama.

Los investigadores compararán la plataforma de telerehabilitación Trak con un protocolo estándar de ejercicio en el hogar para evaluar el impacto en la movilidad del hombro, la adherencia al tratamiento y la satisfacción general del paciente.

Los participantes se someterán a una rehabilitación domiciliaria de 4 semanas utilizando Trak (grupo de tratamiento) o seguirán un protocolo de ejercicio en papel (grupo de control) y asistirán a visitas de seguimiento para medir la movilidad del hombro y cualquier ajuste necesario en el tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán mujeres que se sometan a extirpación de ganglios linfáticos axilares como parte de la terapia contra el cáncer de mama. Todos los participantes completarán una evaluación inicial antes de ser asignados aleatoriamente (1:1) al grupo experimental (telerehabilitación) o de control (ejercicios en papel). A lo largo del estudio, todos los participantes tendrán evaluaciones de seguimiento en intervalos específicos:

  • Línea de base (V0), evaluación inicial: evaluaciones de salud, asegurando que se satisfagan sus necesidades individuales y consentimiento informado por escrito inmediatamente después de la intervención.
  • 15 Días Post-Asignación (V1): Evaluación inicial de la movilidad del hombro y valoración de factores como cicatrización, seroma y cordón auxiliar.
  • 3-4 semanas después de la asignación (V2): una consulta de oncología radioterápica para evaluar las métricas de movilidad y determinar si la radioterapia es necesaria o si se requiere un retraso.
  • 8 semanas Post-Evaluación (V3): El profesional de la salud se reunirá para evaluar la abducción del hombro en el brazo afectado. Para los pacientes del grupo Trak, el profesional accederá a datos y métricas de rehabilitación objetivos desde la plataforma.
  • 14 Semanas Post-V1 (V3): Evaluación final de la abducción del hombro y valoración de la recuperación funcional (nivel de movilidad recuperada por el paciente). También se registrará si el paciente necesita recibir quimioterapia adyuvante (después de la cirugía). El profesional podrá evaluar la evolución, adherencia y condición de cada paciente. Durante esta visita, los pacientes responderán a una encuesta sobre la técnica asignada para la rehabilitación (ya sea con los ejercicios o usando Trak).

Los pacientes del grupo experimental utilizarán la plataforma de telerehabilitación TRAK (https://www.trakphysio.com/es/) en casa durante 4 semanas. Los pacientes del grupo de control seguirán un régimen de ejercicios en papel en casa durante el mismo tiempo.

Los resultados primarios incluyen abducción y movilidad en flexión del hombro (primera y última visita), cumplimiento del protocolo de rehabilitación, satisfacción con la plataforma Trak (encuesta interna) y necesidad de quimioterapia adyuvante. Ambos grupos completarán las evaluaciones iniciales y finales en papel, y se analizarán los datos para determinar la eficacia, el cumplimiento y la satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, España, 20018
        • Donostia University Hospital (HU Donostia, OSI Donostialdea)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres iguales o mayores de 18 años.
  • Paciente sometida a extirpación de ganglios linfáticos axilares (linfadenectomía axilar) como parte de la terapia contra el cáncer de mama.
  • Pacientes con tablet, smartphone o portátil que puedan utilizar dispositivos electrónicos (o con apoyo familiar).
  • Paciente con cuenta de correo electrónico (o dispuesto a generar una nueva).
  • Firmó el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Paciente con restricción cognitiva
  • Paciente que recibe quimioterapia adyuvante (después de linfadenectomía)
  • Paciente con patología limitante del hombro previa (desgarro del manguito, dolor crónico, fractura de hombro con secuelas de limitación de movilidad)
  • Paciente que ha sido intervenido previamente de una cirugía en el mismo hombro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención del software TRAK
Los pacientes se someterán a 4 semanas de tratamiento utilizando la plataforma TRAK para ejercicios orientados a la movilidad del hombro.
Protocolo de ejercicio online mediante el software TRAK. El paciente se someterá a 4 semanas de un protocolo de prescripción de ejercicio basado en ejercicios de movilidad del hombro.
Comparador activo: Grupo de hojas de papel
Los pacientes se someterán a 4 semanas de tratamiento utilizando una rutina de ejercicios en hojas de papel para mejorar la movilidad del hombro.
El tratamiento se basa en el ejercicio terapéutico siguiendo un plan de rehabilitación convencional sobre papel. El paciente se someterá a 4 semanas de un protocolo de prescripción de ejercicio basado en ejercicios de movilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad en abducción del hombro.
Periodo de tiempo: 2-3 días; 15 días; 4-5 y 14 semanas después de la cirugía
Abducción activa del hombro que el paciente puede realizar y se mide activamente con un goniómetro.
2-3 días; 15 días; 4-5 y 14 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad en flexión del hombro.
Periodo de tiempo: 2-3 días; 15 días; 4-5 y 14 semanas después de la cirugía
Abducción activa del hombro que el paciente puede realizar y se mide activamente con un goniómetro.
2-3 días; 15 días; 4-5 y 14 semanas después de la cirugía
Cuestionario de satisfacción de la herramienta diseñada por TRAK
Periodo de tiempo: 14 semanas
El cuestionario de satisfacción de trak se proporcionó a los pacientes en español y consta de 12 preguntas sobre usabilidad, utilidad y satisfacción, así como una sección de sugerencias al final. La puntuación va de 0 a 12, siendo 0 ninguna satisfacción y 12 el nivel máximo de satisfacción.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mikel Zabaleta Sistiaga, Donostia University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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