- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06699875
Terapia convencional versus telerehabilitación con TRAK en pacientes sometidos a extirpación de ganglios linfáticos axilares
Estudio comparativo de la eficacia entre modelos de terapia convencional versus telerehabilitación con TRAK en pacientes sometidas a extirpación de ganglios linfáticos axilares (linfadenectomía axilar) como parte de la terapia contra el cáncer de mama.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la fisioterapia digital mediante telerehabilitación Trak con ejercicios convencionales en el hogar en mujeres que se han sometido a extirpación de los ganglios linfáticos axilares (linfadenectomía axilar) como parte del tratamiento del cáncer de mama.
Los investigadores compararán la plataforma de telerehabilitación Trak con un protocolo estándar de ejercicio en el hogar para evaluar el impacto en la movilidad del hombro, la adherencia al tratamiento y la satisfacción general del paciente.
Los participantes se someterán a una rehabilitación domiciliaria de 4 semanas utilizando Trak (grupo de tratamiento) o seguirán un protocolo de ejercicio en papel (grupo de control) y asistirán a visitas de seguimiento para medir la movilidad del hombro y cualquier ajuste necesario en el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán mujeres que se sometan a extirpación de ganglios linfáticos axilares como parte de la terapia contra el cáncer de mama. Todos los participantes completarán una evaluación inicial antes de ser asignados aleatoriamente (1:1) al grupo experimental (telerehabilitación) o de control (ejercicios en papel). A lo largo del estudio, todos los participantes tendrán evaluaciones de seguimiento en intervalos específicos:
- Línea de base (V0), evaluación inicial: evaluaciones de salud, asegurando que se satisfagan sus necesidades individuales y consentimiento informado por escrito inmediatamente después de la intervención.
- 15 Días Post-Asignación (V1): Evaluación inicial de la movilidad del hombro y valoración de factores como cicatrización, seroma y cordón auxiliar.
- 3-4 semanas después de la asignación (V2): una consulta de oncología radioterápica para evaluar las métricas de movilidad y determinar si la radioterapia es necesaria o si se requiere un retraso.
- 8 semanas Post-Evaluación (V3): El profesional de la salud se reunirá para evaluar la abducción del hombro en el brazo afectado. Para los pacientes del grupo Trak, el profesional accederá a datos y métricas de rehabilitación objetivos desde la plataforma.
- 14 Semanas Post-V1 (V3): Evaluación final de la abducción del hombro y valoración de la recuperación funcional (nivel de movilidad recuperada por el paciente). También se registrará si el paciente necesita recibir quimioterapia adyuvante (después de la cirugía). El profesional podrá evaluar la evolución, adherencia y condición de cada paciente. Durante esta visita, los pacientes responderán a una encuesta sobre la técnica asignada para la rehabilitación (ya sea con los ejercicios o usando Trak).
Los pacientes del grupo experimental utilizarán la plataforma de telerehabilitación TRAK (https://www.trakphysio.com/es/) en casa durante 4 semanas. Los pacientes del grupo de control seguirán un régimen de ejercicios en papel en casa durante el mismo tiempo.
Los resultados primarios incluyen abducción y movilidad en flexión del hombro (primera y última visita), cumplimiento del protocolo de rehabilitación, satisfacción con la plataforma Trak (encuesta interna) y necesidad de quimioterapia adyuvante. Ambos grupos completarán las evaluaciones iniciales y finales en papel, y se analizarán los datos para determinar la eficacia, el cumplimiento y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Basque Country
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, España, 20018
- Donostia University Hospital (HU Donostia, OSI Donostialdea)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres iguales o mayores de 18 años.
- Paciente sometida a extirpación de ganglios linfáticos axilares (linfadenectomía axilar) como parte de la terapia contra el cáncer de mama.
- Pacientes con tablet, smartphone o portátil que puedan utilizar dispositivos electrónicos (o con apoyo familiar).
- Paciente con cuenta de correo electrónico (o dispuesto a generar una nueva).
- Firmó el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Paciente con restricción cognitiva
- Paciente que recibe quimioterapia adyuvante (después de linfadenectomía)
- Paciente con patología limitante del hombro previa (desgarro del manguito, dolor crónico, fractura de hombro con secuelas de limitación de movilidad)
- Paciente que ha sido intervenido previamente de una cirugía en el mismo hombro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención del software TRAK
Los pacientes se someterán a 4 semanas de tratamiento utilizando la plataforma TRAK para ejercicios orientados a la movilidad del hombro.
|
Protocolo de ejercicio online mediante el software TRAK.
El paciente se someterá a 4 semanas de un protocolo de prescripción de ejercicio basado en ejercicios de movilidad del hombro.
|
|
Comparador activo: Grupo de hojas de papel
Los pacientes se someterán a 4 semanas de tratamiento utilizando una rutina de ejercicios en hojas de papel para mejorar la movilidad del hombro.
|
El tratamiento se basa en el ejercicio terapéutico siguiendo un plan de rehabilitación convencional sobre papel.
El paciente se someterá a 4 semanas de un protocolo de prescripción de ejercicio basado en ejercicios de movilidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movilidad en abducción del hombro.
Periodo de tiempo: 2-3 días; 15 días; 4-5 y 14 semanas después de la cirugía
|
Abducción activa del hombro que el paciente puede realizar y se mide activamente con un goniómetro.
|
2-3 días; 15 días; 4-5 y 14 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movilidad en flexión del hombro.
Periodo de tiempo: 2-3 días; 15 días; 4-5 y 14 semanas después de la cirugía
|
Abducción activa del hombro que el paciente puede realizar y se mide activamente con un goniómetro.
|
2-3 días; 15 días; 4-5 y 14 semanas después de la cirugía
|
|
Cuestionario de satisfacción de la herramienta diseñada por TRAK
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
El cuestionario de satisfacción de trak se proporcionó a los pacientes en español y consta de 12 preguntas sobre usabilidad, utilidad y satisfacción, así como una sección de sugerencias al final.
La puntuación va de 0 a 12, siendo 0 ninguna satisfacción y 12 el nivel máximo de satisfacción.
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikel Zabaleta Sistiaga, Donostia University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Cheville AL, Moynihan T, Herrin J, Loprinzi C, Kroenke K. Effect of Collaborative Telerehabilitation on Functional Impairment and Pain Among Patients With Advanced-Stage Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 May 1;5(5):644-652. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0011.
- Burns DM, Leung N, Hardisty M, Whyne CM, Henry P, McLachlin S. Shoulder physiotherapy exercise recognition: machine learning the inertial signals from a smartwatch. Physiol Meas. 2018 Jul 23;39(7):075007. doi: 10.1088/1361-6579/aacfd9.
- Ebaugh D, Spinelli B, Schmitz KH. Shoulder impairments and their association with symptomatic rotator cuff disease in breast cancer survivors. Med Hypotheses. 2011 Oct;77(4):481-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.06.015. Epub 2011 Jul 18.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Executive Committee of the International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2020 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2020;53(1):3-19.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Kilbreath SL, Refshauge KM, Beith JM, Ward LC, Lee M, Simpson JM, Hansen R. Upper limb progressive resistance training and stretching exercises following surgery for early breast cancer: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jun;133(2):667-76. doi: 10.1007/s10549-012-1964-1.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Chae SH, Kim Y, Lee KS, Park HS. Development and Clinical Evaluation of a Web-Based Upper Limb Home Rehabilitation System Using a Smartwatch and Machine Learning Model for Chronic Stroke Survivors: Prospective Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 9;8(7):e17216. doi: 10.2196/17216.
- Hosseiniravandi M, Kahlaee AH, Karim H, Ghamkhar L, Safdari R. Home-based telerehabilitation software systems for remote supervising: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Apr;36(2):113-125. doi: 10.1017/S0266462320000021. Epub 2020 Mar 10.
- Lim JH, Lee HS, Song CS. Home-based rehabilitation programs on postural balance, walking, and quality of life in patients with stroke: A single-blind, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Sep 3;100(35):e27154. doi: 10.1097/MD.0000000000027154.
- Mahmoud IAM Sr. Usability of Telemedicine in Physical Therapy Rehabilitation: Systematic review. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 Jun 3. doi: 10.2196/25250. Online ahead of print.
- Suso-Marti L, La Touche R, Herranz-Gomez A, Angulo-Diaz-Parreno S, Paris-Alemany A, Cuenca-Martinez F. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapist Practice: An Umbrella and Mapping Review With Meta-Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab075. doi: 10.1093/ptj/pzab075.
- Sotirova MB, McCaughan EM, Ramsey L, Flannagan C, Kerr DP, O'Connor SR, Blackburn NE, Wilson IM. Acceptability of online exercise-based interventions after breast cancer surgery: systematic review and narrative synthesis. J Cancer Surviv. 2021 Apr;15(2):281-310. doi: 10.1007/s11764-020-00931-6. Epub 2020 Sep 15.
- Amin J, Ahmad B, Amin S, Siddiqui AA, Alam MK. Rehabilitation Professional and Patient Satisfaction with Telerehabilitation of Musculoskeletal Disorders: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2022 Aug 2;2022:7366063. doi: 10.1155/2022/7366063. eCollection 2022.
- Moral-Munoz JA, Zhang W, Cobo MJ, Herrera-Viedma E, Kaber DB. Smartphone-based systems for physical rehabilitation applications: A systematic review. Assist Technol. 2021 Jul 4;33(4):223-236. doi: 10.1080/10400435.2019.1611676. Epub 2019 May 21.
- Shenoy P, Shenoy P. Identifying the Challenges and Cost-effectiveness of Telerehabilitation: A Narrative Review. Journal of Clinical and Diagnostic Research. 2018 12;12:1-4
- Engstrom LO, Oberg B. Patient adherence in an individualized rehabilitation programme: a clinical follow-up. Scand J Public Health. 2005;33(1):11-8. doi: 10.1080/14034940410028299.
- Fong SS, Ng SS, Luk WS, Chung JW, Chung LM, Tsang WW, Chow LP. Shoulder Mobility, Muscular Strength, and Quality of Life in Breast Cancer Survivors with and without Tai Chi Qigong Training. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:787169. doi: 10.1155/2013/787169. Epub 2013 Apr 23.
- Servicios | EJIE. (s. f.). Basque Administration Web Portal. Recuperado 27 de octubre de 2022, de https://www.ejie.euskadi.eus/infraestructuras//webejie00-contserv/es/
- Rees S, Mazuquin B, Richmond H, Williamson E, Bruce J; UK PROSPER Study Group. Role of physiotherapy in supporting recovery from breast cancer treatment: a qualitative study embedded within the UK PROSPER trial. BMJ Open. 2021 May 11;11(5):e040116. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040116.
- Lee TS, Kilbreath SL, Refshauge KM, Herbert RD, Beith JM. Prognosis of the upper limb following surgery and radiation for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jul;110(1):19-37. doi: 10.1007/s10549-007-9710-9. Epub 2007 Sep 26.
- Singleton AC, Raeside R, Hyun KK, Partridge SR, Di Tanna GL, Hafiz N, Tu Q, Tat-Ko J, Sum SCM, Sherman KA, Elder E, Redfern J. Electronic Health Interventions for Patients With Breast Cancer: Systematic Review and Meta-Analyses. J Clin Oncol. 2022 Jul 10;40(20):2257-2270. doi: 10.1200/JCO.21.01171. Epub 2022 May 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRAK-LINFA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .