Konvensjonell terapi vs. Telerehabilitering med TRAK hos pasienter som gjennomgår fjerning av aksillær lymfeknute
20. mars 2026 oppdatert av: Trak Health Solutions S.L.
Sammenlignende studie av effektiviteten mellom modeller for konvensjonell terapi vs telerehabilitering med TRAK hos pasienter som gjennomgår fjerning av aksillær lymfeknute (aksillær lymfadenektomi) som en del av terapi mot brystkreft.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av digital fysioterapi via Trak-telerehabilitering med konvensjonelle hjemmebaserte øvelser hos kvinner som har gjennomgått fjerning av aksillær lymfeknute (aksillær lymfadenektomi) som en del av brystkreftbehandling.
Forskere vil sammenligne Trak-telerehabiliteringsplattformen med en standard hjemmetreningsprotokoll for å vurdere innvirkningen på skuldermobilitet, behandlingsoverholdelse og generell pasienttilfredshet.
Deltakerne vil gjennomgå en 4-ukers hjemmebasert rehabilitering ved bruk av Trak (behandlingsgruppe) eller følge en papirbasert treningsprotokoll (kontrollgruppe) og delta på oppfølgingsbesøk for å måle skuldermobilitet og eventuelle nødvendige justeringer i behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som gjennomgår fjerning av aksillær lymfeknute som en del av brystkreftbehandling vil bli rekruttert. Alle deltakere vil fullføre en baselinevurdering før de blir tilfeldig tildelt (1:1) til den eksperimentelle (telerehabilitering) eller kontrollgruppen (papirbaserte øvelser). Gjennom hele studien vil alle deltakerne ha oppfølgingsvurderinger med bestemte intervaller:
- Baseline (V0), innledende screening: Helsevurderinger, for å sikre at deres individuelle behov blir dekket, og skriftlig informert samtykke umiddelbart etter intervensjonen.
- 15 dager etter oppdrag (V1): Innledende evaluering av skuldermobilitet og vurdering for faktorer som arrdannelse, seroma og hjelpesnor.
- 3-4 uker etter tildeling (V2): En stråleonkologisk konsultasjon for å vurdere mobilitetsmålingene og avgjøre om strålebehandling er nødvendig eller om en forsinkelse er nødvendig.
- 8 uker etter vurdering (V3): Helsepersonell møtes for å evaluere skulderabduksjon i den berørte armen. For pasienter i Trak-gruppen vil fagpersonen få tilgang til objektive rehabiliteringsdata og beregninger fra plattformen.
- 14 uker etter V1 (V3): Endelig evaluering av skulderabduksjon og vurdering av funksjonell restitusjon (mobilitetsnivå gjenvunnet av pasienten). Det vil også bli registrert om pasienten trenger å få adjuvant kjemoterapi (etter operasjon). Den profesjonelle vil være i stand til å evaluere hver pasients evolusjon, etterlevelse og tilstand. Under dette besøket vil pasientene svare på en spørreundersøkelse om teknikken tildelt for rehabilitering (enten med øvelsene eller ved bruk av Trak).
Pasienter fra forsøksgruppen vil bruke TRAK-telerehabiliteringsplattformen (https://www.trakphysio.com/es/) hjemme i 4 uker. Pasienter fra kontrollgruppen vil følge et papirbasert treningsregime hjemme samtidig.
Primære utfall inkluderer skulderabduksjon og fleksjonsmobilitet (første og siste besøk), overholdelse av rehabiliteringsprotokollen, tilfredshet med Trak-plattformen (intern undersøkelse), og behovet for adjuvant kjemoterapi. Begge gruppene vil fullføre innledende og endelige vurderinger på papir, og data vil bli analysert for effekt, etterlevelse og pasienttilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basque Country
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spania, 20018
- Donostia University Hospital (HU Donostia, OSI Donostialdea)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter lik eller eldre enn 18 år.
- Pasient som gjennomgår fjerning av aksillær lymfeknute (aksillær lymfadenektomi) som en del av brystkreftbehandling.
- Pasienter med nettbrett, smarttelefon eller bærbar PC som kan bruke elektroniske enheter (eller med familiestøtte).
- Pasient med en e-postkonto (eller villig til å generere en ny).
- Signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kognitiv restriksjon
- Pasient som får adjuvant kjemoterapi (etter lymfadenektomi)
- Pasient med tidligere skulderbegrensende patologi (mansjettrivning, kronisk smerte, skulderbrudd med følgetilstander av begrenset mobilitet)
- Pasient som har gjennomgått tidligere operasjon på samme skulder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRAK programvareintervensjonsgruppe
Pasientene skal gjennomgå 4 ukers behandling ved bruk av TRAK-plattformen for skuldermobilitetsorienterte øvelser.
|
Online treningsprotokoll ved bruk av TRAK-programvaren.
Pasienten vil gjennomgå 4 uker med en treningsreseptprotokoll basert på skuldermobilitetsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Papirarkgruppe
Pasientene vil gjennomgå 4 ukers behandling ved å bruke en rutine med treningsark for å forbedre skuldermobiliteten.
|
Behandlingen er basert på terapeutisk trening etter en konvensjonell rehabiliteringsplan på papir.
Pasienten vil gjennomgå 4 uker med en treningsreseptprotokoll basert på mobilitetsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderabduksjonsmobilitet
Tidsramme: 2-3 dager; 15 dager; 4-5 og 14 uker etter operasjonen
|
Aktiv skulderabduksjon pasienten er i stand til å gjøre aktivt målt med et goniometer
|
2-3 dager; 15 dager; 4-5 og 14 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderfleksjonsmobilitet
Tidsramme: 2-3 dager; 15 dager; 4-5 og 14 uker etter operasjonen
|
Aktiv skulderabduksjon pasienten er i stand til å gjøre aktivt målt med et goniometer
|
2-3 dager; 15 dager; 4-5 og 14 uker etter operasjonen
|
|
TRAK utviklet spørreskjema for tilfredshet med verktøy
Tidsramme: 14 uker
|
Trak-tilfredshetsspørreskjemaet ble gitt til pasienter på spansk og består av 12 spørsmål om brukervennlighet, nytte og tilfredshet samt en forslagsdel på slutten.
Poengsummen varierer fra 0 til 12, hvor 0 er ingen tilfredshet og 12 er et maksimalt nivå av tilfredshet.
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikel Zabaleta Sistiaga, Donostia University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Cheville AL, Moynihan T, Herrin J, Loprinzi C, Kroenke K. Effect of Collaborative Telerehabilitation on Functional Impairment and Pain Among Patients With Advanced-Stage Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 May 1;5(5):644-652. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0011.
- Burns DM, Leung N, Hardisty M, Whyne CM, Henry P, McLachlin S. Shoulder physiotherapy exercise recognition: machine learning the inertial signals from a smartwatch. Physiol Meas. 2018 Jul 23;39(7):075007. doi: 10.1088/1361-6579/aacfd9.
- Ebaugh D, Spinelli B, Schmitz KH. Shoulder impairments and their association with symptomatic rotator cuff disease in breast cancer survivors. Med Hypotheses. 2011 Oct;77(4):481-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.06.015. Epub 2011 Jul 18.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Executive Committee of the International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2020 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2020;53(1):3-19.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Kilbreath SL, Refshauge KM, Beith JM, Ward LC, Lee M, Simpson JM, Hansen R. Upper limb progressive resistance training and stretching exercises following surgery for early breast cancer: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jun;133(2):667-76. doi: 10.1007/s10549-012-1964-1.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Chae SH, Kim Y, Lee KS, Park HS. Development and Clinical Evaluation of a Web-Based Upper Limb Home Rehabilitation System Using a Smartwatch and Machine Learning Model for Chronic Stroke Survivors: Prospective Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 9;8(7):e17216. doi: 10.2196/17216.
- Hosseiniravandi M, Kahlaee AH, Karim H, Ghamkhar L, Safdari R. Home-based telerehabilitation software systems for remote supervising: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Apr;36(2):113-125. doi: 10.1017/S0266462320000021. Epub 2020 Mar 10.
- Lim JH, Lee HS, Song CS. Home-based rehabilitation programs on postural balance, walking, and quality of life in patients with stroke: A single-blind, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Sep 3;100(35):e27154. doi: 10.1097/MD.0000000000027154.
- Mahmoud IAM Sr. Usability of Telemedicine in Physical Therapy Rehabilitation: Systematic review. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 Jun 3. doi: 10.2196/25250. Online ahead of print.
- Suso-Marti L, La Touche R, Herranz-Gomez A, Angulo-Diaz-Parreno S, Paris-Alemany A, Cuenca-Martinez F. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapist Practice: An Umbrella and Mapping Review With Meta-Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab075. doi: 10.1093/ptj/pzab075.
- Sotirova MB, McCaughan EM, Ramsey L, Flannagan C, Kerr DP, O'Connor SR, Blackburn NE, Wilson IM. Acceptability of online exercise-based interventions after breast cancer surgery: systematic review and narrative synthesis. J Cancer Surviv. 2021 Apr;15(2):281-310. doi: 10.1007/s11764-020-00931-6. Epub 2020 Sep 15.
- Amin J, Ahmad B, Amin S, Siddiqui AA, Alam MK. Rehabilitation Professional and Patient Satisfaction with Telerehabilitation of Musculoskeletal Disorders: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2022 Aug 2;2022:7366063. doi: 10.1155/2022/7366063. eCollection 2022.
- Moral-Munoz JA, Zhang W, Cobo MJ, Herrera-Viedma E, Kaber DB. Smartphone-based systems for physical rehabilitation applications: A systematic review. Assist Technol. 2021 Jul 4;33(4):223-236. doi: 10.1080/10400435.2019.1611676. Epub 2019 May 21.
- Shenoy P, Shenoy P. Identifying the Challenges and Cost-effectiveness of Telerehabilitation: A Narrative Review. Journal of Clinical and Diagnostic Research. 2018 12;12:1-4
- Engstrom LO, Oberg B. Patient adherence in an individualized rehabilitation programme: a clinical follow-up. Scand J Public Health. 2005;33(1):11-8. doi: 10.1080/14034940410028299.
- Fong SS, Ng SS, Luk WS, Chung JW, Chung LM, Tsang WW, Chow LP. Shoulder Mobility, Muscular Strength, and Quality of Life in Breast Cancer Survivors with and without Tai Chi Qigong Training. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:787169. doi: 10.1155/2013/787169. Epub 2013 Apr 23.
- Servicios | EJIE. (s. f.). Basque Administration Web Portal. Recuperado 27 de octubre de 2022, de https://www.ejie.euskadi.eus/infraestructuras//webejie00-contserv/es/
- Rees S, Mazuquin B, Richmond H, Williamson E, Bruce J; UK PROSPER Study Group. Role of physiotherapy in supporting recovery from breast cancer treatment: a qualitative study embedded within the UK PROSPER trial. BMJ Open. 2021 May 11;11(5):e040116. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040116.
- Lee TS, Kilbreath SL, Refshauge KM, Herbert RD, Beith JM. Prognosis of the upper limb following surgery and radiation for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jul;110(1):19-37. doi: 10.1007/s10549-007-9710-9. Epub 2007 Sep 26.
- Singleton AC, Raeside R, Hyun KK, Partridge SR, Di Tanna GL, Hafiz N, Tu Q, Tat-Ko J, Sum SCM, Sherman KA, Elder E, Redfern J. Electronic Health Interventions for Patients With Breast Cancer: Systematic Review and Meta-Analyses. J Clin Oncol. 2022 Jul 10;40(20):2257-2270. doi: 10.1200/JCO.21.01171. Epub 2022 May 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRAK-LINFA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .