Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционная терапия и телереабилитация с использованием TRAK у пациентов, перенесших удаление подмышечных лимфатических узлов

20 марта 2026 г. обновлено: Trak Health Solutions S.L.

Сравнительное исследование эффективности моделей традиционной терапии и телереабилитации с использованием TRAK у пациентов, перенесших удаление подмышечных лимфатических узлов (подмышечную лимфаденэктомию) как часть терапии рака молочной железы.

Цель этого клинического исследования — сравнить эффективность цифровой физиотерапии с помощью телереабилитации Trak с традиционными домашними упражнениями у женщин, перенесших удаление подмышечных лимфатических узлов (подмышечную лимфаденэктомию) в рамках лечения рака молочной железы.

Исследователи сравнит платформу телереабилитации Trak со стандартным протоколом домашних упражнений, чтобы оценить влияние на подвижность плеч, приверженность лечению и общую удовлетворенность пациентов.

Участники пройдут 4-недельную реабилитацию на дому с использованием Trak (группа лечения) или будут следовать протоколу упражнений на бумажных носителях (контрольная группа) и будут посещать последующие визиты для измерения подвижности плеч и любых необходимых корректировок в лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны женщины, перенесшие удаление подмышечных лимфатических узлов в рамках терапии рака молочной железы. Все участники пройдут базовую оценку, прежде чем их случайным образом (1:1) распределят в экспериментальную (телереабилитация) или контрольную (упражнения на бумажных носителях) группу. На протяжении всего исследования все участники будут проходить последующие оценки через определенные промежутки времени:

  • Исходный уровень (V0), первоначальный скрининг: оценка состояния здоровья, обеспечение удовлетворения индивидуальных потребностей и письменное информированное согласие сразу после вмешательства.
  • Через 15 дней после назначения (V1): первоначальная оценка подвижности плеча и оценка таких факторов, как рубцевание, серома и вспомогательный канатик.
  • Через 3–4 недели после назначения (V2): консультация радиационной онкологии для оценки показателей мобильности и определения необходимости лучевой терапии или необходимости отсрочки.
  • Через 8 недель после обследования (V3): медицинский работник встретится, чтобы оценить отведение плеча пораженной руки. Для пациентов в группе Trak профессионал получит доступ к объективным данным и показателям реабилитации с платформы.
  • Через 14 недель после V1 (V3): окончательная оценка отведения плеча и оценка функционального восстановления (уровень подвижности, восстановленный пациентом). Также будет записано, необходимо ли пациенту получать адъювантную химиотерапию (после операции). Профессионал сможет оценить развитие, приверженность и состояние каждого пациента. Во время этого визита пациенты ответят на опрос о технике, назначенной для реабилитации (либо с помощью упражнений, либо с использованием Трака).

Пациенты экспериментальной группы будут использовать платформу телереабилитации TRAK (https://www.trakpsyo.com/es/). дома 4 недели. Пациенты из контрольной группы в течение того же времени будут соблюдать бумажный режим упражнений дома.

Первичные результаты включают подвижность отведения и сгибания плеча (первое и последнее посещение), соблюдение протокола реабилитации, удовлетворенность платформой Trak (внутреннее обследование) и необходимость адъювантной химиотерапии. Обе группы проведут первоначальную и окончательную оценку на бумаге, а данные будут проанализированы на предмет эффективности, соблюдения режима лечения и удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Испания, 20018
        • Donostia University Hospital (HU Donostia, OSI Donostialdea)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте 18 лет или старше.
  • Пациентка, перенесшая удаление подмышечных лимфатических узлов (подмышечная лимфаденэктомия) в рамках терапии рака молочной железы.
  • Пациенты с планшетом, смартфоном или ноутбуком, которые могут использовать электронные устройства (или при поддержке семьи).
  • Пациент, имеющий учетную запись электронной почты (или желающий создать новую).
  • Подписал информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациент с когнитивными ограничениями
  • Пациент, получающий адъювантную химиотерапию (после лимфаденэктомии)
  • Пациент с предшествующей патологией, ограничивающей плечо (разрыв манжеты, хроническая боль, перелом плеча с последствиями ограничения подвижности)
  • Пациент, перенесший ранее операцию на том же плече.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства программного обеспечения TRAK
Пациенты пройдут 4-недельное лечение с использованием платформы TRAK для упражнений, ориентированных на подвижность плеч.
Другой: Протокол упражнений Trak в домашних условиях
Протокол онлайн-тренировок с использованием программного обеспечения TRAK. Пациент будет проходить 4-недельный протокол упражнений, основанный на упражнениях на подвижность плеч.
Активный компаратор: Группа листов бумаги
Пациенты пройдут 4-недельное лечение с использованием упражнений на листе бумаги для улучшения подвижности плеч.
Другой: Традиционный план реабилитации в домашних условиях
Лечение основано на лечебных упражнениях в соответствии с обычным планом реабилитации, записанным на бумаге. Пациент в течение 4 недель будет проходить предписанный протокол упражнений, основанный на упражнениях на подвижность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подвижность отведения плеча
Временное ограничение: 2-3 дня; 15 дней; 4-5 и 14 недель после операции
Активное отведение плеча, которое пациент может выполнять, активно измеряется гониометром.
2-3 дня; 15 дней; 4-5 и 14 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сгибательная подвижность плеча
Временное ограничение: 2-3 дня; 15 дней; 4-5 и 14 недель после операции
Активное отведение плеча, которое пациент может выполнять, активно измеряется гониометром.
2-3 дня; 15 дней; 4-5 и 14 недель после операции
TRAK разработал опросник удовлетворенности инструментом
Временное ограничение: 14 недель
Анкета удовлетворенности trak была предоставлена ​​пациентам на испанском языке и состоит из 12 вопросов об удобстве использования, полезности и удовлетворенности, а также раздела предложений в конце. Оценка варьируется от 0 до 12, где 0 означает отсутствие удовлетворенности, а 12 — максимальный уровень удовлетворенности.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trak Health Solutions S.L.

Соавторы

Biogipuzkoa Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mikel Zabaleta Sistiaga, Donostia University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRAK-LINFA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться