Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční terapie vs. telerehabilitace pomocí TRAK u pacientů podstupujících odstranění axilární lymfatické uzliny

20. března 2026 aktualizováno: Trak Health Solutions S.L.

Srovnávací studie efektivity mezi modely konvenční terapie vs. telerehabilitace s TRAK u pacientů podstupujících odstranění axilární lymfatické uzliny (axilární lymfadenektomii) jako součást terapie proti rakovině prsu.

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost digitální fyzioterapie prostřednictvím telerehabilitace Trak s konvenčním domácím cvičením u žen, které podstoupily odstranění axilárních lymfatických uzlin (axilární lymfadenektomii) v rámci léčby rakoviny prsu.

Vědci porovnají telerehabilitační platformu Trak se standardním protokolem domácího cvičení, aby posoudili dopad na pohyblivost ramene, adherenci k léčbě a celkovou spokojenost pacientů.

Účastníci podstoupí 4týdenní domácí rehabilitaci pomocí Trak (léčebná skupina) nebo se budou řídit papírovým cvičebním protokolem (kontrolní skupina) a zúčastní se následných návštěv za účelem měření pohyblivosti ramene a jakýchkoli nezbytných úprav léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijaty ženy podstupující odstranění axilárních lymfatických uzlin v rámci léčby rakoviny prsu. Všichni účastníci dokončí základní hodnocení, než budou náhodně přiděleni (1:1) do experimentální (telerehabilitace) nebo kontrolní (papírové cvičení) skupiny. V průběhu studie budou mít všichni účastníci následná hodnocení v určitých intervalech:

  • Výchozí stav (V0), počáteční screening: Posouzení zdravotního stavu, zajištění splnění jejich individuálních potřeb a písemný informovaný souhlas bezprostředně po intervenci.
  • 15 dní po přidělení (V1): Počáteční hodnocení pohyblivosti ramene a posouzení faktorů, jako jsou jizvy, serom a pomocná šňůra.
  • 3-4 týdny po přidělení (V2): Konzultace radiační onkologie k posouzení metrik mobility a určení, zda je nutná radioterapie nebo zda je nutné zpoždění.
  • 8 týdnů po posouzení (V3): Zdravotnický pracovník se sejde, aby vyhodnotil únos ramene v postižené paži. U pacientů ve skupině Trak bude mít odborník přístup k objektivním rehabilitačním datům a metrikám z platformy.
  • 14 týdnů po V1 (V3): Konečné hodnocení abdukce ramene a posouzení funkčního zotavení (úroveň mobility obnovené pacientem). Bude také zaznamenáno, pokud pacient potřebuje podstoupit adjuvantní chemoterapii (po operaci). Profesionál bude schopen zhodnotit vývoj, adherenci a stav každého pacienta. Během této návštěvy budou pacienti reagovat na průzkum o technice určené pro rehabilitaci (buď pomocí cvičení nebo pomocí Traku).

Pacienti z experimentální skupiny budou využívat telerehabilitační platformu TRAK (https://www.trakphysio.com/es/) doma 4 týdny. Pacienti z kontrolní skupiny budou stejnou dobu doma dodržovat papírový cvičební režim.

Mezi primární výsledky patří abdukce ramene a pohyblivost ve flexi (první a poslední návštěva), dodržování rehabilitačního protokolu, spokojenost s platformou Trak (interní průzkum) a potřeba adjuvantní chemoterapie. Obě skupiny dokončí počáteční a závěrečné hodnocení na papíře a data budou analyzována z hlediska účinnosti, dodržování a spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Španělsko, 20018
        • Donostia University Hospital (HU Donostia, OSI Donostialdea)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacientka podstupující odstranění axilární lymfatické uzliny (axilární lymfadenektomii) jako součást léčby rakoviny prsu.
  • Pacienti s tabletem, chytrým telefonem nebo notebookem, kteří mohou používat elektronická zařízení (nebo s podporou rodiny).
  • Pacient s e-mailovým účtem (nebo ochotný vytvořit si nový).
  • Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kognitivním omezením
  • Pacientka podstupující adjuvantní chemoterapii (po lymfadenektomii)
  • Pacient s předchozí patologií omezující rameno (roztržení manžety, chronická bolest, zlomenina ramene s následky omezené pohyblivosti)
  • Pacient, který podstoupil předchozí operaci na stejném rameni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Softwarová intervenční skupina TRAK
Pacienti podstoupí 4týdenní léčbu pomocí platformy TRAK pro cvičení zaměřená na mobilitu ramen.
Jiný: Předpisový protokol cvičení Trak doma
Online cvičební protokol pomocí softwaru TRAK. Pacient podstoupí 4 týdny předpisového protokolu cvičení založeného na cvičení pohyblivosti ramene.
Aktivní komparátor: Skupina listů papíru
Pacienti podstoupí 4týdenní léčbu s použitím cvičebního papíru, aby se zlepšila pohyblivost ramen.
Jiný: Konvenční rehabilitační plán doma
Léčba je založena na terapeutickém cvičení podle konvenčního rehabilitačního plánu na papíře. Pacient podstoupí 4 týdny cvičebního předpisového protokolu založeného na pohybových cvičeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abdukční mobilita ramen
Časové okno: 2-3 dny; 15 dní; 4-5 a 14 týdnů po operaci
Aktivní abdukci ramene je pacient schopen aktivně provádět měřenou goniometrem
2-3 dny; 15 dní; 4-5 a 14 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita flexe ramene
Časové okno: 2-3 dny; 15 dní; 4-5 a 14 týdnů po operaci
Aktivní abdukci ramene je pacient schopen aktivně provádět měřenou goniometrem
2-3 dny; 15 dní; 4-5 a 14 týdnů po operaci
TRAK navrhl dotazník spokojenosti s nástrojem
Časové okno: 14 týdnů
Dotazník spokojenosti s trak byl poskytnut pacientům ve španělštině a skládá se z 12 otázek týkajících se použitelnosti, užitečnosti a spokojenosti a také část s návrhy na konci. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž 0 je žádná spokojenost a 12 je maximální úroveň spokojenosti.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trak Health Solutions S.L.

Spolupracovníci

Biogipuzkoa Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikel Zabaleta Sistiaga, Donostia University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRAK-LINFA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit