Terapia convencional versus telerreabilitação com TRAK em pacientes submetidos à remoção de linfonodo axilar
20 de março de 2026 atualizado por: Trak Health Solutions S.L.
Estudo comparativo da eficácia entre modelos de terapia convencional versus telerreabilitação com TRAK em pacientes submetidos à remoção de linfonodo axilar (linfadenectomia axilar) como parte da terapia contra câncer de mama.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da fisioterapia digital via telerreabilitação Trak com exercícios domiciliares convencionais em mulheres que foram submetidas à remoção de linfonodos axilares (linfadenectomia axilar) como parte do tratamento do câncer de mama.
Os pesquisadores irão comparar a plataforma de telerreabilitação Trak a um protocolo padrão de exercícios domésticos para avaliar o impacto na mobilidade dos ombros, adesão ao tratamento e satisfação geral do paciente.
Os participantes serão submetidos a uma reabilitação domiciliar de 4 semanas usando Trak (grupo de tratamento) ou seguirão um protocolo de exercícios em papel (grupo de controle) e participarão de visitas de acompanhamento para medir a mobilidade dos ombros e quaisquer ajustes necessários no tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Serão recrutadas mulheres submetidas à remoção dos linfonodos axilares como parte da terapia do câncer de mama. Todos os participantes completarão uma avaliação inicial antes de serem designados aleatoriamente (1:1) para o grupo experimental (telereabilitação) ou controle (exercícios em papel). Ao longo do estudo, todos os participantes terão avaliações de acompanhamento em intervalos específicos:
- Linha de base (V0), triagem inicial: Avaliações de saúde, garantindo que suas necessidades individuais sejam atendidas e consentimento informado por escrito imediatamente após a intervenção.
- 15 dias após a tarefa (V1): Avaliação inicial da mobilidade do ombro e avaliação de fatores como cicatrizes, seroma e cordão auxiliar.
- 3-4 semanas após a tarefa (V2): Uma consulta de oncologia de radiação para avaliar as métricas de mobilidade e determinar se a radioterapia é necessária ou se é necessário um atraso.
- 8 semanas pós-avaliação (V3): O profissional de saúde se reunirá para avaliar a abdução do ombro no braço afetado. Para os pacientes do grupo Trak, o profissional terá acesso a dados e métricas objetivas de reabilitação da plataforma.
- 14 Semanas Pós-V1 (V3): Avaliação final da abdução do ombro e avaliação da recuperação funcional (nível de mobilidade recuperada pelo paciente). Também será registrado se o paciente necessita receber quimioterapia adjuvante (após a cirurgia). O profissional poderá avaliar a evolução, adesão e condição de cada paciente. Durante esta visita, os pacientes responderão a um questionário sobre a técnica designada para reabilitação (seja com os exercícios ou com o Trak).
Os pacientes do grupo experimental utilizarão a plataforma de telerreabilitação TRAK (https://www.trakphysical.com/es/) em casa por 4 semanas. Os pacientes do grupo de controle seguirão um regime de exercícios em papel em casa pelo mesmo tempo.
Os resultados primários incluem abdução do ombro e mobilidade em flexão (primeira e última consulta), adesão ao protocolo de reabilitação, satisfação com a plataforma Trak (pesquisa interna) e necessidade de quimioterapia adjuvante. Ambos os grupos farão avaliações iniciais e finais em papel, e os dados serão analisados quanto à eficácia, adesão e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Basque Country
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Espanha, 20018
- Donostia University Hospital (HU Donostia, OSI Donostialdea)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Paciente submetida à remoção de linfonodo axilar (linfadenectomia axilar) como parte da terapia do câncer de mama.
- Pacientes com tablet, smartphone ou laptop que possam utilizar dispositivos eletrônicos (ou com apoio familiar).
- Paciente com conta de e-mail (ou disposto a gerar uma nova).
- Assinou o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Paciente com restrição cognitiva
- Paciente recebendo quimioterapia adjuvante (após linfadenectomia)
- Paciente com patologia prévia limitante do ombro (ruptura do manguito, dor crônica, fratura do ombro com sequelas de limitação de mobilidade)
- Paciente submetido a cirurgia anterior no mesmo ombro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção do software TRAK
Os pacientes serão submetidos a 4 semanas de tratamento utilizando a plataforma TRAK para exercícios voltados para a mobilidade dos ombros.
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Protocolo de exercícios online usando o software TRAK.
O paciente será submetido a 4 semanas de protocolo de prescrição de exercícios baseado em exercícios de mobilidade dos ombros.
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Comparador Ativo: Grupo de folhas de papel
Os pacientes serão submetidos a 4 semanas de tratamento usando uma rotina de exercícios para melhorar a mobilidade dos ombros.
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O tratamento é baseado em exercícios terapêuticos seguindo um plano de reabilitação convencional no papel.
O paciente será submetido a 4 semanas de protocolo de prescrição de exercícios baseado em exercícios de mobilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade de abdução de ombro
Prazo: 2-3 dias; 15 dias; 4-5 e 14 semanas após a cirurgia
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Abdução ativa do ombro que o paciente é capaz de fazer, medida ativamente com um goniômetro
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2-3 dias; 15 dias; 4-5 e 14 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade de flexão de ombro
Prazo: 2-3 dias; 15 dias; 4-5 e 14 semanas após a cirurgia
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Abdução ativa do ombro que o paciente é capaz de fazer, medida ativamente com um goniômetro
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2-3 dias; 15 dias; 4-5 e 14 semanas após a cirurgia
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Questionário de satisfação com a ferramenta desenvolvida pela TRAK
Prazo: 14 semanas
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O questionário de satisfação trak foi fornecido aos pacientes em espanhol e consiste em 12 perguntas sobre usabilidade, utilidade e satisfação, além de uma seção de sugestões no final.
A pontuação varia de 0 a 12, sendo 0 nenhuma satisfação e 12 o nível máximo de satisfação.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikel Zabaleta Sistiaga, Donostia University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRAK-LINFA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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