Terapia konwencjonalna a telerehabilitacja TRAK u pacjentów poddawanych usunięciu węzłów chłonnych pachowych
20 marca 2026 zaktualizowane przez: Trak Health Solutions S.L.
Badanie porównawcze skuteczności modeli terapii konwencjonalnej i telerehabilitacji za pomocą TRAK u pacjentów poddawanych usunięciu węzłów chłonnych pachowych (limfadenektomia pachowa) w ramach terapii przeciw rakowi piersi.
Celem badania klinicznego jest porównanie skuteczności cyfrowej fizjoterapii metodą telerehabilitacji Trak z konwencjonalnymi ćwiczeniami wykonywanymi w domu u kobiet, które w ramach leczenia raka piersi przeszły operację usunięcia węzłów chłonnych pachowych (limfadenektomia pachowa).
Naukowcy porównają platformę telerehabilitacyjną Trak ze standardowym protokołem ćwiczeń w domu, aby ocenić wpływ na ruchliwość barków, przestrzeganie zasad leczenia i ogólne zadowolenie pacjenta.
Uczestnicy przejdą 4-tygodniową rehabilitację w domu z użyciem Traka (grupa terapeutyczna) lub będą postępować zgodnie z protokołem ćwiczeń w formie papierowej (grupa kontrolna) i wezmą udział w wizytach kontrolnych w celu pomiaru ruchomości barków i wszelkich niezbędnych dostosowań w leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacją zostaną objęte kobiety poddawane zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych pachowych w ramach terapii raka piersi. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, zanim zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy eksperymentalnej (telerehabilitacja) lub kontrolnej (ćwiczenia w formie papierowej). W trakcie badania wszyscy uczestnicy będą poddawani ocenom uzupełniającym w określonych odstępach czasu:
- Poziom wyjściowy (V0), wstępne badanie przesiewowe: ocena stanu zdrowia, upewnienie się, że zaspokojono ich indywidualne potrzeby i pisemna świadoma zgoda natychmiast po interwencji.
- 15 dni po przydzieleniu (V1): Wstępna ocena ruchomości barku i ocena pod kątem czynników takich jak blizny, tkanka surowicza i przewód pomocniczy.
- 3-4 tygodnie po oddelegowaniu (V2): Konsultacja z zakresu radioterapii onkologicznej w celu oceny wskaźników mobilności i ustalenia, czy radioterapia jest konieczna lub czy wymagane jest opóźnienie.
- 8 tygodni po ocenie (V3): Pracownik służby zdrowia spotka się w celu oceny odwiedzenia barku w dotkniętym ramieniu. W przypadku pacjentów z grupy Trak specjalista będzie miał dostęp do obiektywnych danych i wskaźników dotyczących rehabilitacji z platformy.
- 14 tygodni po V1 (V3): Końcowa ocena odwiedzenia barku i ocena powrotu funkcjonalnego (poziom mobilności odzyskanej przez pacjenta). Zostanie również odnotowane, czy pacjent będzie musiał otrzymać chemioterapię uzupełniającą (po operacji). Specjalista będzie w stanie ocenić ewolucję, przestrzeganie zaleceń i stan każdego pacjenta. Podczas tej wizyty pacjenci wypełnią ankietę dotyczącą techniki przeznaczonej do rehabilitacji (za pomocą ćwiczeń lub przy użyciu Traka).
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą korzystać z platformy telerehabilitacyjnej TRAK (https://www.trakphysio.com/es/) w domu przez 4 tygodnie. Pacjenci z grupy kontrolnej będą przez ten sam czas realizować w domu schemat ćwiczeń oparty na wersji papierowej.
Podstawowe wyniki obejmują odwiedzenie i ruchomość zgięcia barku (pierwsza i ostatnia wizyta), przestrzeganie protokołu rehabilitacji, zadowolenie z platformy Trak (badanie wewnętrzne) oraz potrzebę chemioterapii uzupełniającej. Obie grupy przeprowadzą wstępną i końcową ocenę w formie papierowej, a dane zostaną przeanalizowane pod kątem skuteczności, przestrzegania zaleceń i zadowolenia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Basque Country
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Hiszpania, 20018
- Donostia University Hospital (HU Donostia, OSI Donostialdea)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze.
- Pacjentka poddawana usunięciu węzłów chłonnych pachowych (limfadenektomia pachowa) w ramach terapii raka piersi.
- Pacjenci posiadający tablet, smartfon lub laptop, którzy potrafią korzystać z urządzeń elektronicznych (lub przy wsparciu rodziny).
- Pacjent posiadający konto e-mail (lub chcący wygenerować nowe).
- Podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z ograniczeniami poznawczymi
- Pacjent otrzymujący chemioterapię uzupełniającą (po limfadenektomii)
- Pacjent z wcześniejszą patologią ograniczającą bark (rozdarcie mankietu, przewlekły ból, złamanie barku z następstwami ograniczonej ruchomości)
- Pacjent, który przeszedł wcześniej operację na tym samym ramieniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna oprogramowania TRAK
Pacjenci będą poddani 4-tygodniowej terapii z wykorzystaniem platformy TRAK do ćwiczeń ukierunkowanych na mobilność barków.
|
Protokół ćwiczeń online z wykorzystaniem oprogramowania TRAK.
Pacjent będzie objęty 4-tygodniowym protokołem ćwiczeń opartym na ćwiczeniach ruchowych ramion.
|
|
Aktywny komparator: Grupa arkuszy papieru
Pacjenci zostaną poddani 4-tygodniowemu leczeniu z wykorzystaniem arkuszy ćwiczeń w celu poprawy ruchomości ramion.
|
Leczenie opiera się na ćwiczeniach terapeutycznych zgodnych z konwencjonalnym planem rehabilitacji na papierze.
Pacjent będzie objęty 4-tygodniowym protokołem ćwiczeń opartym na ćwiczeniach ruchowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność odwodzenia barku
Ramy czasowe: 2-3 dni; 15 dni; 4-5 i 14 tygodni po zabiegu
|
Aktywne odwiedzenie barku, które pacjent może wykonać, mierzone goniometrem
|
2-3 dni; 15 dni; 4-5 i 14 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność zgięcia barku
Ramy czasowe: 2-3 dni; 15 dni; 4-5 i 14 tygodni po zabiegu
|
Aktywne odwiedzenie barku, które pacjent może wykonać, mierzone goniometrem
|
2-3 dni; 15 dni; 4-5 i 14 tygodni po zabiegu
|
|
Zaprojektowany przez TRAK kwestionariusz satysfakcji z narzędzia
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Kwestionariusz satysfakcji trak został dostarczony pacjentom w języku hiszpańskim i składa się z 12 pytań dotyczących użyteczności, przydatności i satysfakcji, a także sekcji z sugestiami na końcu.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 12 oznacza maksymalny poziom satysfakcji.
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mikel Zabaleta Sistiaga, Donostia University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Cheville AL, Moynihan T, Herrin J, Loprinzi C, Kroenke K. Effect of Collaborative Telerehabilitation on Functional Impairment and Pain Among Patients With Advanced-Stage Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 May 1;5(5):644-652. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0011.
- Burns DM, Leung N, Hardisty M, Whyne CM, Henry P, McLachlin S. Shoulder physiotherapy exercise recognition: machine learning the inertial signals from a smartwatch. Physiol Meas. 2018 Jul 23;39(7):075007. doi: 10.1088/1361-6579/aacfd9.
- Ebaugh D, Spinelli B, Schmitz KH. Shoulder impairments and their association with symptomatic rotator cuff disease in breast cancer survivors. Med Hypotheses. 2011 Oct;77(4):481-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.06.015. Epub 2011 Jul 18.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Executive Committee of the International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2020 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2020;53(1):3-19.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Kilbreath SL, Refshauge KM, Beith JM, Ward LC, Lee M, Simpson JM, Hansen R. Upper limb progressive resistance training and stretching exercises following surgery for early breast cancer: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jun;133(2):667-76. doi: 10.1007/s10549-012-1964-1.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Chae SH, Kim Y, Lee KS, Park HS. Development and Clinical Evaluation of a Web-Based Upper Limb Home Rehabilitation System Using a Smartwatch and Machine Learning Model for Chronic Stroke Survivors: Prospective Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 9;8(7):e17216. doi: 10.2196/17216.
- Hosseiniravandi M, Kahlaee AH, Karim H, Ghamkhar L, Safdari R. Home-based telerehabilitation software systems for remote supervising: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Apr;36(2):113-125. doi: 10.1017/S0266462320000021. Epub 2020 Mar 10.
- Lim JH, Lee HS, Song CS. Home-based rehabilitation programs on postural balance, walking, and quality of life in patients with stroke: A single-blind, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Sep 3;100(35):e27154. doi: 10.1097/MD.0000000000027154.
- Mahmoud IAM Sr. Usability of Telemedicine in Physical Therapy Rehabilitation: Systematic review. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 Jun 3. doi: 10.2196/25250. Online ahead of print.
- Suso-Marti L, La Touche R, Herranz-Gomez A, Angulo-Diaz-Parreno S, Paris-Alemany A, Cuenca-Martinez F. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapist Practice: An Umbrella and Mapping Review With Meta-Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab075. doi: 10.1093/ptj/pzab075.
- Sotirova MB, McCaughan EM, Ramsey L, Flannagan C, Kerr DP, O'Connor SR, Blackburn NE, Wilson IM. Acceptability of online exercise-based interventions after breast cancer surgery: systematic review and narrative synthesis. J Cancer Surviv. 2021 Apr;15(2):281-310. doi: 10.1007/s11764-020-00931-6. Epub 2020 Sep 15.
- Amin J, Ahmad B, Amin S, Siddiqui AA, Alam MK. Rehabilitation Professional and Patient Satisfaction with Telerehabilitation of Musculoskeletal Disorders: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2022 Aug 2;2022:7366063. doi: 10.1155/2022/7366063. eCollection 2022.
- Moral-Munoz JA, Zhang W, Cobo MJ, Herrera-Viedma E, Kaber DB. Smartphone-based systems for physical rehabilitation applications: A systematic review. Assist Technol. 2021 Jul 4;33(4):223-236. doi: 10.1080/10400435.2019.1611676. Epub 2019 May 21.
- Shenoy P, Shenoy P. Identifying the Challenges and Cost-effectiveness of Telerehabilitation: A Narrative Review. Journal of Clinical and Diagnostic Research. 2018 12;12:1-4
- Engstrom LO, Oberg B. Patient adherence in an individualized rehabilitation programme: a clinical follow-up. Scand J Public Health. 2005;33(1):11-8. doi: 10.1080/14034940410028299.
- Fong SS, Ng SS, Luk WS, Chung JW, Chung LM, Tsang WW, Chow LP. Shoulder Mobility, Muscular Strength, and Quality of Life in Breast Cancer Survivors with and without Tai Chi Qigong Training. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:787169. doi: 10.1155/2013/787169. Epub 2013 Apr 23.
- Servicios | EJIE. (s. f.). Basque Administration Web Portal. Recuperado 27 de octubre de 2022, de https://www.ejie.euskadi.eus/infraestructuras//webejie00-contserv/es/
- Rees S, Mazuquin B, Richmond H, Williamson E, Bruce J; UK PROSPER Study Group. Role of physiotherapy in supporting recovery from breast cancer treatment: a qualitative study embedded within the UK PROSPER trial. BMJ Open. 2021 May 11;11(5):e040116. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040116.
- Lee TS, Kilbreath SL, Refshauge KM, Herbert RD, Beith JM. Prognosis of the upper limb following surgery and radiation for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jul;110(1):19-37. doi: 10.1007/s10549-007-9710-9. Epub 2007 Sep 26.
- Singleton AC, Raeside R, Hyun KK, Partridge SR, Di Tanna GL, Hafiz N, Tu Q, Tat-Ko J, Sum SCM, Sherman KA, Elder E, Redfern J. Electronic Health Interventions for Patients With Breast Cancer: Systematic Review and Meta-Analyses. J Clin Oncol. 2022 Jul 10;40(20):2257-2270. doi: 10.1200/JCO.21.01171. Epub 2022 May 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRAK-LINFA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .