겨드랑이 림프절 제거를 받는 환자에서 기존 치료와 TRAK를 이용한 원격 재활 비교
2026년 3월 20일 업데이트: Trak Health Solutions S.L.
유방암 치료의 일환으로 겨드랑이 림프절 제거(액와 림프절 절제술)를 받는 환자에서 기존 치료 모델과 TRAK를 이용한 원격 재활 모델 간의 효과에 대한 비교 연구.
이 임상 시험의 목표는 유방암 치료의 일환으로 겨드랑이 림프절 제거(겨드랑이 림프절 절제술)를 받은 여성을 대상으로 Trak 원격 재활을 통한 디지털 물리치료의 효과를 기존의 가정 기반 운동과 비교하는 것입니다.
연구원들은 Trak 원격 재활 플랫폼을 표준 가정 운동 프로토콜과 비교하여 어깨 이동성, 치료 준수 및 전반적인 환자 만족도에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
참가자는 Trak(치료 그룹)을 사용하여 4주간 가정 기반 재활을 받거나 종이 기반 운동 프로토콜(대조 그룹)을 따르고 후속 방문에 참여하여 어깨 이동성과 치료에 필요한 조정을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 치료의 일환으로 겨드랑이 림프절 제거를 받는 여성을 모집합니다. 모든 참가자는 실험(원격 재활) 또는 대조(종이 기반 운동) 그룹에 무작위로(1:1) 할당되기 전에 기본 평가를 완료합니다. 연구 전반에 걸쳐 모든 참가자는 특정 간격으로 후속 평가를 받게 됩니다.
- 기준선(V0), 초기 선별: 건강 평가, 개별 요구 사항 충족 확인, 개입 직후 서면 동의.
- 할당 후 15일(V1): 어깨 이동성의 초기 평가 및 흉터, 장액종 및 보조 코드와 같은 요인에 대한 평가.
- 배정 후 3~4주(V2): 이동성 지표를 평가하고 방사선 요법이 필요한지 또는 지연이 필요한지 여부를 결정하기 위한 방사선 종양학 상담.
- 평가 후 8주(V3): 의료 전문가는 영향을 받은 팔의 어깨 외전을 평가하기 위해 만날 것입니다. Trak 그룹 환자의 경우 전문가는 플랫폼에서 객관적인 재활 데이터 및 지표에 액세스합니다.
- V1(V3) 후 14주: 어깨 외전의 최종 평가 및 기능 회복 평가(환자가 회복한 이동성 수준). 환자가 보조 화학요법(수술 후)을 받아야 하는 경우에도 기록됩니다. 전문가는 각 환자의 경과, 순응도 및 상태를 평가할 수 있습니다. 이 방문 동안 환자는 재활에 할당된 기술(운동 또는 Trak 사용)에 대한 설문 조사에 응답합니다.
실험군의 환자는 TRAK 원격 재활 플랫폼(https://www.trakphysio.com/es/)을 사용하게 됩니다. 4주 동안 집에서. 대조군의 환자는 동시에 집에서 종이 기반 운동 요법을 따릅니다.
주요 결과에는 어깨 외전 및 굴곡 이동성(첫 번째 및 마지막 방문), 재활 프로토콜 준수, Trak 플랫폼에 대한 만족도(내부 조사), 보조 화학 요법의 필요성이 포함됩니다. 두 그룹 모두 종이에 대한 초기 및 최종 평가를 완료하고 효능, 순응도 및 환자 만족도에 대해 데이터를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Basque Country
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, 스페인, 20018
- Donostia University Hospital (HU Donostia, OSI Donostialdea)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자.
- 유방암 치료의 일환으로 겨드랑이 림프절 제거(액와 림프절 절제술)를 받고 있는 환자입니다.
- 전자 기기를 사용할 수 있는 태블릿, 스마트폰 또는 노트북을 보유한 환자(또는 가족 지원)
- 이메일 계정이 있는 환자(또는 새 계정을 생성할 의사가 있음)
- 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 인지 제한이 있는 환자
- 보조화학요법을 받고 있는 환자(림프절 절제술 후)
- 이전에 어깨 제한 병리(커프 파열, 만성 통증, 제한된 가동성 후유증을 동반한 어깨 골절)가 있었던 환자
- 이전에 같은 어깨 수술을 받은 환자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRAK 소프트웨어 개입 그룹
환자들은 어깨 가동성 중심 운동을 위해 TRAK 플랫폼을 사용하여 4주간 치료를 받게 됩니다.
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TRAK 소프트웨어를 사용한 온라인 운동 프로토콜.
환자는 어깨 가동성 운동을 기반으로 한 운동 처방 프로토콜을 4주간 받게 됩니다.
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활성 비교기: 종이 시트 그룹
환자들은 어깨 가동성을 향상시키기 위해 운동지 시트 루틴을 사용하여 4주간 치료를 받게 됩니다.
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치료는 종이에 적힌 전통적인 재활 계획에 따른 치료 운동을 기반으로 합니다.
환자는 4주 동안 가동성 운동을 기반으로 한 운동 처방 프로토콜을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 외전 가동성
기간: 2-3일; 15일; 수술 후 4~5주 및 14주
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환자가 능동적으로 수행할 수 있는 능동 어깨 외전은 각도계를 사용하여 측정됩니다.
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2-3일; 15일; 수술 후 4~5주 및 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 굴곡 가동성
기간: 2-3일; 15일; 수술 후 4~5주 및 14주
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환자가 능동적으로 수행할 수 있는 능동 어깨 외전은 각도계를 사용하여 측정됩니다.
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2-3일; 15일; 수술 후 4~5주 및 14주
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TRAK이 설계한 도구 만족도 설문지
기간: 14주
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Trak 만족도 설문지는 환자에게 스페인어로 제공되었으며 유용성, 유용성 및 만족도에 대한 12개의 질문과 마지막에 제안 섹션으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 12까지이며, 0은 만족하지 않는 상태이고 12는 최대의 만족 수준입니다.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mikel Zabaleta Sistiaga, Donostia University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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