- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06699875
Konventionel terapi vs. Telerehabilitering med TRAK hos patienter, der gennemgår fjernelse af aksillær lymfeknude
Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten mellem modeller af konventionel terapi vs telerehabilitering med TRAK hos patienter, der gennemgår fjernelse af aksillær lymfeknude (aksillær lymfadenektomi) som en del af terapi mod brystkræft.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af digital fysioterapi via Trak-telerehabilitering med konventionelle hjemmebaserede øvelser hos kvinder, der har gennemgået fjernelse af aksillær lymfeknude (aksillær lymfadenektomi) som en del af brystkræftbehandling.
Forskere vil sammenligne Trak-telerehabiliteringsplatformen med en standard hjemmetræningsprotokol for at vurdere indvirkningen på skuldermobilitet, behandlingsoverholdelse og overordnet patienttilfredshed.
Deltagerne vil gennemgå en 4-ugers hjemmebaseret rehabilitering ved hjælp af Trak (behandlingsgruppe) eller følge en papirbaseret træningsprotokol (kontrolgruppe) og deltage i opfølgningsbesøg for at måle skuldermobilitet og eventuelle nødvendige justeringer i behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der gennemgår fjernelse af aksillær lymfeknuder som en del af brystkræftbehandling, vil blive rekrutteret. Alle deltagere vil gennemføre en baseline vurdering, før de tilfældigt tildeles (1:1) til den eksperimentelle (telerehabilitering) eller kontrol (papirbaserede øvelser) gruppe. Gennem hele undersøgelsen vil alle deltagere have opfølgende vurderinger med bestemte intervaller:
- Baseline (V0), indledende screening: Sundhedsvurderinger, der sikrer, at deres individuelle behov er opfyldt, og skriftligt informeret samtykke umiddelbart efter interventionen.
- 15 dage efter tildeling (V1): Indledende evaluering af skuldermobilitet og vurdering for faktorer som ardannelse, seroma og hjælpesnor.
- 3-4 uger efter tildeling (V2): En strålingsonkologisk konsultation for at vurdere mobilitetsmålingerne og afgøre, om strålebehandling er nødvendig, eller om en forsinkelse er påkrævet.
- 8 uger efter vurdering (V3): Sundhedspersonalet mødes for at evaluere skulderabduktion i den berørte arm. For patienter i Trak-gruppen vil den professionelle få adgang til objektive rehabiliteringsdata og metrikker fra platformen.
- 14 uger efter V1 (V3): Slutevaluering af skulderabduktion og vurdering af funktionel restitution (mobilitetsniveau genvundet af patienten). Det vil også blive registreret, om patienten skal have adjuverende kemoterapi (efter operation). Den professionelle vil være i stand til at evaluere hver patients udvikling, adhærens og tilstand. Under dette besøg vil patienterne svare på en undersøgelse om den teknik, der er tildelt til rehabilitering (enten med øvelserne eller ved at bruge Trak).
Patienter fra forsøgsgruppen vil bruge TRAK-telerehabiliteringsplatformen (https://www.trakphysio.com/es/) hjemme i 4 uger. Patienter fra kontrolgruppen vil følge et papirbaseret træningsregime hjemme i samme tid.
Primære resultater omfatter skulderabduktion og fleksionsmobilitet (første og sidste besøg), overholdelse af rehabiliteringsprotokollen, tilfredshed med Trak-platformen (intern undersøgelse) og behovet for adjuverende kemoterapi. Begge grupper vil gennemføre indledende og afsluttende vurderinger på papir, og data vil blive analyseret for effektivitet, overholdelse og patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basque Country
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spanien, 20018
- Donostia University Hospital (HU Donostia, OSI Donostialdea)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter lig med eller ældre end 18 år.
- Patient, der gennemgår fjernelse af aksillær lymfeknude (aksillær lymfadenektomi) som en del af brystkræftbehandling.
- Patienter med en tablet, smartphone eller bærbar computer, der kan bruge elektroniske enheder (eller med familiestøtte).
- Patient med en e-mail-konto (eller villig til at generere en ny).
- Underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kognitiv begrænsning
- Patient, der modtager adjuverende kemoterapi (efter lymfadenektomi)
- Patient med tidligere skulderbegrænsende patologi (manchetrivning, kroniske smerter, skulderbrud med følgevirkninger af begrænset mobilitet)
- Patient, der tidligere er blevet opereret i samme skulder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRAK software interventionsgruppe
Patienterne vil gennemgå 4 ugers behandling ved brug af TRAK platformen til skuldermobilitetsorienterede øvelser.
|
Online træningsprotokol ved hjælp af TRAK-softwaren.
Patienten vil gennemgå 4 ugers træningsprotokol baseret på skuldermobilitetsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe af papirark
Patienterne vil gennemgå 4 ugers behandling ved hjælp af en rutine med træningspapir for at forbedre skuldermobiliteten.
|
Behandlingen er baseret på terapeutisk træning efter en konventionel genoptræningsplan på papir.
Patienten vil gennemgå 4 ugers træningsprotokol baseret på mobilitetsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderabduktion mobilitet
Tidsramme: 2-3 dage; 15 dage; 4-5 og 14 uger efter operationen
|
Aktiv skulderabduktion patienten er i stand til at gøre aktivt målt med et goniometer
|
2-3 dage; 15 dage; 4-5 og 14 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderfleksionsmobilitet
Tidsramme: 2-3 dage; 15 dage; 4-5 og 14 uger efter operationen
|
Aktiv skulderabduktion patienten er i stand til at gøre aktivt målt med et goniometer
|
2-3 dage; 15 dage; 4-5 og 14 uger efter operationen
|
|
TRAK designet værktøjstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 14 uger
|
Trak-tilfredshedsspørgeskemaet blev udleveret til patienter på spansk og består af 12 spørgsmål om anvendelighed, anvendelighed og tilfredshed samt et forslagsafsnit til sidst.
Scoren går fra 0 til 12, hvor 0 er ingen tilfredshed og 12 er et maksimalt niveau af tilfredshed.
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikel Zabaleta Sistiaga, Donostia University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Cheville AL, Moynihan T, Herrin J, Loprinzi C, Kroenke K. Effect of Collaborative Telerehabilitation on Functional Impairment and Pain Among Patients With Advanced-Stage Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 May 1;5(5):644-652. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0011.
- Burns DM, Leung N, Hardisty M, Whyne CM, Henry P, McLachlin S. Shoulder physiotherapy exercise recognition: machine learning the inertial signals from a smartwatch. Physiol Meas. 2018 Jul 23;39(7):075007. doi: 10.1088/1361-6579/aacfd9.
- Ebaugh D, Spinelli B, Schmitz KH. Shoulder impairments and their association with symptomatic rotator cuff disease in breast cancer survivors. Med Hypotheses. 2011 Oct;77(4):481-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.06.015. Epub 2011 Jul 18.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Executive Committee of the International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2020 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2020;53(1):3-19.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Kilbreath SL, Refshauge KM, Beith JM, Ward LC, Lee M, Simpson JM, Hansen R. Upper limb progressive resistance training and stretching exercises following surgery for early breast cancer: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jun;133(2):667-76. doi: 10.1007/s10549-012-1964-1.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Chae SH, Kim Y, Lee KS, Park HS. Development and Clinical Evaluation of a Web-Based Upper Limb Home Rehabilitation System Using a Smartwatch and Machine Learning Model for Chronic Stroke Survivors: Prospective Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 9;8(7):e17216. doi: 10.2196/17216.
- Hosseiniravandi M, Kahlaee AH, Karim H, Ghamkhar L, Safdari R. Home-based telerehabilitation software systems for remote supervising: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Apr;36(2):113-125. doi: 10.1017/S0266462320000021. Epub 2020 Mar 10.
- Lim JH, Lee HS, Song CS. Home-based rehabilitation programs on postural balance, walking, and quality of life in patients with stroke: A single-blind, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Sep 3;100(35):e27154. doi: 10.1097/MD.0000000000027154.
- Mahmoud IAM Sr. Usability of Telemedicine in Physical Therapy Rehabilitation: Systematic review. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 Jun 3. doi: 10.2196/25250. Online ahead of print.
- Suso-Marti L, La Touche R, Herranz-Gomez A, Angulo-Diaz-Parreno S, Paris-Alemany A, Cuenca-Martinez F. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapist Practice: An Umbrella and Mapping Review With Meta-Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab075. doi: 10.1093/ptj/pzab075.
- Sotirova MB, McCaughan EM, Ramsey L, Flannagan C, Kerr DP, O'Connor SR, Blackburn NE, Wilson IM. Acceptability of online exercise-based interventions after breast cancer surgery: systematic review and narrative synthesis. J Cancer Surviv. 2021 Apr;15(2):281-310. doi: 10.1007/s11764-020-00931-6. Epub 2020 Sep 15.
- Amin J, Ahmad B, Amin S, Siddiqui AA, Alam MK. Rehabilitation Professional and Patient Satisfaction with Telerehabilitation of Musculoskeletal Disorders: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2022 Aug 2;2022:7366063. doi: 10.1155/2022/7366063. eCollection 2022.
- Moral-Munoz JA, Zhang W, Cobo MJ, Herrera-Viedma E, Kaber DB. Smartphone-based systems for physical rehabilitation applications: A systematic review. Assist Technol. 2021 Jul 4;33(4):223-236. doi: 10.1080/10400435.2019.1611676. Epub 2019 May 21.
- Shenoy P, Shenoy P. Identifying the Challenges and Cost-effectiveness of Telerehabilitation: A Narrative Review. Journal of Clinical and Diagnostic Research. 2018 12;12:1-4
- Engstrom LO, Oberg B. Patient adherence in an individualized rehabilitation programme: a clinical follow-up. Scand J Public Health. 2005;33(1):11-8. doi: 10.1080/14034940410028299.
- Fong SS, Ng SS, Luk WS, Chung JW, Chung LM, Tsang WW, Chow LP. Shoulder Mobility, Muscular Strength, and Quality of Life in Breast Cancer Survivors with and without Tai Chi Qigong Training. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:787169. doi: 10.1155/2013/787169. Epub 2013 Apr 23.
- Servicios | EJIE. (s. f.). Basque Administration Web Portal. Recuperado 27 de octubre de 2022, de https://www.ejie.euskadi.eus/infraestructuras//webejie00-contserv/es/
- Rees S, Mazuquin B, Richmond H, Williamson E, Bruce J; UK PROSPER Study Group. Role of physiotherapy in supporting recovery from breast cancer treatment: a qualitative study embedded within the UK PROSPER trial. BMJ Open. 2021 May 11;11(5):e040116. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040116.
- Lee TS, Kilbreath SL, Refshauge KM, Herbert RD, Beith JM. Prognosis of the upper limb following surgery and radiation for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jul;110(1):19-37. doi: 10.1007/s10549-007-9710-9. Epub 2007 Sep 26.
- Singleton AC, Raeside R, Hyun KK, Partridge SR, Di Tanna GL, Hafiz N, Tu Q, Tat-Ko J, Sum SCM, Sherman KA, Elder E, Redfern J. Electronic Health Interventions for Patients With Breast Cancer: Systematic Review and Meta-Analyses. J Clin Oncol. 2022 Jul 10;40(20):2257-2270. doi: 10.1200/JCO.21.01171. Epub 2022 May 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRAK-LINFA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .