Terapia convenzionale vs. teleriabilitazione con TRAK in pazienti sottoposti a rimozione del linfonodo ascellare
20 marzo 2026 aggiornato da: Trak Health Solutions S.L.
Studio comparativo dell'efficacia tra modelli di terapia convenzionale rispetto alla teleriabilitazione con TRAK in pazienti sottoposti a rimozione del linfonodo ascellare (linfoadenectomia ascellare) come parte della terapia contro il cancro al seno.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della fisioterapia digitale tramite teleriabilitazione Trak con esercizi convenzionali a domicilio nelle donne che sono state sottoposte a rimozione dei linfonodi ascellari (linfoadenectomia ascellare) come parte del trattamento del cancro al seno.
I ricercatori confronteranno la piattaforma di teleriabilitazione Trak con un protocollo standard di esercizi domiciliari per valutare l’impatto sulla mobilità della spalla, sull’aderenza al trattamento e sulla soddisfazione generale del paziente.
I partecipanti saranno sottoposti a una riabilitazione domiciliare di 4 settimane utilizzando Trak (gruppo di trattamento) o seguiranno un protocollo di esercizi cartaceo (gruppo di controllo) e parteciperanno a visite di follow-up per misurare la mobilità della spalla e gli eventuali aggiustamenti necessari nel trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno reclutate donne sottoposte alla rimozione dei linfonodi ascellari come parte della terapia per il cancro al seno. Tutti i partecipanti completeranno una valutazione di base prima di essere assegnati in modo casuale (1: 1) al gruppo sperimentale (teleriabilitazione) o di controllo (esercizi su carta). Durante lo studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up a intervalli specifici:
- Baseline (V0), screening iniziale: valutazioni sanitarie, garanzia del soddisfacimento dei bisogni individuali e consenso informato scritto immediatamente dopo l'intervento.
- 15 giorni dopo l'assegnazione (V1): valutazione iniziale della mobilità della spalla e valutazione di fattori quali cicatrici, sieroma e cordone ausiliario.
- 3-4 settimane dopo l'assegnazione (V2): una visita di radioterapia oncologica per valutare i parametri di mobilità e determinare se la radioterapia è necessaria o se è necessario un ritardo.
- 8 settimane dopo la valutazione (V3): l'operatore sanitario si incontrerà per valutare l'abduzione della spalla nel braccio interessato. Per i pazienti del gruppo Trak, il professionista accederà ai dati e alle metriche riabilitative oggettive dalla piattaforma.
- 14 settimane dopo V1 (V3): valutazione finale dell'abduzione della spalla e valutazione del recupero funzionale (livello di mobilità recuperata dal paziente). Verrà inoltre registrato se il paziente necessita di ricevere chemioterapia adiuvante (dopo l'intervento chirurgico). Il professionista sarà in grado di valutare l'evoluzione, l'aderenza e la condizione di ciascun paziente. Durante questa visita i pazienti risponderanno ad un sondaggio sulla tecnica assegnata per la riabilitazione (o con gli esercizi o utilizzando Trak).
I pazienti del gruppo sperimentale utilizzeranno la piattaforma di teleriabilitazione TRAK (https://www.trakfisio.com/es/) a casa per 4 settimane. I pazienti del gruppo di controllo seguiranno un regime di esercizi cartaceo a casa per lo stesso tempo.
Gli esiti primari includono l'abduzione della spalla e la mobilità in flessione (prima e ultima visita), l'adesione al protocollo riabilitativo, la soddisfazione con la piattaforma Trak (indagine interna) e la necessità di chemioterapia adiuvante. Entrambi i gruppi completeranno le valutazioni iniziali e finali su carta e i dati verranno analizzati per valutare l'efficacia, l'aderenza e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Basque Country
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spagna, 20018
- Donostia University Hospital (HU Donostia, OSI Donostialdea)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Paziente sottoposta a rimozione dei linfonodi ascellari (linfoadenectomia ascellare) come parte della terapia per il cancro al seno.
- Pazienti con tablet, smartphone o laptop in grado di utilizzare dispositivi elettronici (o con supporto familiare).
- Paziente con un account di posta elettronica (o disposto a generarne uno nuovo).
- Firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente con restrizione cognitiva
- Paziente sottoposto a chemioterapia adiuvante (dopo linfoadenectomia)
- Paziente con pregressa patologia limitante della spalla (rottura della cuffia, dolore cronico, frattura della spalla con postumi di limitata mobilità)
- Paziente che ha subito un precedente intervento chirurgico sulla stessa spalla.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento software TRAK
I pazienti verranno sottoposti a 4 settimane di trattamento utilizzando la piattaforma TRAK per esercizi orientati alla mobilità della spalla.
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Protocollo di esercizi online utilizzando il software TRAK.
Il paziente sarà sottoposto per 4 settimane ad un protocollo di prescrizione di esercizi basato su esercizi di mobilità della spalla.
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Comparatore attivo: Gruppo di fogli di carta
I pazienti saranno sottoposti a 4 settimane di trattamento utilizzando una routine di esercizi con fogli di carta per migliorare la mobilità della spalla.
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Il trattamento si basa sull'esercizio terapeutico seguendo un piano riabilitativo convenzionale su carta.
Il paziente sarà sottoposto per 4 settimane ad un protocollo di prescrizione di esercizi basato su esercizi di mobilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità in abduzione della spalla
Lasso di tempo: 2-3 giorni; 15 giorni; 4-5 e 14 settimane dopo l'intervento
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Il paziente è in grado di eseguire il rapimento attivo della spalla, misurato attivamente con un goniometro
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2-3 giorni; 15 giorni; 4-5 e 14 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità in flessione della spalla
Lasso di tempo: 2-3 giorni; 15 giorni; 4-5 e 14 settimane dopo l'intervento
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Il paziente è in grado di eseguire il rapimento attivo della spalla, misurato attivamente con un goniometro
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2-3 giorni; 15 giorni; 4-5 e 14 settimane dopo l'intervento
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Questionario sulla soddisfazione dello strumento progettato da TRAK
Lasso di tempo: 14 settimane
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Il questionario sulla soddisfazione di Trak è stato fornito ai pazienti in spagnolo ed è composto da 12 domande su usabilità, utilità e soddisfazione, oltre a una sezione di suggerimenti alla fine.
Il punteggio varia da 0 a 12, dove 0 indica nessuna soddisfazione e 12 il livello massimo di soddisfazione.
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mikel Zabaleta Sistiaga, Donostia University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRAK-LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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