Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele therapie versus telerehabilitatie met TRAK bij patiënten die een verwijdering van de oksellymfeklieren ondergaan

20 maart 2026 bijgewerkt door: Trak Health Solutions S.L.

Vergelijkende studie van de effectiviteit tussen modellen van conventionele therapie versus telerehabilitatie met TRAK bij patiënten die oksellymfeklierverwijdering (oksellymfadenectomie) ondergaan als onderdeel van de therapie tegen borstkanker.

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van digitale fysiotherapie via Trak-telerevalidatie te vergelijken met conventionele thuisoefeningen bij vrouwen die een verwijdering van de okselklieren (oksellymfadenectomie) hebben ondergaan als onderdeel van de behandeling van borstkanker.

Onderzoekers zullen het Trak-telerevalidatieplatform vergelijken met een standaard thuisoefenprotocol om de impact op de schoudermobiliteit, therapietrouw en algehele patiënttevredenheid te beoordelen.

Deelnemers ondergaan een thuisgebaseerde revalidatie van vier weken met behulp van Trak (behandelingsgroep) of volgen een op papier gebaseerd oefenprotocol (controlegroep) en wonen vervolgbezoeken bij om de schoudermobiliteit en eventuele noodzakelijke aanpassingen in de behandeling te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen vrouwen worden gerekruteerd die een verwijdering van de oksellymfeklieren ondergaan als onderdeel van de behandeling van borstkanker. Alle deelnemers voltooien een basisbeoordeling voordat ze willekeurig worden toegewezen (1:1) aan de experimentele (telerehabilitatie) of controlegroep (op papier gebaseerde oefeningen). Gedurende het onderzoek zullen alle deelnemers met specifieke tussenpozen vervolgbeoordelingen ondergaan:

  • Basislijn (V0), initiële screening: gezondheidsbeoordelingen, ervoor zorgen dat aan hun individuele behoeften wordt voldaan, en schriftelijke geïnformeerde toestemming onmiddellijk na de interventie.
  • 15 dagen na de opdracht (V1): Eerste evaluatie van de schoudermobiliteit en beoordeling van factoren zoals littekenvorming, seroma en hulpstreng.
  • 3-4 weken na de opdracht (V2): Een radiotherapie-oncologisch consult om de mobiliteitsgegevens te beoordelen en te bepalen of radiotherapie noodzakelijk is of dat uitstel nodig is.
  • 8 weken na beoordeling (V3): De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg komt bijeen om de schouderabductie in de aangedane arm te evalueren. Voor patiënten in de Trak-groep heeft de professional toegang tot objectieve revalidatiegegevens en -statistieken vanaf het platform.
  • 14 weken post-V1 (V3): Eindevaluatie van schouderabductie en beoordeling van functioneel herstel (niveau van door de patiënt herstelde mobiliteit). Ook wordt geregistreerd of de patiënt (na de operatie) adjuvante chemotherapie moet krijgen. De professional zal de evolutie, therapietrouw en toestand van elke patiënt kunnen evalueren. Tijdens dit bezoek zullen de patiënten reageren op een enquête over de techniek die is toegewezen voor revalidatie (hetzij met de oefeningen, hetzij met behulp van Trak).

Patiënten uit de experimentele groep zullen het TRAK telerevalidatieplatform gebruiken (https://www.trakphysio.com/es/) 4 weken thuis. Patiënten uit de controlegroep volgen gedurende dezelfde tijd thuis een op papier gebaseerd bewegingsregime.

Primaire uitkomsten zijn schouderabductie en flexiemobiliteit (eerste en laatste bezoek), naleving van het revalidatieprotocol, tevredenheid over het Trak-platform (intern onderzoek) en de behoefte aan adjuvante chemotherapie. Beide groepen zullen de initiële en eindbeoordelingen op papier voltooien, en de gegevens zullen worden geanalyseerd op werkzaamheid, therapietrouw en patiënttevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spanje, 20018
        • Donostia University Hospital (HU Donostia, OSI Donostialdea)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten gelijk aan of ouder dan 18 jaar oud.
  • Patiënt die oksellymfeklierverwijdering ondergaat (oksellymfadenectomie) als onderdeel van borstkankertherapie.
  • Patiënten met een tablet, smartphone of laptop die elektronische apparaten kunnen gebruiken (of met gezinsondersteuning).
  • Patiënt met een e-mailaccount (of bereid een nieuw account aan te maken).
  • Ondertekende de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met cognitieve beperking
  • Patiënt die adjuvante chemotherapie krijgt (na lymfadenectomie)
  • Patiënt met eerdere schouderbeperkende pathologie (manchetscheur, chronische pijn, schouderfractuur met gevolgen van beperkte mobiliteit)
  • Patiënt die eerder een operatie aan dezelfde schouder heeft ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRAK-software-interventiegroep
De patiënten zullen een behandeling van 4 weken ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van het TRAK-platform voor schoudermobiliteitsgerichte oefeningen.
Ander: Trak-oefeningsprotocol voor thuis
Online oefenprotocol met behulp van de TRAK-software. De patiënt krijgt gedurende 4 weken een oefenprotocol op basis van schoudermobiliteitsoefeningen.
Actieve vergelijker: Papierbladgroep
De patiënten zullen een behandeling van vier weken ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van een oefenpapierroutine om de schoudermobiliteit te verbeteren.
Ander: Conventioneel revalidatieplan thuis
De behandeling is gebaseerd op therapeutische oefeningen volgens een conventioneel revalidatieplan op papier. De patiënt krijgt gedurende 4 weken een oefenprotocol op basis van mobiliteitsoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteit van schouderabductie
Tijdsspanne: 2-3 dagen; 15 dagen; 4-5 en 14 weken na de operatie
Actieve schouderabductie kan de patiënt actief meten met een goniometer
2-3 dagen; 15 dagen; 4-5 en 14 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteit van schouderflexie
Tijdsspanne: 2-3 dagen; 15 dagen; 4-5 en 14 weken na de operatie
Actieve schouderabductie kan de patiënt actief meten met een goniometer
2-3 dagen; 15 dagen; 4-5 en 14 weken na de operatie
TRAK heeft een tooltevredenheidsvragenlijst ontworpen
Tijdsspanne: 14 weken
De trak-tevredenheidsvragenlijst werd in het Spaans aan patiënten verstrekt en bestaat uit 12 vragen over bruikbaarheid, bruikbaarheid en tevredenheid, evenals een gedeelte met suggesties aan het einde. De score loopt van 0 tot 12, waarbij 0 geen tevredenheid betekent en 12 een maximale tevredenheid.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trak Health Solutions S.L.

Medewerkers

Biogipuzkoa Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikel Zabaleta Sistiaga, Donostia University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRAK-LINFA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren