Thérapie conventionnelle vs télérééducation avec TRAK chez les patients subissant une ablation des ganglions lymphatiques axillaires
20 mars 2026 mis à jour par: Trak Health Solutions S.L.
Étude comparative de l'efficacité entre les modèles de thérapie conventionnelle et la télérééducation avec TRAK chez les patients subissant une ablation des ganglions lymphatiques axillaires (lymphadénectomie axillaire) dans le cadre d'un traitement contre le cancer du sein.
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de la physiothérapie numérique via la téléréadaptation Trak avec des exercices conventionnels à domicile chez les femmes ayant subi une ablation des ganglions lymphatiques axillaires (lymphadénectomie axillaire) dans le cadre d'un traitement contre le cancer du sein.
Les chercheurs compareront la plateforme de téléréadaptation Trak à un protocole standard d'exercices à domicile pour évaluer l'impact sur la mobilité de l'épaule, l'observance du traitement et la satisfaction globale des patients.
Les participants subiront une rééducation à domicile de 4 semaines à l'aide de Trak (groupe de traitement) ou suivront un protocole d'exercice sur papier (groupe témoin) et assisteront à des visites de suivi pour mesurer la mobilité de l'épaule et tout ajustement nécessaire du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les femmes subissant une ablation des ganglions lymphatiques axillaires dans le cadre d'un traitement contre le cancer du sein seront recrutées. Tous les participants effectueront une évaluation de base avant d'être assignés au hasard (1 : 1) au groupe expérimental (téléréadaptation) ou témoin (exercices sur papier). Tout au long de l'étude, tous les participants bénéficieront d'évaluations de suivi à intervalles spécifiques :
- Référence (V0), dépistage initial : évaluations de santé, garantissant que leurs besoins individuels sont satisfaits et consentement éclairé écrit immédiatement après l'intervention.
- 15 jours après l'affectation (V1) : évaluation initiale de la mobilité de l'épaule et évaluation de facteurs tels que les cicatrices, le sérome et le cordon auxiliaire.
- 3-4 semaines après l'affectation (V2) : Une consultation de radio-oncologie pour évaluer les paramètres de mobilité et déterminer si la radiothérapie est nécessaire ou si un délai est nécessaire.
- 8 semaines après l'évaluation (V3) : Le professionnel de la santé se réunira pour évaluer l'abduction de l'épaule dans le bras affecté. Pour les patients du groupe Trak, le professionnel accédera aux données et mesures objectives de rééducation depuis la plateforme.
- 14 semaines Post-V1 (V3) : Évaluation finale de l'abduction de l'épaule et évaluation de la récupération fonctionnelle (niveau de mobilité récupéré par le patient). Il sera également enregistré si le patient doit recevoir une chimiothérapie adjuvante (après la chirurgie). Le professionnel pourra évaluer l’évolution, l’observance et l’état de chaque patient. Lors de cette visite, les patients répondront à une enquête sur la technique assignée à la rééducation (soit avec les exercices, soit à l'aide de Trak).
Les patients du groupe expérimental utiliseront la plateforme de téléréadaptation TRAK (https://www.trakphysio.com/es/) à la maison pendant 4 semaines. Les patients du groupe témoin suivront un programme d'exercices sur papier à la maison pendant le même temps.
Les principaux critères de jugement incluent l'abduction de l'épaule et la mobilité en flexion (première et dernière visite), le respect du protocole de rééducation, la satisfaction à l'égard de la plateforme Trak (enquête interne) et la nécessité d'une chimiothérapie adjuvante. Les deux groupes effectueront des évaluations initiales et finales sur papier, et les données seront analysées pour en vérifier l'efficacité, l'observance et la satisfaction des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Basque Country
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Espagne, 20018
- Donostia University Hospital (HU Donostia, OSI Donostialdea)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patientes de sexe féminin âgées de 18 ans ou plus.
- Patiente subissant une ablation des ganglions lymphatiques axillaires (lymphadénectomie axillaire) dans le cadre d'un traitement contre le cancer du sein.
- Patients disposant d’une tablette, d’un smartphone ou d’un ordinateur portable pouvant utiliser des appareils électroniques (ou bénéficiant du soutien de leur famille).
- Patient possédant un compte de messagerie (ou souhaitant en générer un nouveau).
- Signé le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patient avec restriction cognitive
- Patient recevant une chimiothérapie adjuvante (après lymphadénectomie)
- Patient ayant des antécédents de pathologie limitante de l'épaule (déchirure de la coiffe, douleur chronique, fracture de l'épaule avec séquelles de mobilité réduite)
- Patient ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur la même épaule.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention logiciel TRAK
Les patients subiront 4 semaines de traitement en utilisant la plateforme TRAK pour des exercices axés sur la mobilité des épaules.
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Protocole d'exercices en ligne utilisant le logiciel TRAK.
Le patient suivra pendant 4 semaines un protocole de prescription d'exercices basé sur des exercices de mobilité des épaules.
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Comparateur actif: Groupe de feuilles de papier
Les patients subiront 4 semaines de traitement en utilisant une routine de feuille de papier d'exercice pour améliorer la mobilité des épaules.
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Le traitement repose sur des exercices thérapeutiques suivant un plan de rééducation conventionnel sur papier.
Le patient suivra pendant 4 semaines un protocole de prescription d'exercices basé sur des exercices de mobilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité en abduction de l'épaule
Délai: 2-3 jours ; 15 jours ; 4-5 et 14 semaines après la chirurgie
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Abduction active de l'épaule que le patient est capable de réaliser, mesurée activement avec un goniomètre
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2-3 jours ; 15 jours ; 4-5 et 14 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mobilité de flexion de l'épaule
Délai: 2-3 jours ; 15 jours ; 4-5 et 14 semaines après la chirurgie
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Abduction active de l'épaule que le patient est capable de réaliser, mesurée activement avec un goniomètre
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2-3 jours ; 15 jours ; 4-5 et 14 semaines après la chirurgie
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Questionnaire de satisfaction des outils conçus par TRAK
Délai: 14 semaines
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Le questionnaire de satisfaction trak a été fourni aux patients en espagnol et comprend 12 questions sur la convivialité, l'utilité et la satisfaction ainsi qu'une section de suggestions à la fin.
Le score varie de 0 à 12, 0 correspondant à aucune satisfaction et 12 à un niveau de satisfaction maximum.
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikel Zabaleta Sistiaga, Donostia University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
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- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
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- Shenoy P, Shenoy P. Identifying the Challenges and Cost-effectiveness of Telerehabilitation: A Narrative Review. Journal of Clinical and Diagnostic Research. 2018 12;12:1-4
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Première publication (Réel)
21 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRAK-LINFA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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