変形性膝関節症に伴う慢性疼痛の管理のための冷エネルギー注入療法 (ICE)
2025年10月27日 更新者：Brixton Biosciences, Inc.
変形性膝関節症に伴う慢性疼痛の管理のための冷エネルギー注入療法：多施設ランダム化対照研究（ICE 研究）
この臨床試験の目的は、22 ～ 80 歳の成人を対象とした変形性膝関節症の治療におけるニューラル アイスの有効性を評価することです。
参加者は研究訪問に参加し、被験者の日記を記入します。
参加者は研究手順後6か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
263
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Larkspur、California、アメリカ、94939
- Marin Health
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20036
- Centers for Advanced Orthopedics
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- The Orthopaedic Institute
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Georgia
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- NextStage Clinical Research Advanced Orthopaedic Associates
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ochsner Health System
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Maryland
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North Bethesda、Maryland、アメリカ、20852
- NextStage Clinical Research Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Insight Research Institute
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Clinical Investigations, LLC
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- NextStage Clinical Research The Orthopedic Center
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Pennsylvania
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Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- NextStage Clinical Research All-American Orthopedic & Sports Medicine Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳から80歳まで、性別不問
- 現在の治療にもかかわらず、ベースラインの疼痛強度が数値評価スケール (NRS) の 5 を超える 社外秘 Brixton Biosciences Inc. ページ 12/53 バージョン: 1.1、2024 年 8 月 30 日
- 過去12か月以内に撮影された単純X線写真での慢性症候性変形性膝関節症（K-Lステージ2、3、または4）
- 過去に少なくとも 3 か月以上の保存的治療 (NSAID、アセトアミノフェン、理学療法、コルチゾン注射) を行っているが、現時点では症状の軽減が得られていない
- 研究期間中に膝の痛みのために1人の医師（研究研究者）の診察を受けることに同意する
- インフォームド・コンセントフォームを理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思がある/提供できる
- 転帰測定を完了できる (電子的な患者報告の転帰測定を含む)
除外基準:
- グリセロール、ヒアルロン酸、ポロクサマー407、またはリン酸緩衝生理食塩水に対する既知のアレルギー
- クリオグロブリン血症の歴史
- 寒冷誘発性自己免疫性溶血性貧血の病歴（例： 発作性寒冷ヘモグロビン尿症または寒冷凝集素症）
- 寒冷蕁麻疹の病歴
- 下肢のしもやけ（ペルニオ）病の病歴
- レイノー病の歴史
- 治療部位またはその近くに開いた傷および/または感染した傷、または活動性の腫瘍がある
- 注入側の大腿血管を含む血管手術の既往
- 研究者の意見では、膝関節の神経または血管の完全性に影響を与えた可能性がある、患肢に対する外科手術の病歴
- 研究者の裁量により研究への参加を妨げる活動性の細菌または真菌感染症
- MDcalc.com によると、現在 60 MME/日を超える摂取量 (オピオイド変換計算機)
- 関節リウマチなどの全身性炎症疾患の病歴
- 出血障害 抗凝固療法（処置のために適切に中止または中止しない限り）
- 安全性および/または痛みの評価に影響を与える、または混乱させる可能性のある状態または状況。 たとえば、併存または付随する疼痛状態、既存の下肢神経障害、精神疾患または神経疾患などです。
- 過去12か月以内に、寒冷神経融解症、熱またはパルス高周波アブレーション、または人差し膝のフェノール注射を行った
- 過去 3 か月以内のコルチコステロイドの関節内注射、またはヒアルロン酸、プロロセラピー、Confidential Brixton Biosciences Inc. ページ 13/53 バージョン: 1.1、2024 年 8 月 30 日自己血、または関節内の人差し指膝への多血小板血漿注射の使用。過去6か月
- 局所麻酔ブロックの使用に対する既知の禁忌
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
- -治験責任医師の意見で、被験者の安全性や研究データの質を損なうと考えられるあらゆる状態（重大な心血管疾患、腎不全/透析、肝臓またはその他の全身性併存疾患/慢性疼痛状態など）または状況
- 製品の注射針のサイズの使用を妨げる身体の癖/膝の解剖学的構造
- 登録前30日以内の治療用治験製品の臨床研究への参加
- この研究の期間中、他の臨床研究への参加を控えたくない
- この研究期間中に予定されていた手術を控えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューラルアイス注入
この治療法は、上外側、上内側、および下内側膝神経の周囲に注射されます。
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この治療法は、上外側、上内側、および下内側膝神経の周囲に注射されます。
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド注射
関節内コルチコステロイド注射は、関節腔に直接注射されるトリアムシノロン 40mg の単回投与として定義されます。
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トリアムシノロン 40mg を単回関節腔に直接注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な効果
時間枠：3ヶ月
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治療後 3 か月の NRS スケールに基づいて、活動後の膝痛 (Timed Up and Go テスト) が 30% 以上減少した被験者の割合。
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3ヶ月
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一次安全
時間枠：6ヶ月
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最終のフォローアップ訪問を通じて、デバイスに関連した重篤な有害事象を集計します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な有効性
時間枠：6ヶ月
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活動後の膝痛（Timed Up and Go テスト）が治療後 6 か月の NRS スケールに基づいて 30% 以上減少した被験者の割合。
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6ヶ月
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NRSスコア
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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鎮痛剤の使用
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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PGICスコア
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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クース、JR のスコア
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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鎮痛の開始は、ベースラインからの NRS スコアに基づいて痛みが 30% 軽減されたと定義されます。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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Timed-Up and Go (TUG) テストのスコアのベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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膝の処置に特化した医療利用データ
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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EQ-5D-5L グローバルな生活の質の尺度
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月19日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。