INJEKTERBAR KOLDENERGITERAPI TIL HÅNDTERING AF KRONISKE SMERTER I FORBINDELSE MED KNÆSLIDGIGDE (ICE)
27. oktober 2025 opdateret af: Brixton Biosciences, Inc.
INJEKTERBAR KOLDENERGITERAPI TIL HÅNDTERING AF KRONISKE SMERTER I FORBINDELSE MED KNÆSTYGGT: EN MULTICENTRERET, RANDOMISERET, KONTROLLERET STUDIE (IS-STUDIE)
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af Neural Ice i behandlingen af knæartrose hos voksne i alderen 22-80 år.
Deltagerne vil deltage i studiebesøg og udfylde fagdagbøger.
Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder efter undersøgelsesproceduren.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
263
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Larkspur, California, Forenede Stater, 94939
- Marin Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20036
- Centers for Advanced Orthopedics
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- NextStage Clinical Research Advanced Orthopaedic Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20852
- NextStage Clinical Research Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
- Insight Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
- Clinical Investigations, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- NextStage Clinical Research The Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- NextStage Clinical Research All-American Orthopedic & Sports Medicine Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 22 til 80, inklusive ethvert køn
- Baseline smerteintensitet på >5 af Numeric Rating Scale (NRS) på trods af nuværende behandling. Fortroligt Brixton Biosciences Inc. Side 12 af 53 Version: 1.1, 30. august 2024
- Kronisk symptomatisk slidgigt i knæet (K-L stadium 2, 3 eller 4) på almindelige røntgenbilleder taget inden for de foregående 12 måneder
- Mindst 3 måneders tidligere konservative behandlinger (NSAID, acetaminophen, fysioterapi, kortisoninjektioner), der ikke i øjeblikket giver lindring
- Aftal at se en læge (undersøgelsesforsker) for knæsmerter i løbet af undersøgelsesperioden
- Villig/i stand til at forstå formularen til informeret samtykke og give skriftligt informeret samtykke
- I stand til at gennemføre udfaldsmål (inklusive elektroniske patientrapporterede resultatmål)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for glycerol, hyaluronsyre, poloxamer 407 eller fosfatbufret saltvand
- Historie om kryoglobulinæmi
- Anamnese med kulde-induceret autoimmun hæmolytisk anæmi (f. paroxysmal kold hæmoglobinuri eller kold agglutinin sygdom)
- Historie om kold nældefeber
- Anamnese med Chilblains (pernio) sygdom i underekstremiteterne
- Historie om Raynauds sygdom
- Åbne og/eller inficerede sår eller aktiv tumor på eller nær behandlingsstedet
- Anamnese med karkirurgi, der involverer femorale kar på injektionssiden
- Historie om kirurgiske procedurer til berørt lem, som efter efterforskerens mening kunne have påvirket integriteten af de genikulære nerver eller blodkar
- Aktiv bakteriel eller svampeinfektion, som efter investigators skøn ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Tager i øjeblikket >60 MME/dag, som bestemt pr. MDcalc.com (opioidkonverteringsberegner)
- Anamnese med systemiske inflammatoriske tilstande såsom reumatoid arthritis
- Blødningsforstyrrelser antikoagulantbehandling, medmindre det er passende stoppet eller vendt for proceduren
- Enhver tilstand eller omstændighed, der vil påvirke eller forvirre vurdering af sikkerhed og/eller smerte. For eksempel komorbide eller samtidige smertetilstande, allerede eksisterende neurologiske underekstremitetsmangler, enhver psykiatrisk eller neurologisk sygdom
- Kryoneurolyse, termisk eller pulseret radiofrekvensablation eller phenolinjektion til indeksknæet inden for de seneste 12 måneder
- Brug af intraartikulær injektion af kortikosteroid inden for de foregående 3 måneder, eller hyaluronsyre, proloterapi, Confidential Brixton Biosciences Inc. Side 13 af 53 Version: 1.1, 30. august 2024 autologt blod eller blodpladerige plasmainjektioner til indeksknæet tidligere 6 måneder
- Kendt kontraindikation for brug af en regional anæstesiblok
- Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i studieperioden
- Enhver tilstand (såsom historie med signifikant kardiovaskulær, nyresvigt/dialyse, lever- eller anden systemisk komorbiditet/kronisk smertetilstand) eller omstændigheder, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdata
- Kropshabitus/knæanatomi, der ville udelukke brugen af produktets injektionsnålestørrelse
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et terapeutisk forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding
- Uvillig til at afstå fra deltagelse i andre kliniske undersøgelser i løbet af denne undersøgelse
- Uvillig til at afstå fra planlagte operationer i løbet af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurale isinjektioner
Denne terapi vil blive injiceret omkring de superolaterale, superomediale og inferomediale genikulære nerver.
|
Denne terapi vil blive injiceret omkring de superolaterale, superomediale og inferomediale genikulære nerver.
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid injektion
Intraartikulær kortikosteroidinjektion er defineret som en enkelt dosis Triamcinolone 40 mg injiceret direkte i ledrummet.
|
En enkelt dosis Triamcinolone 40 mg injiceret direkte i ledrummet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, hvis knæsmerter efter aktivitet (Timed Up and Go-test) er reduceret med ≥30 % baseret på NRS-skalaen 3 måneder efter behandling.
|
3 måneder
|
|
Primær sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Saml alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser gennem det sidste opfølgningsbesøg.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, hvis knæsmerter efter aktivitet (Timed Up and Go-test) er reduceret med ≥30 % baseret på NRS-skalaen 6 måneder efter behandling.
|
6 måneder
|
|
NRS resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
PGIC-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
KOOS, JR scorer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Indtræden af smertelindring defineret som smerte reduceret med 30 % baseret på NRS-score fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring i Timed-Up and Go (TUG) testresultater fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patient-Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Knæbehandlingsspecifikke data om sundhedsanvendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
EQ-5D-5L Global livskvalitetsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2024
Først opslået (Faktiske)
21. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BXT-786-KPM-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .