Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИНЪЕКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ ХОЛОДНОЙ ЭНЕРГИИ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ ХРОНИЧЕСКОЙ БОЛИ, СВЯЗАННОЙ С ОСТЕОАРТРИТОМ КОЛЕНА (ICE)

27 октября 2025 г. обновлено: Brixton Biosciences, Inc.

ИНЪЕКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ ХОЛОДНОЙ ЭНЕРГИИ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ ХРОНИЧЕСКОЙ БОЛИ, СВЯЗАННОЙ С ОСТЕОАРТРИТОМ КОЛЕНА: МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (ЛЕДОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)

Цель этого клинического исследования — оценить эффективность Neural Ice в лечении остеоартрита коленного сустава у взрослых в возрасте 22–80 лет. Участники будут посещать учебные визиты и вести предметные дневники. За участниками будут наблюдать в течение 6 месяцев после процедуры исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

263

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Larkspur, California, Соединенные Штаты, 94939
        • Marin Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Centers for Advanced Orthopedics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • NextStage Clinical Research Advanced Orthopaedic Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • NextStage Clinical Research Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Insight Research Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • NextStage Clinical Research The Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • NextStage Clinical Research All-American Orthopedic & Sports Medicine Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 22 до 80 лет включительно любого пола
  2. Исходная интенсивность боли >5 баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS), несмотря на текущее лечение. Конфиденциально Brixton Biosciences Inc., стр. 12 из 53 Версия: 1.1, 30 августа 2024 г.
  3. Хронический симптоматический остеоартрит коленного сустава (стадия K-L 2, 3 или 4) на обзорных рентгенограммах, полученных в течение предыдущих 12 месяцев.
  4. По крайней мере, 3 месяца предшествующего консервативного лечения (НПВП, ацетаминофен, физиотерапия, инъекции кортизона), которое в настоящее время не приносит облегчения.
  5. Согласитесь посетить одного врача (исследователя) по поводу боли в колене в течение периода исследования.
  6. Желание/возможность понять форму информированного согласия и предоставить письменное информированное согласие
  7. Способность выполнять измерения результатов (включая электронные показатели результатов, сообщаемые пациентами)

Критерии исключения:

  1. Известная аллергия на глицерин, гиалуроновую кислоту, полоксамер 407 или физиологический раствор с фосфатным буфером.
  2. История криоглобулинемии
  3. Холодовая аутоиммунная гемолитическая анемия в анамнезе (например, пароксизмальная холодовая гемоглобинурия или болезнь холодовых агглютининов)
  4. История холодовой крапивницы
  5. Обморожение нижних конечностей в анамнезе.
  6. История болезни Рейно
  7. Открытые и/или инфицированные раны или активная опухоль на месте лечения или рядом с ним.
  8. История сосудистой хирургии с участием бедренных сосудов на стороне инъекции.
  9. В анамнезе хирургические вмешательства на пораженной конечности, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на целостность коленных нервов или кровеносных сосудов.
  10. Активная бактериальная или грибковая инфекция, которая по усмотрению исследователя может препятствовать участию в исследовании.
  11. В настоящее время принимает >60 MME/день, согласно данным MDcalc.com. (калькулятор конверсии опиоидов)
  12. История системных воспалительных состояний, таких как ревматоидный артрит.
  13. Нарушения свертываемости крови, антикоагулянтная терапия, за исключением случаев, когда она надлежащим образом остановлена ​​или отменена для проведения процедуры.
  14. Любое состояние или обстоятельство, которое может повлиять или исказить оценку безопасности и/или боли. Например, коморбидные или сопутствующие болевые состояния, ранее существовавшие неврологические нарушения нижних конечностей, любое психиатрическое или неврологическое заболевание.
  15. Крионевролиз, термическая или импульсная радиочастотная абляция или инъекции фенола в указательный коленный сустав в течение последних 12 месяцев.
  16. Использование внутрисуставных инъекций кортикостероидов в течение предыдущих 3 месяцев или гиалуроновой кислоты, пролотерапии, инъекции аутологичной крови или плазмы, богатой тромбоцитами, в указательное колено в пределах предыдущие 6 месяцев
  17. Известные противопоказания к использованию блокады регионарной анестезии.
  18. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в течение периода исследования.
  19. Любое состояние (например, в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность/диализ, печеночная или другая системная сопутствующая патология/хроническая боль) или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования.
  20. Габитус тела/анатомия колена, которая исключает использование иглы для инъекций продукта.
  21. Участие в любом клиническом исследовании терапевтического исследуемого продукта в течение 30 дней до регистрации.
  22. Нежелание воздерживаться от участия в любом другом клиническом исследовании на время его проведения.
  23. Нежелание воздерживаться от каких-либо запланированных операций во время этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекции нейронного льда
Эта терапия будет вводиться вокруг верхнелатеральных, супермедиальных и нижнемедиальных коленных нервов.
Устройство: Нейронный лед
Эта терапия будет вводиться вокруг верхнелатеральных, супермедиальных и нижнемедиальных коленных нервов.
Активный компаратор: Инъекции кортикостероидов
Внутрисуставная инъекция кортикостероидов определяется как однократная доза триамцинолона 40 мг, вводимая непосредственно в суставную щель.
Лекарство: Триамцинолона ацетат
Разовую дозу Триамцинолона 40 мг вводят непосредственно в суставную щель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
Доля субъектов, у которых боль в колене после активности (тест Timed Up and Go) снижается на ≥30% по шкале NRS через 3 месяца после лечения.
3 месяца
Первичная безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
Соберите совокупность серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, во время последнего контрольного визита.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля субъектов, у которых боль в колене после активности (тест Timed Up and Go) снижается на ≥30% по шкале NRS через 6 месяцев после лечения.
6 месяцев
Результаты НРС
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Баллы PGIC
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
КООС, младший забивает
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Начало облегчения боли определяется как уменьшение боли на 30% по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение результатов теста Timed-Up and Go (TUG) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индивидуальная функциональная шкала для пациента (PSFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Данные об использовании в здравоохранении для конкретных процедур на колене
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
EQ-5D-5L Глобальный показатель качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brixton Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BXT-786-KPM-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться