THÉRAPIE PAR ÉNERGIE FROIDE INJECTABLE POUR LA GESTION DE LA DOULEUR CHRONIQUE ASSOCIÉE À L'ARTHROSE DU GENOU (ICE)
27 octobre 2025 mis à jour par: Brixton Biosciences, Inc.
THÉRAPIE PAR ÉNERGIE FROIDE INJECTABLE POUR LA GESTION DE LA DOULEUR CHRONIQUE ASSOCIÉE À L'ARTHROSE DU GENOU : UNE ÉTUDE MULTICENTRE, ALÉATOIRE ET CONTRÔLÉE (ÉTUDE ICE)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de Neural Ice dans le traitement de l'arthrose du genou chez les adultes âgés de 22 à 80 ans.
Les participants assisteront à des visites d'étude et rempliront des journaux de sujets.
Les participants seront suivis pendant 6 mois après la procédure d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
263
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Larkspur, California, États-Unis, 94939
- Marin Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20036
- Centers for Advanced Orthopedics
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- The Orthopaedic Institute
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- NextStage Clinical Research Advanced Orthopaedic Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Ochsner Health System
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Maryland
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North Bethesda, Maryland, États-Unis, 20852
- NextStage Clinical Research Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Insight Research Institute
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Clinical Investigations, LLC
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- NextStage Clinical Research The Orthopedic Center
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Pennsylvania
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Sewickley, Pennsylvania, États-Unis, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- NextStage Clinical Research All-American Orthopedic & Sports Medicine Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- De 22 à 80 ans, quel que soit le sexe
- Intensité de la douleur de base > 5 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) malgré le traitement actuel Confidentiel Brixton Biosciences Inc. Page 12 sur 53 Version : 1.1, 30 août 2024
- Arthrose symptomatique chronique du genou (stade K-L 2, 3 ou 4) sur des radiographies simples obtenues au cours des 12 mois précédents
- Au moins 3 mois de traitements conservateurs antérieurs (AINS, acétaminophène, physiothérapie, injections de cortisone) qui n'apportent actuellement aucun soulagement
- Accepter de consulter un médecin (investigateur de l'étude) pour des douleurs au genou pendant la période d'étude
- Être disposé/capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé et de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de compléter les mesures des résultats (y compris les mesures électroniques des résultats rapportés par les patients)
Critères d'exclusion :
- Allergie connue au glycérol, à l'acide hyaluronique, au poloxamer 407 ou à une solution saline tamponnée au phosphate
- Antécédents de cryoglobulinémie
- Antécédents d'anémie hémolytique auto-immune induite par le froid (par ex. hémoglobinurie paroxystique froide ou maladie des agglutinines froides)
- Antécédents d'urticaire au froid
- Antécédents d'engelures (pernio) dans les membres inférieurs
- Histoire de la maladie de Raynaud
- Plaies ouvertes et/ou infectées ou tumeur active sur ou à proximité du site de traitement
- Antécédents de chirurgie vasculaire impliquant des vaisseaux fémoraux côté injection
- Antécédents d'interventions chirurgicales sur le membre affecté qui, de l'avis de l'investigateur, auraient pu avoir un impact sur l'intégrité des nerfs géniculaires ou des vaisseaux sanguins
- Infection bactérienne ou fongique active qui, à la discrétion de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
- Prend actuellement >60 MME/jour, tel que déterminé par MDcalc.com (calculateur de conversion d'opioïdes)
- Antécédents d'affections inflammatoires systémiques telles que la polyarthrite rhumatoïde
- Traitement anticoagulant pour les troubles de la coagulation, à moins qu'il ne soit arrêté ou inversé de manière appropriée pour la procédure
- Toute condition ou circonstance qui pourrait avoir un impact ou perturber l’évaluation de la sécurité et/ou de la douleur. Par exemple, des douleurs comorbides ou concomitantes, des déficits neurologiques préexistants des membres inférieurs, toute maladie psychiatrique ou neurologique.
- Cryoneurolyse, ablation par radiofréquence thermique ou pulsée ou injection de phénol pour le genou index au cours des 12 derniers mois
- Utilisation d'injections intra-articulaires de corticostéroïdes au cours des 3 mois précédents, ou d'acide hyaluronique, prolothérapie, Confidential Brixton Biosciences Inc. Page 13 sur 53 Version : 1.1, 30 août 2024 injections de sang autologue ou de plasma riche en plaquettes pour le genou index dans le 6 mois précédents
- Contre-indication connue à l’utilisation d’un bloc anesthésique régional
- Enceinte, allaitante ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Toute condition (telle qu'antécédents d'insuffisance cardiovasculaire significative, d'insuffisance rénale/dialyse, hépatique ou autre comorbidité systémique/douleur chronique) ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude.
- Habitude corporelle/anatomie du genou qui empêcherait l’utilisation de la taille de l’aiguille d’injection du produit
- Participation à toute étude clinique d'un produit thérapeutique expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
- Ne veut pas s'abstenir de participer à toute autre étude clinique pendant la durée de cette étude
- Ne veut pas s'abstenir de toute intervention chirurgicale programmée pendant la durée de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injections de glace neuronale
Cette thérapie sera injectée autour des nerfs géniculaires supérolatéral, supéro-médial et inféro-médian.
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Cette thérapie sera injectée autour des nerfs géniculaires supérolatéral, supéro-médial et inféro-médian.
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Comparateur actif: Injection de corticostéroïdes
L'injection intra-articulaire de corticostéroïdes est définie comme une dose unique de 40 mg de Triamcinolone injectée directement dans l'espace articulaire.
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Une dose unique de Triamcinolone 40 mg injectée directement dans l'espace articulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité primaire
Délai: 3 mois
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La proportion de sujets dont la douleur au genou suite à une activité (test Timed Up and Go) est réduite de ≥ 30 % sur la base de l'échelle NRS à 3 mois après le traitement.
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3 mois
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Sécurité primaire
Délai: 6 mois
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Regroupez les événements indésirables graves liés au dispositif lors de la visite de suivi finale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité secondaire
Délai: 6 mois
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La proportion de sujets dont la douleur au genou suite à une activité (test Timed Up and Go) est réduite de ≥ 30 % sur la base de l'échelle NRS à 6 mois après le traitement.
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6 mois
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Les scores du NRS
Délai: 6 mois
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6 mois
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Utilisation d'analgésiques
Délai: 6 mois
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6 mois
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Scores PGIC
Délai: 6 mois
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6 mois
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KOOS, JR scores
Délai: 6 mois
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6 mois
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Début du soulagement de la douleur défini comme une réduction de la douleur de 30 % sur la base du score NRS par rapport au départ
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification des résultats des tests Timed-Up and Go (TUG) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Données sur l'utilisation des soins de santé spécifiques aux procédures du genou
Délai: 6 mois
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6 mois
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EQ-5D-5L Mesure globale de la qualité de vie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Première publication (Réel)
21 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BXT-786-KPM-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .