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INJIZIERBARE KÄLTEENERGIETHERAPIE ZUR BEHANDLUNG VON CHRONISCHEN SCHMERZEN IM ZUSAMMENHANG MIT OSTEOARTHRITIS DES KNIE (ICE)

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Brixton Biosciences, Inc.

INJIZIERBARE KÄLTEENERGIE-THERAPIE ZUR BEHANDLUNG CHRONISCHER SCHMERZEN IM ZUSAMMENHANG MIT OSTEOARTHRITIS DES KNIE: EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE STUDIE (EIS-STUDIE)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Neural Ice bei der Behandlung von Knie-Arthrose bei Erwachsenen im Alter von 22 bis 80 Jahren zu bewerten. Die Teilnehmer werden an Studienbesuchen teilnehmen und Fachtagebücher führen. Die Teilnehmer werden nach dem Studienverfahren 6 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

263

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Larkspur, California, Vereinigte Staaten, 94939
        • Marin Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Centers for Advanced Orthopedics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • NextStage Clinical Research Advanced Orthopaedic Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • NextStage Clinical Research Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Insight Research Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • NextStage Clinical Research The Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • NextStage Clinical Research All-American Orthopedic & Sports Medicine Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 22 bis 80, inklusive jedes Geschlechts
  2. Ausgangsschmerzintensität von >5 der numerischen Bewertungsskala (NRS) trotz aktueller Behandlung vertraulich Brixton Biosciences Inc. Seite 12 von 53 Version: 1.1, 30. August 2024
  3. Chronische symptomatische Arthrose des Knies (K-L-Stadium 2, 3 oder 4) auf einfachen Röntgenaufnahmen, die innerhalb der letzten 12 Monate angefertigt wurden
  4. Mindestens 3 Monate vorherige konservative Behandlungen (NSAID, Paracetamol, Physiotherapie, Cortison-Injektionen), die derzeit keine Linderung bringen
  5. Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums einen Arzt (Studienprüfer) wegen Knieschmerzen aufzusuchen
  6. Bereit/in der Lage, das Formular zur Einverständniserklärung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  7. Kann Ergebnismessungen durchführen (einschließlich elektronischer, vom Patienten gemeldeter Ergebnismessungen)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Glycerin, Hyaluronsäure, Poloxamer 407 oder phosphatgepufferte Kochsalzlösung
  2. Vorgeschichte einer Kryoglobulinämie
  3. Vorgeschichte einer kälteinduzierten autoimmunhämolytischen Anämie (z. B. paroxysmale Kältehämoglobinurie oder Kälteagglutininerkrankung)
  4. Vorgeschichte von Kälteurtikaria
  5. Vorgeschichte von Morbus Frostbeulen (Pernio) in den unteren Extremitäten
  6. Geschichte der Raynaud-Krankheit
  7. Offene und/oder infizierte Wunden oder aktiver Tumor an oder in der Nähe der Behandlungsstelle
  8. Vorgeschichte von Gefäßoperationen mit Beteiligung femoraler Gefäße auf der Injektionsseite
  9. Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe an der betroffenen Extremität, die nach Ansicht des Untersuchers die Integrität der Genikularnerven oder Blutgefäße beeinträchtigt haben könnten
  10. Aktive bakterielle oder Pilzinfektion, die nach Ermessen des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würde
  11. Nimmt derzeit mehr als 60 MME/Tag ein, wie von MDcalc.com ermittelt (Opioid-Umrechnungsrechner)
  12. Vorgeschichte systemischer entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis
  13. Blutungsstörungen, gerinnungshemmende Therapie, es sei denn, sie wird für den Eingriff entsprechend abgebrochen oder rückgängig gemacht
  14. Jeder Zustand oder Umstand, der die Beurteilung von Sicherheit und/oder Schmerzen beeinträchtigen oder verfälschen würde. Zum Beispiel komorbide oder begleitende Schmerzzustände, bereits bestehende neurologische Defizite der unteren Extremitäten, jede psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  15. Kryonurolyse, thermische oder gepulste Hochfrequenzablation oder Phenolinjektion für das Zeigeknie innerhalb der letzten 12 Monate
  16. Verwendung einer intraartikulären Injektion von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate oder von Hyaluronsäure, Prolotherapie, vertraulichem Brixton Biosciences Inc. Seite 13 von 53 Version: 1.1, 30. August 2024, autologem Blut oder plättchenreichen Plasmainjektionen für das Zeigeknie innerhalb der letzten 3 Monate letzten 6 Monate
  17. Bekannte Kontraindikation für die Verwendung eines Regionalanästhesieblocks
  18. Schwanger, stillend oder die Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  19. Jeder Zustand (z. B. schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenversagen/Dialyse, Leber- oder andere systemische Komorbidität/chronischer Schmerzzustand in der Vorgeschichte) oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würden
  20. Körperbau/Knieanatomie, die die Verwendung der Injektionsnadelgröße des Produkts ausschließen würde
  21. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem therapeutischen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  22. Nicht bereit, während der Dauer dieser Studie auf die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu verzichten
  23. Sie sind nicht bereit, während der Dauer dieser Studie auf geplante Operationen zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuronale Eisinjektionen
Diese Therapie wird um die superolateralen, superomedialen und inferomedialen Genikularnerven herum injiziert.
Gerät: Neurales Eis
Diese Therapie wird um die superolateralen, superomedialen und inferomedialen Genikularnerven herum injiziert.
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
Bei der intraartikulären Kortikosteroidinjektion handelt es sich um eine Einzeldosis von 40 mg Triamcinolon, die direkt in den Gelenkraum injiziert wird.
Arzneimittel: Triamcinolonacetat
Eine Einzeldosis Triamcinolon 40 mg wird direkt in den Gelenkraum injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Probanden, deren Knieschmerzen nach einer Aktivität (Timed Up and Go-Test) auf der Grundlage der NRS-Skala 3 Monate nach der Behandlung um ≥30 % reduziert sind.
3 Monate
Primäre Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Fassen Sie schwerwiegende gerätebedingte unerwünschte Ereignisse bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch zusammen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Probanden, deren Knieschmerzen nach einer Aktivität (Timed Up and Go-Test) auf der Grundlage der NRS-Skala 6 Monate nach der Behandlung um ≥30 % reduziert sind.
6 Monate
NRS-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
PGIC-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
KOOS, JR punktet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Einsetzen der Schmerzlinderung, definiert als um 30 % reduzierter Schmerz, basierend auf dem NRS-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Timed-Up and Go (TUG)-Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Spezifische Daten zur Inanspruchnahme von Knieeingriffen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
EQ-5D-5L Globale Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brixton Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXT-786-KPM-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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