Wstrzykiwana terapia zimnem w leczeniu przewlekłego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ICE)
27 października 2025 zaktualizowane przez: Brixton Biosciences, Inc.
TERAPIA ZIMNĄ W INIEKCJACH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO BÓLU ZWIĄZANEGO Z CHOROBĄ OSTEOSTAWOWĄ KOLANU: WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE (BADANIE NA LODZIE)
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności lodu neuronowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u dorosłych w wieku 22-80 lat.
Uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych i wypełnią dzienniki przedmiotów.
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu procedury badania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
263
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Larkspur, California, Stany Zjednoczone, 94939
- Marin Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- Centers for Advanced Orthopedics
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- NextStage Clinical Research Advanced Orthopaedic Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- NextStage Clinical Research Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- Insight Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Clinical Investigations, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- NextStage Clinical Research The Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- NextStage Clinical Research All-American Orthopedic & Sports Medicine Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 22 do 80 lat, niezależnie od płci
- Wyjściowe natężenie bólu >5 w Numerycznej Skali Oceny (NRS) pomimo aktualnego leczenia. Poufne Brixton Biosciences Inc. Strona 12 z 53 Wersja: 1.1, 30 sierpnia 2024 r.
- Przewlekła objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stadium K-L 2, 3 lub 4) na zwykłym zdjęciu rentgenowskim uzyskanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Co najmniej 3 miesiące wcześniejszego leczenia zachowawczego (NLPZ, acetaminofen, fizjoterapia, zastrzyki kortyzonu), które obecnie nie przynosi ulgi
- Wyrażam zgodę na wizytę u jednego lekarza (badacza) z powodu bólu kolana w okresie badania
- Chęć/zdolność zrozumienia formularza świadomej zgody i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Możliwość wykonania pomiarów wyników (w tym pomiarów wyników zgłaszanych elektronicznie przez pacjenta)
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na glicerol, kwas hialuronowy, poloksamer 407 lub sól fizjologiczną buforowaną fosforanami
- Historia krioglobulinemii
- Historia autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej wywołanej zimnem (np. napadowa zimna hemoglobinuria lub choroba zimnych aglutynin)
- Historia zimnej pokrzywki
- Historia choroby Chilblaina (pernio) kończyn dolnych
- Historia choroby Raynauda
- Otwarte i/lub zakażone rany lub aktywny guz w miejscu leczenia lub w jego pobliżu
- Historia chirurgii naczyniowej obejmującej naczynia udowe po stronie wstrzyknięcia
- Historia zabiegów chirurgicznych na dotkniętej kończynie, które w opinii badacza mogły mieć wpływ na integralność nerwów kolanowych lub naczyń krwionośnych
- Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza, która według uznania badacza wykluczyłaby udział w badaniu
- Obecnie przyjmuję >60 MME/dzień, jak określono na MDcalc.com (kalkulator konwersji opioidów)
- Historia Historia ogólnoustrojowych stanów zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów
- Zaburzenia krwawienia Leczenie przeciwzakrzepowe, chyba że zostanie odpowiednio przerwane lub odwrócone przed zabiegiem
- Każdy stan lub okoliczność, która mogłaby mieć wpływ lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa i/lub bólu. Na przykład współistniejące lub współistniejące stany bólowe, istniejące wcześniej deficyty neurologiczne kończyn dolnych, jakakolwiek choroba psychiczna lub neurologiczna
- Krioneuroliza, ablacja termiczna lub pulsacyjna prądem o częstotliwości radiowej albo wstrzyknięcie fenolu w kolano wskazujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stosowanie dostawowych iniekcji kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub kwasu hialuronowego, proloterapia, Confidential Brixton Biosciences Inc. Strona 13 z 53 Wersja: 1.1, 30 sierpnia 2024 r. autologicznej krwi lub zastrzyków osocza bogatopłytkowego w stawie kolanowym wskazującym w obrębie stawu kolanowego poprzednie 6 miesięcy
- Znane przeciwwskazanie do stosowania znieczulenia przewodowego
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
- Każdy stan (taki jak istotna choroba układu krążenia, niewydolność nerek/dializa w wywiadzie, choroba wątroby lub inna ogólnoustrojowa choroba współistniejąca/przewlekły ból) lub okoliczność, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania
- Budowa ciała/anatomia kolana, która wyklucza użycie igły do wstrzykiwania produktu o takim rozmiarze
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Nie chce zrezygnować z udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na czas trwania tego badania
- Nie chce rezygnować z jakichkolwiek zaplanowanych operacji w czasie trwania tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki z lodu neuronowego
Terapia ta będzie wstrzykiwana wokół nerwów kolanowych górno-bocznego, nadprzyśrodkowego i dolno-przyśrodkowego.
|
Terapia ta będzie wstrzykiwana wokół nerwów kolanowych górno-bocznego, nadprzyśrodkowego i dolno-przyśrodkowego.
|
|
Aktywny komparator: Zastrzyk kortykosteroidu
Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu definiuje się jako pojedynczą dawkę 40 mg triamcynolonu wstrzykniętą bezpośrednio do przestrzeni stawowej.
|
Pojedyncza dawka Triamcynolonu 40mg wstrzyknięta bezpośrednio do przestrzeni stawowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których ból kolana po aktywności fizycznej (test Timed Up and Go) zmniejszył się o ≥30% w oparciu o skalę NRS po 3 miesiącach po leczeniu.
|
3 miesiące
|
|
Podstawowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zsumuj poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wtórna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których ból kolana po aktywności fizycznej (test Timed Up and Go) zmniejszył się o ≥30% w oparciu o skalę NRS po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki NRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wyniki PGIC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
KOOS, JR zdobywa bramkę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Początek ustąpienia bólu definiowany jako zmniejszenie bólu o 30% w oparciu o wynik NRS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyników testu Timed-Up and Go (TUG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Dane dotyczące wykorzystania w służbie zdrowia dotyczące konkretnych zabiegów na kolanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
EQ-5D-5L Globalna miara jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BXT-786-KPM-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .