INJEKČNÍ ENERGETICKÁ TERAPIE CHLADEM PRO ŘÍZENÍ CHRONICKÉ BOLESTI SPOJENÉ S OSTEOARTROZOU KOLENNÍHO (ICE)
27. října 2025 aktualizováno: Brixton Biosciences, Inc.
INJEKČNÍ ENERGETICKÁ TERAPIE CHLADEM PRO MANAGEMENT CHRONICKÉ BOLESTI SPOJENÉ S OSTEOARTROZOU KOLENNÍHO: MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, ŘÍZENÁ STUDIE (STUDIE LEDU)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost Neural Ice při léčbě osteoartrózy kolene u dospělých ve věku 22-80 let.
Účastníci budou navštěvovat studijní pobyty a vyplňovat oborové deníky.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců po studijním postupu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
263
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Larkspur, California, Spojené státy, 94939
- Marin Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20036
- Centers for Advanced Orthopedics
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- NextStage Clinical Research Advanced Orthopaedic Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20852
- NextStage Clinical Research Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
- Insight Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Clinical Investigations, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- NextStage Clinical Research The Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- NextStage Clinical Research All-American Orthopedic & Sports Medicine Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 22 až 80, včetně jakéhokoli pohlaví
- Základní intenzita bolesti > 5 numerické hodnotící škály (NRS) navzdory současné léčbě Confidential Brixton Biosciences Inc. Strana 12 z 53 Verze: 1.1, 30. srpna 2024
- Chronická symptomatická osteoartritida kolena (K-L stadium 2, 3 nebo 4) na prostém rentgenovém snímku získaném během předchozích 12 měsíců
- Alespoň 3 měsíce předchozí konzervativní léčby (NSAID, acetaminofen, fyzikální terapie, kortizonové injekce), které v současné době neposkytují úlevu
- Souhlaste s návštěvou jednoho lékaře (zkoušejícího ve studii) kvůli bolesti kolena během období studie
- Ochota/schopna porozumět formuláři informovaného souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost dokončit měření výsledků (včetně elektronických měření výsledků hlášených pacientem)
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na glycerol, kyselinu hyaluronovou, poloxamer 407 nebo fyziologický roztok pufrovaný fosfátem
- Historie kryoglobulinémie
- Autoimunitní hemolytická anémie vyvolaná chladem v anamnéze (např. paroxysmální studená hemoglobinurie nebo studené aglutininové onemocnění)
- Studená kopřivka v anamnéze
- Anamnéza Chilblainovy (pernio) nemoci na dolních končetinách
- Raynaudova choroba v anamnéze
- Otevřené a/nebo infikované rány nebo aktivní nádor v místě ošetření nebo v jeho blízkosti
- Anamnéza cévní chirurgie zahrnující femorální cévy na straně injekce
- Historie chirurgických zákroků na postižené končetině, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit integritu genikulárních nervů nebo krevních cév
- Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce, která by podle uvážení zkoušejícího znemožnila účast ve studii
- V současné době bere >60 MME/den, jak je stanoveno na MDcalc.com (kalkulačka konverze opioidů)
- Anamnéza systémových zánětlivých stavů, jako je revmatoidní artritida
- Poruchy krvácení antikoagulační léčba, pokud není pro výkon náležitě zastavena nebo zrušena
- Jakýkoli stav nebo okolnost, která by mohla ovlivnit nebo zmást hodnocení bezpečnosti a/nebo bolesti. Například komorbidní nebo doprovodné bolestivé stavy, již existující neurologické deficity dolních končetin, jakékoli psychiatrické nebo neurologické onemocnění
- Kryoneurolýza, termální nebo pulzní radiofrekvenční ablace nebo injekce fenolu do kolenního kloubu během posledních 12 měsíců
- Použití intraartikulární injekce kortikosteroidu během předchozích 3 měsíců nebo kyseliny hyaluronové, proloterapie, Confidential Brixton Biosciences Inc. Strana 13 z 53 Verze: 1.1, 30. srpna 2024 autologní krev nebo injekce plazmy bohaté na krevní destičky pro index kolena v předchozích 6 měsíců
- Známá kontraindikace použití regionálního anestetického bloku
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie
- Jakýkoli stav (jako je anamnéza významného kardiovaskulárního, renálního selhání/dialýza, jaterní nebo jiné systémové komorbidity/stav chronické bolesti) nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu údajů ze studie
- Tělesný habitus/anatomie kolena, která by vylučovala použití velikosti jehly pro vstřikování produktu
- Účast na jakékoli klinické studii hodnoceného terapeutického produktu během 30 dnů před zařazením
- Neochotný zdržet se účasti v jakékoli jiné klinické studii po dobu trvání této studie
- Neochotný zdržet se jakýchkoli plánovaných operací během trvání této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce neurálního ledu
Tato terapie bude aplikována kolem superolaterálních, superomediálních a inferomediálních genikulárních nervů.
|
Tato terapie bude aplikována kolem superolaterálních, superomediálních a inferomediálních genikulárních nervů.
|
|
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Intraartikulární injekce kortikosteroidů je definována jako jednorázová dávka triamcinolonu 40 mg aplikovaná přímo do kloubního prostoru.
|
Jedna dávka triamcinolonu 40 mg injekčně přímo do kloubního prostoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární účinnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl subjektů, jejichž bolest kolena po aktivitě (test Timed Up and Go) je snížena o ≥30 % na základě stupnice NRS 3 měsíce po léčbě.
|
3 měsíce
|
|
Primární bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Souhrnné závažné nežádoucí příhody související se zařízením prostřednictvím závěrečné následné návštěvy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární účinnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl subjektů, jejichž bolest kolena po aktivitě (test Timed Up and Go) je snížena o ≥30 % na základě stupnice NRS 6 měsíců po léčbě.
|
6 měsíců
|
|
Skóre NRS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
PGIC skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
KOOS, JR skóruje
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Nástup úlevy od bolesti definovaný jako snížení bolesti o 30 % na základě skóre NRS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna skóre testu Timed-Up and Go (TUG) od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Údaje o využití ve zdravotnictví specifické pro kolenní procedury
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Měření globální kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BXT-786-KPM-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .