무릎 골관절염과 관련된 만성 통증 관리를 위한 주사형 냉에너지 요법 (ICE)
2025년 10월 27일 업데이트: Brixton Biosciences, Inc.
무릎 골관절염과 관련된 만성 통증 관리를 위한 주사형 냉에너지 요법: 다기관, 무작위, 대조 연구(ICE 연구)
이 임상 시험의 목표는 22~80세 성인의 무릎 골관절염 치료에서 Neural Ice의 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 연구 방문에 참석하고 주제 일기를 작성합니다.
참가자들은 연구 절차 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
263
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Larkspur, California, 미국, 94939
- Marin Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20036
- Centers for Advanced Orthopedics
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- The Orthopaedic Institute
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- NextStage Clinical Research Advanced Orthopaedic Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Health System
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Maryland
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North Bethesda, Maryland, 미국, 20852
- NextStage Clinical Research Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Insight Research Institute
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Clinical Investigations, LLC
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- NextStage Clinical Research The Orthopedic Center
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Pennsylvania
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Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- NextStage Clinical Research All-American Orthopedic & Sports Medicine Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 ~ 80세(성별 포함)
- 현재 치료에도 불구하고 NRS(Numeric Rating Scale)의 기본 통증 강도 >5 Confidential Brixton Biosciences Inc. 페이지 12/53 버전: 1.1, 2024년 8월 30일
- 지난 12개월 이내에 촬영한 단순 X-레이 상 만성 증상이 있는 무릎 골관절염(K-L 단계 2, 3 또는 4)
- 현재 완화 효과를 제공하지 않는 최소 3개월 간의 이전 보존적 치료(NSAID, 아세트아미노펜, 물리 치료, 코르티손 주사)
- 연구 기간 동안 무릎 통증에 대해 한 명의 의사(연구 조사자)를 만나는 데 동의합니다.
- 사전 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공할 의지/능력이 있음
- 결과 측정을 완료할 수 있습니다(전자 환자 보고 결과 측정 포함).
제외 기준:
- 글리세롤, 히알루론산, 폴록사머 407 또는 인산염 완충 식염수에 대한 알려진 알레르기
- 한랭글로불린혈증의 병력
- 감기로 인한 자가면역 용혈성 빈혈의 병력(예: 발작성 한랭 혈색소뇨증 또는 한랭 응집소 질환)
- 감기 두드러기의 역사
- 하지의 칠블레인병(pernio)병의 병력
- 레이노병의 역사
- 치료 부위 또는 근처의 개방성 및/또는 감염된 상처 또는 활성 종양
- 주사측 대퇴혈관을 침범한 혈관수술의 병력
- 조사자의 의견에 따르면, 무릎 신경 또는 혈관의 완전성에 영향을 미칠 수 있는 영향을 받은 사지에 대한 수술 절차의 이력
- 연구자의 재량에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 활성 세균 또는 진균 감염
- MDcalc.com에 따라 현재 하루에 60MME 이상 복용 (오피오이드 전환 계산기)
- 류마티스 관절염과 같은 전신 염증성 질환의 병력
- 출혈 장애 항응고제 요법(시술을 위해 적절하게 중단하거나 되돌리지 않는 경우)
- 안전성 및/또는 통증 평가에 영향을 미치거나 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태 또는 상황. 예를 들어, 동반 또는 수반되는 통증 상태, 기존 하지 신경학적 결손, 정신 질환 또는 신경 질환
- 지난 12개월 이내에 인덱스 슬관절에 대한 극저온분해요법, 열 또는 펄스 고주파 절제술 또는 페놀 주입
- 이전 3개월 이내에 코르티코스테로이드의 관절내 주사 또는 히알루론산, 증식요법, Confidential Brixton Biosciences Inc. 페이지 13/53 버전: 1.1, 2024년 8월 30일 자가 혈액 또는 슬관절 내 인덱스 무릎에 대한 혈소판 풍부 혈장 주사 사용 지난 6개월
- 국소 마취 블록 사용에 대한 알려진 금기 사항
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 의도가 있는 경우
- 연구자가 판단할 때 피험자의 안전이나 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 상태(예: 심각한 심혈관, 신부전/투석, 간 또는 기타 전신 동반 질환/만성 통증 상태) 또는 상황
- 제품 주사바늘 크기의 사용을 불가능하게 하는 신체 습관/무릎 해부학
- 등록 전 30일 이내에 치료 연구 제품에 대한 임상 연구에 참여
- 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하는 것을 삼가할 의사가 없습니다.
- 본 연구 기간 동안 예정된 수술을 자제할 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경얼음 주사
이 치료법은 상외측, 상내측 및 하내측 슬신경 주위에 주입됩니다.
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이 치료법은 상외측, 상내측 및 하내측 슬신경 주위에 주입됩니다.
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활성 비교기: 코르티코스테로이드 주사
관절내 코르티코스테로이드 주사는 트리암시놀론 40mg을 관절강에 직접 주사하는 단회 용량으로 정의됩니다.
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트리암시놀론 40mg을 관절강에 직접 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성
기간: 3개월
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활동(Timed Up and Go 테스트) 후 무릎 통증이 치료 후 3개월에 NRS 척도를 기준으로 30% 이상 감소한 피험자의 비율.
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3개월
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1차 안전
기간: 6개월
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최종 후속 방문을 통해 심각한 기기 관련 부작용을 집계합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효과
기간: 6개월
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활동(Timed Up and Go 테스트) 후 무릎 통증이 치료 후 6개월에 NRS 척도를 기준으로 30% 이상 감소한 피험자의 비율.
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6개월
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NRS 점수
기간: 6개월
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6개월
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진통제 사용법
기간: 6개월
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6개월
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PGIC 점수
기간: 6개월
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6개월
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KOOS, JR 점수
기간: 6개월
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6개월
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기준선에서 NRS 점수를 기준으로 통증이 30% 감소한 것으로 정의되는 통증 완화 시작
기간: 6개월
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6개월
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TUG(Timed-Up and Go) 테스트 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 6개월
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자별 기능 척도(PSFS)
기간: 6개월
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6개월
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무릎 시술별 의료 활용 데이터
기간: 6개월
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6개월
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EQ-5D-5L 글로벌 삶의 질 측정
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .