Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INJECTEERBARE KOUDE-ENERGIETHERAPIE VOOR DE BEHANDELING VAN CHRONISCHE PIJN GEASSOCIEERD MET ARTRITIS VAN DE KNIE (ICE)

27 oktober 2025 bijgewerkt door: Brixton Biosciences, Inc.

INJECTEERBARE KOUDE-ENERGIETHERAPIE VOOR DE BEHANDELING VAN CHRONISCHE PIJN GEASSOCIEERD MET OSTEOARTRITISE VAN DE KNIE: EEN MULTICENTER, GERANDOMISEERDE, GECONTROLEERDE STUDIE (IJSONDERZOEK)

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van Neural Ice bij de behandeling van knieartrose bij volwassenen in de leeftijd van 22-80 jaar te evalueren. Deelnemers zullen studiebezoeken bijwonen en vakdagboeken invullen. Deelnemers worden gedurende 6 maanden na de onderzoeksprocedure gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

263

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Larkspur, California, Verenigde Staten, 94939
        • Marin Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Centers for Advanced Orthopedics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • NextStage Clinical Research Advanced Orthopaedic Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • NextStage Clinical Research Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Insight Research Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • NextStage Clinical Research The Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • NextStage Clinical Research All-American Orthopedic & Sports Medicine Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 22 tot 80 jaar, inclusief elk geslacht
  2. Pijnintensiteit bij aanvang van >5 van de Numeric Rating Scale (NRS) ondanks huidige behandeling Vertrouwelijk Brixton Biosciences Inc. Pagina 12 van 53 Versie: 1.1, 30 augustus 2024
  3. Chronische symptomatische artrose van de knie (K-L stadium 2, 3 of 4) op gewone röntgenfoto's verkregen in de voorgaande 12 maanden
  4. Tenminste 3 maanden eerdere conservatieve behandelingen (NSAID, paracetamol, fysiotherapie, cortisone-injecties) die momenteel geen verlichting bieden
  5. Ga ermee akkoord dat u tijdens de onderzoeksperiode één arts (onderzoeksonderzoeker) bezoekt voor kniepijn
  6. Bereid/in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  7. In staat om uitkomstmaten te voltooien (inclusief elektronische, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor glycerol, hyaluronzuur, poloxameer 407 of fosfaatgebufferde zoutoplossing
  2. Geschiedenis van cryoglobulinemie
  3. Voorgeschiedenis van door koude geïnduceerde auto-immuun hemolytische anemie (bijv. paroxysmale koude hemoglobinurie of koude agglutinineziekte)
  4. Geschiedenis van koude urticaria
  5. Geschiedenis van de ziekte van Chilblain (pernio) in de onderste ledematen
  6. Geschiedenis van de ziekte van Raynaud
  7. Open en/of geïnfecteerde wonden of actieve tumor op of nabij de behandelplaats
  8. Geschiedenis van vasculaire chirurgie waarbij femurvaten aan de injectiezijde betrokken zijn
  9. Geschiedenis van chirurgische ingrepen aan het aangedane ledemaat die, naar de mening van de onderzoeker, de integriteit van de geniculaire zenuwen of bloedvaten hadden kunnen beïnvloeden
  10. Actieve bacteriële of schimmelinfectie die, naar oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
  11. Neemt momenteel >60 MME/dag, zoals bepaald op MDcalc.com (opioïdenconversiecalculator)
  12. Geschiedenis van de geschiedenis van systemische ontstekingsaandoeningen zoals reumatoïde artritis
  13. Bloedingsstoornissen Antistollingstherapie, tenzij op passende wijze gestopt of ongedaan gemaakt voor de procedure
  14. Elke aandoening of omstandigheid die de beoordeling van de veiligheid en/of pijn zou beïnvloeden of verwarren. Bijvoorbeeld comorbide of bijkomende pijnaandoeningen, reeds bestaande neurologische stoornissen in de onderste ledematen, een psychiatrische of neurologische ziekte
  15. Cryoneurolyse, thermische of gepulseerde radiofrequentie-ablatie, of fenol-injectie voor de wijsknie in de afgelopen 12 maanden
  16. Gebruik van intra-articulaire injectie van corticosteroïden in de voorgaande 3 maanden, of hyaluronzuur, prolotherapie, autoloog bloed of bloedplaatjesrijke plasma-injecties voor de wijsknie in de voorgaande 6 maanden
  17. Bekende contra-indicatie voor het gebruik van een regionaal anesthesieblok
  18. Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode
  19. Elke aandoening (zoals een voorgeschiedenis van significant cardiovasculair falen, nierfalen/dialyse, lever- of andere systemische comorbiditeit/chronische pijn) of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen
  20. Lichaamshabitus/knie-anatomie die het gebruik van de injectienaaldgrootte van het product zou uitsluiten
  21. Deelname aan een klinische studie van een therapeutisch onderzoeksproduct binnen 30 dagen vóór inschrijving
  22. Niet bereid om tijdens de duur van dit onderzoek af te zien van deelname aan enig ander klinisch onderzoek
  23. Niet bereid om af te zien van geplande operaties tijdens de duur van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurale ijsinjecties
Deze therapie zal worden geïnjecteerd rond de superolaterale, superomediale en inferomediale geniculaire zenuwen.
Apparaat: Neuraal ijs
Deze therapie zal worden geïnjecteerd rond de superolaterale, superomediale en inferomediale geniculaire zenuwen.
Actieve vergelijker: Corticosteroïde injectie
Intra-articulaire corticosteroïde-injectie wordt gedefinieerd als een enkele dosis Triamcinolon 40 mg die rechtstreeks in de gewrichtsruimte wordt geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetaat
Een enkele dosis Triamcinolon 40 mg wordt rechtstreeks in de gewrichtsruimte geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire effectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage proefpersonen bij wie de kniepijn na activiteit (Timed Up and Go-test) 3 maanden na de behandeling met ≥30% is verminderd op basis van de NRS-schaal.
3 maanden
Primaire veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Verzamel ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen tijdens het laatste vervolgbezoek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire effectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage proefpersonen bij wie de kniepijn na activiteit (Timed Up and Go-test) 6 maanden na de behandeling met ≥30% is verminderd op basis van de NRS-schaal.
6 maanden
NRS-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
PGIC-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
KOOS, JR scoort
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aanvang van pijnverlichting gedefinieerd als pijnvermindering met 30% op basis van de NRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in de Timed-Up and Go (TUG)-testscores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Specifieke gegevens over gebruik van de gezondheidszorg voor knieprocedures
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
EQ-5D-5L Mondiale levenskwaliteitsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brixton Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BXT-786-KPM-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren