TERAPIA DE ENERGIA FRIA INJETÁVEL PARA O TRATAMENTO DA DOR CRÔNICA ASSOCIADA À OSTEOARTRITE DO JOELHO (ICE)
27 de outubro de 2025 atualizado por: Brixton Biosciences, Inc.
TERAPIA DE ENERGIA FRIA INJETÁVEL PARA O TRATAMENTO DA DOR CRÔNICA ASSOCIADA À OSTEOARTRITE DO JOELHO: UM ESTUDO MULTICENTRADO, RANDOMIZADO E CONTROLADO (ESTUDO DE GELO)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do Neural Ice no tratamento da osteoartrite do joelho em adultos de 22 a 80 anos.
Os participantes participarão de visitas de estudo e preencherão diários de assuntos.
Os participantes serão acompanhados por 6 meses após o procedimento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
263
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
- Marin Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Centers for Advanced Orthopedics
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- NextStage Clinical Research Advanced Orthopaedic Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852
- NextStage Clinical Research Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Insight Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Clinical Investigations, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- NextStage Clinical Research The Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- NextStage Clinical Research All-American Orthopedic & Sports Medicine Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 22 a 80 anos, inclusive de qualquer gênero
- Intensidade basal da dor >5 da Escala de Avaliação Numérica (NRS), apesar do tratamento atual Confidencial Brixton Biosciences Inc. Página 12 de 53 Versão: 1.1, 30 de agosto de 2024
- Osteoartrite sintomática crônica do joelho (estágio K-L 2, 3 ou 4) em radiografias simples obtidas nos 12 meses anteriores
- Pelo menos 3 meses de tratamentos conservadores anteriores (AINE, paracetamol, fisioterapia, injeções de cortisona) que atualmente não proporcionam alívio
- Concordar em consultar um médico (investigador do estudo) para dor no joelho durante o período do estudo
- Disposto/capaz de compreender o formulário de consentimento informado e fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de concluir medidas de resultados (incluindo medidas de resultados eletrônicas relatadas pelo paciente)
Critérios de exclusão:
- Alergia conhecida ao glicerol, ácido hialurônico, poloxâmero 407 ou solução salina tamponada com fosfato
- História de crioglobulinemia
- História de anemia hemolítica autoimune induzida pelo frio (por ex. hemoglobinúria paroxística fria ou doença de aglutinina fria)
- História de urticária ao frio
- História de doença de Chilblain (pérnio) nas extremidades inferiores
- História da doença de Raynaud
- Feridas abertas e/ou infectadas ou tumor ativo no local de tratamento ou próximo a ele
- História de cirurgia vascular envolvendo vasos femorais no lado da injeção
- História de procedimentos cirúrgicos no membro afetado que, na opinião do investigador, poderiam ter impactado a integridade dos nervos geniculares ou vasos sanguíneos
- Infecção bacteriana ou fúngica ativa que, a critério do investigador, impediria a participação no estudo
- Atualmente tomando >60 MME/dia, conforme determinado por MDcalc.com (calculadora de conversão de opioides)
- História de História de condições inflamatórias sistêmicas, como artrite reumatóide
- Distúrbios hemorrágicos terapia anticoagulante, a menos que seja interrompida ou revertida adequadamente para o procedimento
- Qualquer condição ou circunstância que possa impactar ou confundir a avaliação de segurança e/ou dor. Por exemplo, condições de dor comórbidas ou concomitantes, déficits neurológicos pré-existentes nos membros inferiores, qualquer doença psiquiátrica ou neurológica
- Crioneurólise, ablação por radiofrequência térmica ou pulsada ou injeção de fenol para o joelho indicador nos últimos 12 meses
- Uso de injeção intra-articular de corticosteroide nos últimos 3 meses, ou ácido hialurônico, proloterapia, Confidential Brixton Biosciences Inc. Página 13 de 53 Versão: 1.1, 30 de agosto de 2024 injeções de sangue autólogo ou plasma rico em plaquetas para o joelho indicador dentro do 6 meses anteriores
- Contraindicação conhecida ao uso de bloqueio anestésico regional
- Grávida, amamentando ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Qualquer condição (como história de doença cardiovascular significativa, insuficiência renal/diálise, comorbidade hepática ou outra comorbidade sistêmica/condição de dor crônica) ou circunstância que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo
- Habitus corporal/anatomia do joelho que impediria o uso do tamanho da agulha de injeção do produto
- Participação em qualquer estudo clínico de um produto terapêutico experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
- Não está disposto a abster-se de participar de qualquer outro estudo clínico durante a duração deste estudo
- Não está disposto a abster-se de quaisquer cirurgias programadas durante a duração deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeções de gelo neural
Esta terapia será injetada ao redor dos nervos geniculares superolateral, superomedial e inferomedial.
|
Esta terapia será injetada ao redor dos nervos geniculares superolateral, superomedial e inferomedial.
|
|
Comparador Ativo: Injeção de corticosteróide
A injeção intra-articular de corticosteroide é definida como uma dose única de triancinolona 40mg injetada diretamente no espaço articular.
|
Uma dose única de Triancinolona 40mg injetada diretamente no espaço articular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia Primária
Prazo: 3 meses
|
A proporção de indivíduos cuja dor no joelho após a atividade (teste Timed Up and Go) é reduzida em ≥30% com base na escala NRS 3 meses após o tratamento.
|
3 meses
|
|
Segurança Primária
Prazo: 6 meses
|
Agregue eventos adversos graves relacionados ao dispositivo por meio da visita final de acompanhamento.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia Secundária
Prazo: 6 meses
|
A proporção de indivíduos cuja dor no joelho após a atividade (teste Timed Up and Go) é reduzida em ≥30% com base na escala NRS 6 meses após o tratamento.
|
6 meses
|
|
Pontuações NRS
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Uso de analgésicos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Pontuações PGIC
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
KOOS, JR pontuações
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Início do alívio da dor definido como dor reduzida em 30% com base na pontuação NRS desde o início
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Mudança nas pontuações do teste Timed-Up and Go (TUG) desde o início
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Dados específicos de utilização de cuidados de saúde para procedimentos de joelho
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Medida global de qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BXT-786-KPM-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .