PISTETTÄVÄ KYLMÄENERGIAHOITO POLVIN ARTRIITTIIN LIITTYVÄN KROONISTEN KIPUN HALLINTAAN (ICE)
maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Brixton Biosciences, Inc.
PISTETTÄVÄ KYLMÄENERGIAHOITO POLVIN ARTRIITTIIN LIITTYVÄN KROONISEN KIPUUN HALLINTAAN: MONIKESKUS, satunnaistettu, OHJELTU TUTKIMUS (JÄÄTUTKIMUS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Neural Icen tehoa polven nivelrikon hoidossa 22–80-vuotiailla aikuisilla.
Osallistujat osallistuvat opintovierailuille ja täyttävät aihepäiväkirjoja.
Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
263
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Larkspur, California, Yhdysvallat, 94939
- Marin Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Centers for Advanced Orthopedics
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- NextStage Clinical Research Advanced Orthopaedic Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- NextStage Clinical Research Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Insight Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Clinical Investigations, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- NextStage Clinical Research The Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- NextStage Clinical Research All-American Orthopedic & Sports Medicine Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 22-80, sukupuoli mukaan lukien
- Perustason kivun intensiteetti > 5 numeerista arviointiasteikkoa (NRS) nykyisestä hoidosta huolimatta Luottamuksellinen Brixton Biosciences Inc. Sivu 12/53 Versio: 1.1, 30. elokuuta 2024
- Krooninen oireinen polven nivelrikko (K-L-aste 2, 3 tai 4) edellisten 12 kuukauden aikana otetuissa tavallisissa röntgenkuvissa
- Vähintään 3 kuukautta aikaisempia konservatiivisia hoitoja (NSAID, asetaminofeeni, fysioterapia, kortisoni-injektiot), jotka eivät tällä hetkellä anna helpotusta
- Sovi näkeväsi yhden lääkärin (tutkijan) polvikipujen vuoksi tutkimusjakson aikana
- Haluaa/pystyä ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy suorittamaan tulosmittauksia (mukaan lukien sähköiset potilaiden raportoimat tulosmittaukset)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia glyserolille, hyaluronihapolle, poloksameeri 407:lle tai fosfaattipuskuroidulle suolaliuokselle
- Kryoglobulinemian historia
- Aiemmin kylmän aiheuttama autoimmuuni hemolyyttinen anemia (esim. kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria tai kylmäagglutiniinitauti)
- Kylmän urtikaria historia
- Chilblainin (pernio) taudin historia alaraajoissa
- Raynaudin taudin historia
- Avoimet ja/tai infektoituneet haavat tai aktiivinen kasvain hoitokohdassa tai sen lähellä
- Historiallinen verisuonikirurgia, jossa reisiluun verisuonet ovat injektiopuolella
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet vaurioituneeseen raajaan, jotka ovat tutkijan mielestä saattaneet vaikuttaa sukupuolihermojen tai verisuonten eheyteen
- Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Kuluttaa tällä hetkellä > 60 MME/päivä, MDcalc.comin mukaan (opioidimuunnoslaskin)
- Systeemisten tulehdustilojen, kuten nivelreuman, historia
- Verenvuotohäiriöiden antikoagulanttihoito, ellei sitä ole asianmukaisesti keskeytetty tai peruutettu toimenpidettä varten
- Mikä tahansa tila tai olosuhde, joka voisi vaikuttaa tai hämmentää turvallisuuden ja/tai kivun arviointia. Esimerkiksi samanaikaiset tai samanaikaiset kiputilat, aiemmat alaraajojen neurologiset puutteet, mikä tahansa psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- Kryoneurolyysi, lämpö- tai pulssiradiotaajuusablaatio tai fenoliinjektio etupolveen viimeisten 12 kuukauden aikana
- nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana tai hyaluronihapon, proloterapian, Confidential Brixton Biosciences Inc. Sivu 13/53 autologisen veren tai verihiutalepitoisen plasman injektiot etupolven sisällä edelliset 6 kuukautta
- Tunnettu vasta-aihe aluepuudutuksen käytölle
- Raskaana oleva, imettävä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa tila (kuten merkittävä sydän- ja verisuonitauti, munuaisten vajaatoiminta/dialyysi, maksan tai muu systeeminen samanaikainen sairaus/krooninen kiputila) tai olosuhde, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun
- Kehon habitus/polven anatomia, joka estäisi tuotteen injektioneulakoon käytön
- Osallistuminen terapeuttisen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Ei halua pidättäytyä osallistumasta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Haluton pidättäytymään kaikista suunnitelluista leikkauksista tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuraalijääruiskeet
Tämä hoito ruiskutetaan superolateraalisen, superomediaalisen ja inferomediaalisen sukupuolihermon ympärille.
|
Tämä hoito ruiskutetaan superolateraalisen, superomediaalisen ja inferomediaalisen sukupuolihermon ympärille.
|
|
Active Comparator: Kortikosteroidi-injektio
Nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio määritellään kerta-annokseksi triamcinolonia 40 mg, joka ruiskutetaan suoraan niveltilaan.
|
Yksi 40 mg:n Triamcinolone-annos ruiskutetaan suoraan niveltilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden polvikipu toiminnan jälkeen (Timed Up and Go -testi) vähenee ≥30 % NRS-asteikon perusteella 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistetty vakavat laitteeseen liittyvät haittatapahtumat viimeisen seurantakäynnin kautta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden polvikipu toiminnan jälkeen (Timed Up and Go -testi) on vähentynyt ≥30 % NRS-asteikon perusteella 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
NRS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
PGIC tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
KOOS, JR pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kivun lievityksen alkaminen määritellään kivuksi, joka väheni 30 % NRS-pistemäärän perusteella lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos Timed-Up and Go (TUG) -testin tuloksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Polvitoimenpiteitä koskevat terveydenhuollon käyttötiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L Maailmanlaajuinen elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXT-786-KPM-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .