TERAPIA INYECTABLE DE ENERGÍA FRÍA PARA EL MANEJO DEL DOLOR CRÓNICO ASOCIADO A LA OSTEOARTRITIS DE RODILLA (ICE)
27 de octubre de 2025 actualizado por: Brixton Biosciences, Inc.
TERAPIA INYECTABLE DE ENERGÍA FRÍA PARA EL MANEJO DEL DOLOR CRÓNICO ASOCIADO CON LA OSTEOARTRITIS DE RODILLA: UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO (ESTUDIO ICE)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de Neural Ice en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en adultos de 22 a 80 años.
Los participantes asistirán a visitas de estudio y completarán diarios temáticos.
Se realizará un seguimiento de los participantes durante 6 meses después del procedimiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
263
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
- Marin Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Centers for Advanced Orthopedics
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- The Orthopaedic Institute
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- NextStage Clinical Research Advanced Orthopaedic Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Health System
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Maryland
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North Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852
- NextStage Clinical Research Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Insight Research Institute
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Clinical Investigations, LLC
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- NextStage Clinical Research The Orthopedic Center
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Pennsylvania
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Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- NextStage Clinical Research All-American Orthopedic & Sports Medicine Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 22 a 80 años, inclusive de cualquier género.
- Intensidad inicial del dolor >5 de la escala de calificación numérica (NRS) a pesar del tratamiento actual Confidencial Brixton Biosciences Inc. Página 12 de 53 Versión: 1.1, 30 de agosto de 2024
- Osteoartritis crónica sintomática de la rodilla (K-L estadio 2, 3 o 4) en radiografías simples obtenidas en los 12 meses anteriores
- Al menos 3 meses de tratamientos conservadores previos (AINE, paracetamol, fisioterapia, inyecciones de cortisona) que actualmente no brindan alivio.
- Aceptar ver a un médico (investigador del estudio) por dolor de rodilla durante el período del estudio.
- Dispuesto/capaz de comprender el formulario de consentimiento informado y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de completar medidas de resultado (incluidas medidas de resultado electrónicas informadas por el paciente)
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida al glicerol, ácido hialurónico, poloxámero 407 o solución salina tamponada con fosfato
- Historia de crioglobulinemia
- Antecedentes de anemia hemolítica autoinmune inducida por el frío (p. ej. hemoglobinuria paroxística por frío o enfermedad de aglutininas frías)
- Historia de la urticaria por frío.
- Historia de la enfermedad de sabañones (pernio) en las extremidades inferiores.
- Historia de la enfermedad de Raynaud
- Heridas abiertas y/o infectadas o tumor activo en o cerca del sitio de tratamiento
- Historia de la cirugía vascular que involucra vasos femorales en el lado de la inyección.
- Historia de procedimientos quirúrgicos en la extremidad afectada que, a juicio del investigador, podrían haber impactado la integridad de los nervios geniculares o vasos sanguíneos.
- Infección bacteriana o fúngica activa que, a criterio del investigador, impediría la participación en el estudio.
- Actualmente tomando >60 MME/día, según lo determinado por MDcalc.com (calculadora de conversión de opioides)
- Historia de Historia de condiciones inflamatorias sistémicas como la artritis reumatoide.
- Trastornos hemorrágicos terapia anticoagulante, a menos que se suspenda o revierta adecuadamente para el procedimiento
- Cualquier condición o circunstancia que pueda afectar o confundir la evaluación de la seguridad y/o el dolor. Por ejemplo, condiciones de dolor comórbidas o concomitantes, déficits neurológicos preexistentes en las extremidades inferiores, cualquier enfermedad psiquiátrica o neurológica.
- Crioneurólisis, ablación térmica o por radiofrecuencia pulsada o inyección de fenol para la rodilla índice en los últimos 12 meses
- Uso de inyección intraarticular de corticosteroides en los 3 meses anteriores, o ácido hialurónico, proloterapia, Confidential Brixton Biosciences Inc. Página 13 de 53 Versión: 1.1, 30 de agosto de 2024 sangre autóloga o inyecciones de plasma rico en plaquetas para la rodilla índice dentro de la 6 meses anteriores
- Contraindicación conocida para el uso de un bloqueo anestésico regional
- Embarazada, lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
- Cualquier condición (como antecedentes de enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal/diálisis, hepática u otra comorbilidad sistémica/dolor crónico importante) o circunstancia que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.
- Hábito corporal/anatomía de la rodilla que impediría el uso del tamaño de la aguja de inyección del producto
- Participación en cualquier estudio clínico de un producto terapéutico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- No estar dispuesto a abstenerse de participar en ningún otro estudio clínico durante la duración de este estudio.
- No estar dispuesto a abstenerse de realizar ninguna cirugía programada durante la duración de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyecciones de hielo neuronal
Esta terapia se inyectará alrededor de los nervios geniculares superolateral, superomedial e inferomedial.
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Esta terapia se inyectará alrededor de los nervios geniculares superolateral, superomedial e inferomedial.
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Comparador activo: Inyección de corticosteroides
La inyección intraarticular de corticosteroides se define como una dosis única de 40 mg de triamcinolona inyectada directamente en el espacio articular.
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Una dosis única de Triamcinolona de 40 mg se inyecta directamente en el espacio articular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad primaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de sujetos cuyo dolor de rodilla después de la actividad (prueba Timed Up and Go) se reduce en ≥30 % según la escala NRS a los 3 meses después del tratamiento.
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3 meses
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Seguridad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Agregue los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo hasta la visita de seguimiento final.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de sujetos cuyo dolor de rodilla después de la actividad (prueba Timed Up and Go) se reduce en ≥30 % según la escala NRS a los 6 meses después del tratamiento.
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6 meses
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Puntuaciones NRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuaciones PGIC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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KOOS, JR puntuaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Inicio del alivio del dolor definido como una reducción del dolor en un 30 % según la puntuación NRS desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en los puntajes de las pruebas Timed-Up and Go (TUG) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Datos de utilización de atención médica específicos para procedimientos de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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EQ-5D-5L Medida de Calidad de Vida Global
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BXT-786-KPM-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .