INJISERBAR KALDENERGITERAPI FOR BEHANDLING AV KRONISKE SMERTER KNYTTET TIL STYGGIGT I KNEET (ICE)
27. oktober 2025 oppdatert av: Brixton Biosciences, Inc.
INJISERBAR KALDENERGITERAPI FOR HÅNDRING AV KRONISKE SMERTER KNYTTET TIL STYGGIGT I KNEET: EN MULTISENTERT, RANDOMISERT, KONTROLLERT STUDIE (ISSTUDIE)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av Neural Ice i behandlingen av kneartrose hos voksne i alderen 22-80 år.
Deltakerne skal delta på studiebesøk og fylle ut fagdagbøker.
Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder etter studieprosedyren.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
263
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Larkspur, California, Forente stater, 94939
- Marin Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20036
- Centers for Advanced Orthopedics
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- NextStage Clinical Research Advanced Orthopaedic Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Forente stater, 20852
- NextStage Clinical Research Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48507
- Insight Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- Clinical Investigations, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- NextStage Clinical Research The Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Sewickley, Pennsylvania, Forente stater, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- NextStage Clinical Research All-American Orthopedic & Sports Medicine Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 22 til 80, inkludert alle kjønn
- Baseline smerteintensitet på >5 av Numeric Rating Scale (NRS) til tross for gjeldende behandling. Confidential Brixton Biosciences Inc. Side 12 av 53 Versjon: 1.1, 30. august 2024
- Kronisk symptomatisk slitasjegikt i kneet (K-L stadium 2, 3 eller 4) på vanlige røntgenbilder tatt i løpet av de siste 12 månedene
- Minst 3 måneder med tidligere konservative behandlinger (NSAID, acetaminophen, fysioterapi, kortisoninjeksjoner) som for øyeblikket ikke gir lindring
- Enig å oppsøke en lege (studieutforsker) for knesmerter i løpet av studieperioden
- Villig/kunne forstå skjemaet for informert samtykke og gi skriftlig informert samtykke
- Kunne fullføre utfallsmål (inkludert elektronisk pasientrapporterte utfallsmål)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot glyserol, hyaluronsyre, poloxamer 407 eller fosfatbufret saltvann
- Historie om kryoglobulinemi
- Historie med kuldeindusert autoimmun hemolytisk anemi (f. paroksysmal kald hemoglobinuri eller kald agglutinin sykdom)
- Historie med kald urticaria
- Anamnese med Chilblains (pernio) sykdom i underekstremitetene
- Historie om Raynauds sykdom
- Åpne og/eller infiserte sår eller aktiv svulst på eller nær behandlingsstedet
- Anamnese med vaskulær kirurgi som involverer femorale kar på injeksjonssiden
- Historie om kirurgiske prosedyrer til berørt lem som, etter etterforskerens mening, kunne ha påvirket integriteten til de genikulære nervene eller blodårene
- Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon som etter etterforskerens skjønn vil utelukke studiedeltakelse
- Tar for tiden >60 MME/dag, som bestemt per MDcalc.com (kalkulator for opioidkonvertering)
- Historie om systemiske inflammatoriske tilstander som revmatoid artritt
- Blødningsforstyrrelser antikoagulantbehandling, med mindre det er riktig stoppet eller reversert for prosedyren
- Enhver tilstand eller omstendighet som vil påvirke eller forvirre vurderingen av sikkerhet og/eller smerte. For eksempel komorbide eller samtidige smertetilstander, eksisterende nevrologiske underekstremiteter, enhver psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Kryoneurolyse, termisk eller pulsert radiofrekvensablasjon, eller fenolinjeksjon for indekskneet i løpet av de siste 12 månedene
- Bruk av intraartikulær injeksjon av kortikosteroid i løpet av de siste 3 månedene, eller hyaluronsyre, proloterapi, Confidential Brixton Biosciences Inc. Side 13 av 53 Versjon: 1.1, 30. august 2024 autologt blod, eller blodplaterike plasmainjeksjoner for indekskneet i forrige 6 måneder
- Kjent kontraindikasjon for bruk av en regional anestesiblokk
- Gravid, ammende eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
- Enhver tilstand (som historie med betydelig kardiovaskulær, nyresvikt/dialyse, lever- eller annen systemisk komorbiditet/kronisk smertetilstand) eller omstendighet som etter utforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedata
- Kroppshabitus/kneanatomi som vil utelukke bruken av produktets injeksjonsnålstørrelse
- Deltakelse i enhver klinisk studie av et terapeutisk undersøkelsesprodukt innen 30 dager før registrering
- Uvillig til å avstå fra å delta i noen annen klinisk studie gjennom denne studiens varighet
- Uvillig til å avstå fra planlagte operasjoner i løpet av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrale isinjeksjoner
Denne terapien vil bli injisert rundt de superolaterale, superomediale og inferomediale genikulære nervene.
|
Denne terapien vil bli injisert rundt de superolaterale, superomediale og inferomediale genikulære nervene.
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon
Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon er definert som en enkeltdose Triamcinolone 40 mg injisert direkte i leddrommet.
|
En enkelt dose Triamcinolone 40 mg injisert direkte i leddrommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen pasienter hvis knesmerter etter aktivitet (Timed Up and Go-test) er redusert med ≥30 % basert på NRS-skalaen 3 måneder etter behandling.
|
3 måneder
|
|
Primær sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Samle alvorlige enhetsrelaterte uønskede hendelser gjennom siste oppfølgingsbesøk.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter hvis knesmerter etter aktivitet (Timed Up and Go-test) er redusert med ≥30 % basert på NRS-skalaen 6 måneder etter behandling.
|
6 måneder
|
|
NRS Scorer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
PGIC-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
KOOS, JR scorer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Innsettende smertelindring definert som smerte redusert med 30 % basert på NRS-score fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i Timed-Up and Go (TUG) testresultater fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kneprosedyrespesifikke data om bruk av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
EQ-5D-5L Global livskvalitetsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BXT-786-KPM-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .