Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TERAPIA A ENERGIA FREDDA INIETTABILE PER LA GESTIONE DEL DOLORE CRONICO ASSOCIATO ALL'OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO (ICE)

27 ottobre 2025 aggiornato da: Brixton Biosciences, Inc.

TERAPIA CON ENERGIA FREDDA INIETTABILE PER LA GESTIONE DEL DOLORE CRONICO ASSOCIATO ALL'OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO: UNO STUDIO MULTICENTRO, RANDOMIZZATO E CONTROLLATO (ICE STUDY)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del Neural Ice nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio negli adulti di età compresa tra 22 e 80 anni. I partecipanti parteciperanno a visite di studio e completeranno i diari tematici. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi dopo la procedura di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

263

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
        • Marin Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Centers for Advanced Orthopedics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • NextStage Clinical Research Advanced Orthopaedic Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • NextStage Clinical Research Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Insight Research Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • NextStage Clinical Research The Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • NextStage Clinical Research All-American Orthopedic & Sports Medicine Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 22 e 80 anni, compreso qualsiasi genere
  2. Intensità del dolore al basale >5 della Numeric Rating Scale (NRS) nonostante il trattamento attuale Riservato Brixton Biosciences Inc. Pagina 12 di 53 Versione: 1.1, 30 agosto 2024
  3. Artrosi cronica sintomatica del ginocchio (stadio K-L 2, 3 o 4) su radiografie standard ottenute nei 12 mesi precedenti
  4. Almeno 3 mesi di precedenti trattamenti conservativi (FANS, paracetamolo, terapia fisica, iniezioni di cortisone) che al momento non danno sollievo
  5. Accettare di consultare un medico (investigatore dello studio) per dolore al ginocchio durante il periodo di studio
  6. Disposto/in grado di comprendere il modulo di consenso informato e fornire il consenso informato scritto
  7. In grado di completare le misure di esito (comprese le misure elettroniche di esito riportate dal paziente)

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota al glicerolo, all'acido ialuronico, al polossamero 407 o alla soluzione salina tamponata con fosfato
  2. Storia di crioglobulinemia
  3. Storia di anemia emolitica autoimmune indotta dal freddo (ad es. emoglobinuria parossistica fredda o malattia da agglutinine fredde)
  4. Storia di orticaria da freddo
  5. Anamnesi di malattia dei geloni (pernio) agli arti inferiori
  6. Storia della malattia di Raynaud
  7. Ferite aperte e/o infette o tumore attivo nel o vicino al sito di trattamento
  8. Anamnesi di chirurgia vascolare che coinvolge i vasi femorali sul lato dell'iniezione
  9. Anamnesi di procedure chirurgiche all'arto interessato che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero aver influito sull'integrità dei nervi genicolari o dei vasi sanguigni
  10. Infezione batterica o fungina attiva che, a discrezione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
  11. Attualmente sto assumendo >60 MME/giorno, come determinato da MDcalc.com (calcolatore di conversione degli oppioidi)
  12. Storia di condizioni infiammatorie sistemiche come l'artrite reumatoide
  13. Disturbi emorragici terapia anticoagulante, a meno che non venga opportunamente interrotta o invertita per la procedura
  14. Qualsiasi condizione o circostanza che potrebbe influenzare o confondere la valutazione della sicurezza e/o del dolore. Ad esempio, condizioni dolorose comorbili o concomitanti, deficit neurologici preesistenti degli arti inferiori, qualsiasi malattia psichiatrica o neurologica
  15. Crioneurolisi, ablazione con radiofrequenza termica o pulsata o iniezione di fenolo per l'indice del ginocchio negli ultimi 12 mesi
  16. Uso di iniezioni intrarticolari di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti o di acido ialuronico, proloterapia, sangue autologo o iniezioni di plasma ricco di piastrine per il ginocchio indice all'interno del ginocchio. 6 mesi precedenti
  17. Controindicazione nota all'uso del blocco anestetico regionale
  18. Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  19. Qualsiasi condizione (come storia di significativa patologia cardiovascolare, insufficienza renale/dialisi, comorbilità epatica o altra comorbidità sistemica/condizione di dolore cronico) o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio
  20. Abitudine corporea/anatomia del ginocchio che precluderebbe l'uso della misura dell'ago per l'iniezione del prodotto
  21. Partecipazione a qualsiasi studio clinico su un prodotto terapeutico sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  22. Non disposto ad astenersi dalla partecipazione a qualsiasi altro studio clinico per tutta la durata di questo studio
  23. Non disposto ad astenersi da eventuali interventi chirurgici programmati durante la durata di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni di ghiaccio neurale
Questa terapia verrà iniettata attorno ai nervi genicolari superolaterali, superomediali e inferomediali.
Dispositivo: Ghiaccio neurale
Questa terapia verrà iniettata attorno ai nervi genicolari superolaterali, superomediali e inferomediali.
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
L’iniezione intraarticolare di corticosteroidi è definita come una singola dose di Triamcinolone 40 mg iniettata direttamente nello spazio articolare.
Droga: Triamcinolone acetato
Una singola dose di Triamcinolone 40 mg iniettata direttamente nello spazio articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di soggetti il ​​cui dolore al ginocchio in seguito all’attività (test Timed Up and Go) è ridotto di ≥ 30% sulla base della scala NRS a 3 mesi dopo il trattamento.
3 mesi
Sicurezza primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Aggregare gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo durante la visita di follow-up finale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di soggetti il ​​cui dolore al ginocchio in seguito all’attività (test Timed Up and Go) è ridotto di ≥ 30% sulla base della scala NRS a 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi
Punteggi NRS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Utilizzo di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggi PGIC
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
KOOS, JR segna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Inizio del sollievo dal dolore definito come riduzione del dolore del 30% sulla base del punteggio NRS rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei punteggi del test Timed-Up and Go (TUG) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala funzionale specifica per il paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dati di utilizzo sanitario specifici per le procedure del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
EQ-5D-5L Misurazione globale della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brixton Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXT-786-KPM-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi