Lifetech AcuMark™ サイジングバルーンの市販後臨床追跡調査
2024年11月19日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
多施設共同、前向き、単群、観察研究
この PMCF 研究の目的は次のとおりです。
- AcuMarkTM サイジングバルーンの安全性と性能を確認する
- これまで知られていなかった副作用を特定する
- 特定された副作用（処置または医療機器に関連する）を監視する
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shen Yuanyuan
- 電話番号：86+18504356312
- メール：shenyuanyuan@lifetechmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fu Jiaxuan
- 電話番号：86 13973207184
- メール：fujiaxuan@lifetechmed.com
研究場所
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Ankara (Bilkent) City Hospital
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コンタクト：
- ECE Ibrahim
- メール：dribrahimece@gmail.com
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コンタクト：
- ECE Ibrahim
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Diyarbakir、七面鳥
- 募集
- Gazi Yasargil Woman and Child Hospital
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コンタクト：
- ALDUDAK Bedri
- メール：draldudak@hotmail.com
-
コンタクト：
- ALDUDAK Bedri
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Gaziantep、七面鳥
- まだ募集していません
- Gaziantep University Hospital
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コンタクト：
- BASPINAR Osman
- メール：osmanbaspinar@hotmail.com
-
コンタクト：
- BASPINAR Osman
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Istanbul、七面鳥
- まだ募集していません
- SiyamiErsek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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コンタクト：
- DEMIR Halil Ibrahim
- メール：drdemir1@gmail.com
-
コンタクト：
- DEMIR Halil Ibrahim
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Izmir、七面鳥
- 募集
- Tepecik Training and Research Hospital
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コンタクト：
- NARIN Nazmi
- メール：nazmi.narin@gmail.com
-
コンタクト：
- NARIN Nazmi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心エコー検査で単一二次二次心房中隔欠損（ASD）が確認され、ASD閉鎖術を受ける予定の患者。
説明
包含基準:
- 心エコー検査により単一二次心房中隔欠損（ASD）が確認された患者。
- ASD の解剖学的構造は経皮的閉鎖に適しています。
- 患者は ASD 閉鎖を行う予定です。
- インフォームド・コンセントを提供する意思と能力のある患者または法的に権限を与えられた代理人。
除外基準:
- ASD閉鎖に対する禁忌。
- 患者は一次口 ASD または冠状静脈洞 ASD を患っています。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 患者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイジング成功率
時間枠：手続き時
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選択されたオクルーダーのサイズは、心エコー検査により適切であるかどうかを観察します。
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手続き時
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重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：処置未遂から退院まで最長14日間
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主要な有害事象は、脳卒中、閉塞器塞栓術、不整脈、血栓塞栓性イベント、欠損の過大化、心タンポナーデ、および再介入を必要とするその他の処置および/またはデバイス関連の合併症として定義されます。
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処置未遂から退院まで最長14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功率
時間枠：手続き時
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研究用デバイスは正常に所定の位置に送達され、破裂することなく拡張され、正常に引き抜かれます。
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手続き時
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処置および/またはデバイス関連の合併症の発生率
時間枠：処置未遂から退院まで最長14日間
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合併症には、血管穿孔/解離、血栓塞栓症、血腫、不整脈、欠損の拡大、バルーンの移動、下大静脈からの静脈還流の閉塞が含まれます。
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処置未遂から退院まで最長14日間
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：処置未遂から退院まで最長14日間
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処置未遂から退院まで最長14日間
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デバイス欠陥 (DD) の発生率
時間枠：処置未遂から退院まで最長14日間
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処置未遂から退院まで最長14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月24日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (推定)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。