Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifetech AcuMark™ Sizing Ballon Post-Market klinisk opfølgningsundersøgelse

19. november 2024 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

En multicenter, prospektiv, enarmet, observationsundersøgelse

Formålet med denne PMCF-undersøgelse er at:

bekræfte sikkerheden og ydeevnen af AcuMarkTM Sizing Balloon
identificere hidtil ukendte bivirkninger
overvåge de identificerede bivirkninger (relateret til proceduren eller det medicinske udstyr)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Atriel septal defekt (ASD)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Shen Yuanyuan
Telefonnummer: 86+18504356312
E-mail: shenyuanyuan@lifetechmed.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Fu Jiaxuan
Telefonnummer: 86 13973207184
E-mail: fujiaxuan@lifetechmed.com

Studiesteder

Kalkun
- - Ankara, Kalkun
    - Rekruttering
    - Ankara (Bilkent) City Hospital
    - Kontakt:
      
      ECE Ibrahim
      
      E-mail: dribrahimece@gmail.com
    - Kontakt:
      
      ECE Ibrahim
  - Diyarbakir, Kalkun
    - Rekruttering
    - Gazi Yasargil Woman and Child Hospital
    - Kontakt:
      
      ALDUDAK Bedri
      
      E-mail: draldudak@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      ALDUDAK Bedri
  - Gaziantep, Kalkun
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Gaziantep University Hospital
    - Kontakt:
      
      BASPINAR Osman
      
      E-mail: osmanbaspinar@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      BASPINAR Osman
  - Istanbul, Kalkun
    - Ikke rekrutterer endnu
    - SiyamiErsek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      DEMIR Halil Ibrahim
      
      E-mail: drdemir1@gmail.com
    - Kontakt:
      
      DEMIR Halil Ibrahim
  - Izmir, Kalkun
    - Rekruttering
    - Tepecik Training and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      NARIN Nazmi
      
      E-mail: nazmi.narin@gmail.com
    - Kontakt:
      
      NARIN Nazmi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ekkokardiografisk bekræftelse af en enkelt secundum atrial septal defekt (ASD), som er planlagt til at gennemgå ASD-lukning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er blevet bekræftet med enkelt secundum atrial septal defekt (ASD) ved ekkokardiografi;
ASD's anatomi er velegnet til perkutan lukning;
Patienterne er planlagt til at udføre ASD-lukning;
Patienter eller juridisk autoriserede repræsentanter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikation for ASD-lukning;
Patienter har ostium primum ASD eller coronary sinus ASD;
Patienter, der er gravide eller ammer;
Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Størrelse succesrate Tidsramme: Ved procedure	Størrelsen af den valgte okkluder er korrekt ved ekkokardiografi observation	Ved procedure
Forekomst af større bivirkninger (MAE'er) Tidsramme: Fra forsøg på indgreb til udskrivelse, op til 14 dage	Større uønskede hændelser er defineret som slagtilfælde, okkluderembolisering, arytmi, tromboembolisk hændelse, overdimensionering af defekten, hjertetamponade og andre procedure- og/eller enhedsrelaterede komplikationer, der kræver genindgreb.	Fra forsøg på indgreb til udskrivelse, op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Enhedens succesrate Tidsramme: Ved procedure	Undersøgelsesapparatet er med succes leveret på plads og udvidet uden brud og er med succes trukket tilbage.	Ved procedure
Forekomst af procedure- og/eller enhedsrelaterede komplikationer Tidsramme: Fra forsøg på indgreb til udskrivelse, op til 14 dage	Komplikationer omfatter karperforation/dissektion, tromboemboli, hæmatom, arytmi, ekspansion af defekten, ballonmigrering, obstruktion af venøst tilbageløb fra vena cava inferior.	Fra forsøg på indgreb til udskrivelse, op til 14 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger Tidsramme: Fra forsøg på indgreb til udskrivelse, op til 14 dage		Fra forsøg på indgreb til udskrivelse, op til 14 dage
Forekomst af Device Deficiency (DD) Tidsramme: Fra forsøg på indgreb til udskrivelse, op til 14 dage		Fra forsøg på indgreb til udskrivelse, op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)