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Étude de suivi clinique post-commercialisation sur le dimensionnement des ballons Lifetech AcuMark™

19 novembre 2024 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Une étude observationnelle multicentrique, prospective, à un seul bras

L’objectif de cette étude PMCF est de :

  • confirmer la sécurité et les performances du ballon de dimensionnement AcuMarkTM
  • identifier les effets secondaires jusqu’alors inconnus
  • surveiller les effets secondaires identifiés (liés à l’intervention ou aux dispositifs médicaux)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Ankara (Bilkent) City Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • ECE Ibrahim
      • Diyarbakir, Turquie
        • Recrutement
        • Gazi Yasargil Woman and Child Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • ALDUDAK Bedri
      • Gaziantep, Turquie
        • Pas encore de recrutement
        • Gaziantep University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • BASPINAR Osman
      • Istanbul, Turquie
        • Pas encore de recrutement
        • SiyamiErsek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • DEMIR Halil Ibrahim
      • Izmir, Turquie
        • Recrutement
        • Tepecik Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • NARIN Nazmi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec confirmation échocardiographique d'une communication interauriculaire (TSA) unique secondaire qui doivent subir une fermeture de TSA.

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients chez qui une communication interauriculaire (TSA) simple secondaire a été confirmée par échocardiographie ;
  2. L'anatomie des TSA est adaptée à la fermeture percutanée ;
  3. Il est prévu que les patients effectuent la fermeture du TSA ;
  4. Patients ou représentant(s) légalement autorisé(s) disposé(s) et capable(s) de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Toute contre-indication à la fermeture des TSA ;
  2. Les patients ont un TSA à l'ostium primum ou un TSA au sinus coronaire ;
  3. Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
  4. Le patient participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du dimensionnement
Délai: À la procédure
La taille de l'obturateur sélectionné est appropriée par échocardiographie observant
À la procédure
Incidence des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: De la tentative d'intervention à la sortie, jusqu'à 14 jours
Les événements indésirables majeurs sont définis comme un accident vasculaire cérébral, une embolisation par obturateur, une arythmie, un événement thromboembolique, une taille excessive de l'anomalie, une tamponnade cardiaque et d'autres complications liées à la procédure et/ou au dispositif nécessitant une réintervention.
De la tentative d'intervention à la sortie, jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'appareil
Délai: À la procédure
Le dispositif d'étude est mis en place avec succès, dilaté sans rupture et retiré avec succès.
À la procédure
Incidence des complications liées à la procédure et/ou au dispositif
Délai: De la tentative d'intervention à la sortie, jusqu'à 14 jours
Les complications comprennent la perforation/dissection des vaisseaux, la thromboembolie, l'hématome, l'arythmie, l'expansion du défaut, la migration du ballonnet, l'obstruction du retour veineux de la veine cave inférieure.
De la tentative d'intervention à la sortie, jusqu'à 14 jours
Incidence des événements indésirables graves
Délai: De la tentative d'intervention à la sortie, jusqu'à 14 jours
De la tentative d'intervention à la sortie, jusqu'à 14 jours
Incidence de la déficience du dispositif (DD)
Délai: De la tentative d'intervention à la sortie, jusqu'à 14 jours
De la tentative d'intervention à la sortie, jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Estimé)

21 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT/TS/571I-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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